BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
La bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant des antiarythmiques ayant une activité anesthésique locale tels que la lidocaïne et l’aprindine, car les effets toxiques sont additifs.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.4
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale, en raison d’un risque d’hypertonie utérine avec retentissement néonatal (hypoxie).
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais une foetotoxicité.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la bupivacaïne lorsqu’elle est administrée au cours du premier trimestre de la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bupivacaïne au cours du premier trimestre de la grossesse.
Néanmoins, à ce jour, lors de l’utilisation obstétricale de la bupivacaïne en fin de grossesse ou pour l’accouchement aucun effet foetotoxique particulier n’a été rapporté.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Comme tous les anesthésiques locaux, la bupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des faibles quantités excrétées dans le lait, l’allaitement est possible au décours d’une anesthésie régionale.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
L’hypoxie et l’hyperkaliémie majorent le risque de toxicité cardiaque de la bupivacaïne et peuvent nécessiter l’adaptation des doses. L’acidose majore la fraction libre de la bupivacaïne et de ce fait peut augmenter sa toxicité neurologique et cardiaque. De même l’insuffisance rénale sévère risque de majorer la toxicité de la bupivacaïne en raison de l’acidose qu’elle peut entraîner.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Insuffisance hépatique : la bupivacaïne étant métabolisée par le foie, les doses doivent être limitées chez l’insuffisant hépatique sévère et un renouvellement éventuel des injections, par exemple pour l’anesthésie péridurale, doit être strictement surveillé chez de tels sujets pour éviter un surdosage.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste II (cadre vert sur la boîte) peuvent être délivrés plusieurs fois à partir de la même ordonnance pendant 12 mois, sauf indication contraire du prescripteur.
Conditions de prescription et de délivrance
- réservé à l'usage HOSPITALIER
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité à la bupivacaine, aux anesthésiques locaux à liaison amide, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- anesthésie régionale intraveineuse,
- bloc paracervical en obstétrique,
- contre-indications générales propres à l’anesthésie péridurale et rachidienne,
- injection au niveau d’un tissu inflammatoire ou infecté.
L’injection de bupivacaine adrénalinée dans des zones d’artères terminales (block pénien, bloc d’Oberst) peut causer une nécrose tissulaire ischémique.
Note : Il n’a pas été identifié de contre-indication spécifique pour les enfants
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| BUPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ | 5,28 mg | 1 ml | solution |
| CHLORHYDRATE DE BUPIVACAÏNE ANHYDREFraction thérapeutique | 5,00 mg | 1 ml | solution |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
10 flacon(s) en verre de 20 ml
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- NSYSTEME NERVEUX
- N01ANESTHESIQUES
- N01BANESTHESIQUES LOCAUX
- N01BBAMIDES
- N01BB01Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 65603284
- Titulaire de l’AMM
- AGUETTANT
- Forme pharmaceutique
- solution injectable
- Voie d’administration
- infiltration, intrathécale, péridurale, périneurale
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 21/08/1995
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.