BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solution injectable
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
La bupivacaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients qui reçoivent d'autres anesthésiques locaux ou des agents apparentés sur le plan structural aux anesthésiques locaux de type amide, par ex., certains anti-arythmiques, tels que la lidocaïne et la mexilétine, étant donné que les effets toxiques systémiques sont additifs.
Il n'a pas été mené d'études d'interactions spécifiques entre la bupivacaïne et les médicaments anti-arythmiques de classe III (par ex., l'amiodarone), mais la prudence doit être conseillée (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte. Il n'y a pas d'interactions connues dans la population pédiatrique.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Aucun passage repéré
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes (moins de 300 pronostics de grossesse) sur l'utilisation de la bupivacaïne chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'injection de bupivacaïne devrait être utilisée pendant la grossesse seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel au fœtus.
Les effets indésirables fœtaux dus aux anesthésiques locaux, tels que la bradycardie fœtale, l'acidose et l'amortissement du système nerveux central, semblent être les plus apparents dans l'anesthésie paracervicale. Ces effets peuvent être dus à des concentrations élevées d'anesthésique atteignant le fœtus (voir section 4.4).
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Comme tous les anesthésiques locaux, la bupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des faibles quantités excrétées dans le lait, l’allaitement est possible au décours d’une anesthésie régionale.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
- Le chlorhydrate de bupivacaïne doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'épilepsie et ceux souffrant d'une maladie hépatique avancée ou d'un dysfonctionnement rénal sévère ;
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
La bupivacaïne a une influence mineure sur l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines. En plus de leur effet anesthésique direct, les anesthésiques locaux peuvent avoir un effet très léger sur la fonction mentale et la coordination, même en l'absence de toxicité manifeste sur le système nerveux central. Ils peuvent altérer temporairement la motricité et la vigilance.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste II (cadre vert sur la boîte) peuvent être délivrés plusieurs fois à partir de la même ordonnance pendant 12 mois, sauf indication contraire du prescripteur.
Conditions de prescription et de délivrance
- réservé à l'usage HOSPITALIER
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité à la substance active, aux médicaments anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- anesthésie régionale intraveineuse (bloc de Bier) ;
- bloc paracervical en obstétrique.
L'anesthésie péridurale, quel que soit l'anesthésique local utilisé, a ses propres contre-indications, parmi lesquelles :
- maladie active du système nerveux central telle que méningite, poliomyélite, hémorragie intracrânienne, dégénérescence subaiguë combinée de la moelle épinière due à une anémie pernicieuse, un empoisonnement du sang (septicémie), un traumatisme rachidien récent et à des tumeurs cérébrales et rachidiennes ;
- tuberculose rachidienne ;
- infection pyogène de la peau au site de la ponction lombaire ou à proximité de celui-ci ;
- choc cardiogénique ou hypovolémique ;
- troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours.
Les solutions de chlorhydrate de bupivacaïne sont contre-indiquées pour l'injection dans des zones enflammées ou infectées.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| BUPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ | solution | ||
| CHLORHYDRATE DE BUPIVACAÏNE ANHYDREFraction thérapeutique | 5 mg | 1 mL | solution |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 flacon(s) en verre de 20 ml avec capsule amovible orange
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- NSYSTEME NERVEUX
- N01ANESTHESIQUES
- N01BANESTHESIQUES LOCAUX
- N01BBAMIDES
- N01BB01Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 61201295
- Titulaire de l’AMM
- ACCORD HEALTHCARE FRANCE
- Forme pharmaceutique
- solution injectable
- Voie d’administration
- infiltration, intraarticulaire, péridurale, périneurale
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation archivée · 05/06/2018
- Commercialisation
- Non commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.