BUPRENORPHINE VIATRIS 8 mg, comprimé sublingual
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Associations contre-indiquées 1
-
Naltrexone et nalméfène
La naltrexone et le nalméfène sont des antagonistes des opioïdes susceptibles de bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine. Pour les patients dépendants aux opioïdes recevant un traitement par buprénorphine, la co-administration de naltrexone et de nalméfène est contre-indiquée, la naltrexone et le nalméfène pouvant précipiter l'apparition brutale de symptômes de sevrage aux opioïdes prolongés et intenses.
Associations déconseillées 4
-
Méthadone
Diminution de l'effet de la méthadone par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
-
Analgésiques opioïdes
Une analgésie adéquate peut être difficile à obtenir lorsqu’un agoniste opioïde complet est administré chez des patients recevant la buprénorphine. Il existe donc un risque de surdosage avec un agoniste complet, en particulier lorsque les concentrations plasmatiques de buprénorphine diminuent. Les patients nécessitant une analgésie et un traitement de la dépendance aux opioïdes peuvent être mieux pris en charge par des équipes multidisciplinaires incluant des spécialistes du traitement de la dépendance aux opioïdes et de la douleur.
-
Ethylmorphine
Chez les patients utilisant de l’éthylmorphine, une diminution de l’effet analgésique du morphinique peut être observée, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d’un syndrome de sevrage.
-
Alcool
L’alcool augmente l'effet sédatif de la buprénorphine, ce qui peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Les patients doivent éviter de prendre la buprénorphine avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 7
-
Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou substances apparentées
L’utilisation concomitante d’opioïdes et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou substances apparentées majore le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en augmentant l’effet dépresseur du Système Nerveux Central (SNC). La dose du sédatif et la durée de son utilisation concomitante doivent être limitées Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association (voir rubrique 4.4).
Les patients doivent être informés qu’il est extrêmement dangereux de s’administrer soi-même des benzodiazépines qui n’ont pas été prescrites tout en prenant ce produit et doivent également être avertis qu’ils doivent suivre scrupuleusement les indications de leur médecin lorsqu’ils prennent des benzodiazépines (voir rubrique 4.4).
-
Gabapentinoïdes
L’utilisation concomitante de buprénorphine avec des gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) peut entraîner une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde, un coma ou la mort (voir rubrique 4.4).
-
Autres dépresseurs du système nerveux central
D’autres dérivés opioïdes (par exemple les analgésiques et les antitussifs), certains antidépresseurs, antihistaminiques H₁ sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, neuroleptiques, clonidine et substances apparentées administrés en association avec la buprénorphine majorent la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
En outre, les barbituriques augmentent le risque de dépression respiratoire.
-
Médicaments sérotoninergiques
Des médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les antidépresseurs tricycliques, car le risque de syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle, est accru (voir rubrique 4.4).
-
Inhibiteurs du CYP3A4
Une étude d'interaction entre la buprénorphine et le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a montré une augmentation des Cmax et ASC (aire sous la courbe) de la buprénorphine (d’environ 50 % et 70 % respectivement) et, dans une moindre mesure, de la norbuprénorphine.
Les patients traités par la buprénorphine doivent être étroitement surveillés et une diminution de la posologie peut s'avérer nécessaire en cas d’association avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple les inhibiteurs de la protéase tels que ritonavir, nelfinavir ou indinavir ou les antifongiques azolés tels que kétoconazole, itraconazole, voriconazole ou posaconazole).
-
Inducteurs du CYP3A4
Dans une étude clinique réalisée sur des volontaires sains, l’association de buprénorphine avec la rifampicine ou la rifabutine montre une diminution de 70 % et 35 % respectivement des concentrations plasmatiques de buprénorphine et l’apparition de symptômes de sevrage chez 50 % des 12 volontaires. Une surveillance étroite est recommandée chez les patients traités par buprénorphine si des inducteurs (par exemple phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine) sont co-administrés. Le dosage de buprénorphine ou des inducteurs du CYP3A4 peut être ajusté en conséquence.
-
Anticholinergiques
L'administration concomitante de buprénorphine avec des anticholinergiques ou des médicaments ayant une activité anticholinergique (par exemple, antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques, antipsychotiques, myorelaxants, médicaments antiparkinsoniens) peut entraîner une augmentation des effets indésirables anticholinergiques.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Compte tenu des données disponibles et de la balance bénéfice materno/fœtal, la buprénorphine peut être utilisée pendant la grossesse. Cependant, une adaptation de la posologie quotidienne peut être nécessaire afin de maintenir l’efficacité du traitement.
La prise chronique de buprénorphine par la mère, quelle que soit la dose, à la fin de la grossesse, peut entraîner un syndrome de sevrage (cris aigus, mauvaise prise alimentaire, sommeil anormal, irritabilité, tremblement, hypertonie, myoclonie ou convulsions) chez le nouveau-né. Ce syndrome est généralement retardé de plusieurs heures à plusieurs jours après la naissance. Des cas de troubles respiratoires chez les nouveau-nés ont aussi été rapportés. Par conséquent, si la mère est traitée jusqu’à la fin de la grossesse, une surveillance doit être envisagée à la naissance et pendant plusieurs jours après.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
De très petites quantités de buprénorphine et de ses métabolites passent dans le lait maternel. Ces quantités ne sont pas suffisantes pour éviter le syndrome de sevrage qui peut être retardé chez les nourrissons allaités. Après une évaluation des facteurs de risque individuels, l'allaitement peut être envisagé chez les patientes traitées par la buprénorphine.
Il est recommandé aux femmes recevant des médicaments contenant la buprénorphine de surveiller le nourrisson afin d’identifier une augmentation de la somnolence et des difficultés respiratoires.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale
La modification de la posologie de la buprénorphine n’est généralement pas nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Insuffisance rénale
L'élimination rénale peut être prolongée, car 30 % de la dose administrée sont éliminés par la voie rénale. Les métabolites de la buprénorphine s'accumulent chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Insuffisance hépatique sévère.
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique
Un bilan hépatique et la recherche d’une hépatite virale sont recommandés avant de commencer le traitement.
L’effet de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la buprénorphine a été évalué dans une étude réalisée après commercialisation. En raison de la métabolisation importante de la buprénorphine, on retrouve des taux plasmatiques de buprénorphine plus élevés chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. L’exposition systémique est légèrement augmentée chez les sujets atteints d’une insuffisance hépatique légère et aucun ajustement de posologie n’est jugé nécessaire. Après administration d’une dose unique de 2 mg, l’exposition systémique totale est significativement augmentée chez les sujets atteints d’insuffisance hépatique modérée (1,6 fois) et sévère (2,8 fois) comparée aux sujets sains. Les patients doivent être surveillés afin d’éviter les signes et symptômes de toxicité ou de surdosage causés par des taux élevés de buprénorphine. BUPRENORPHINE VIATRIS doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée et une diminution de la dose initiale et de la dose d’entretien doit être considérée. Compte tenu d’une exposition élevée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère et d’une possible accumulation après l’administration de doses répétées, BUPRENORPHINE VIATRIS ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Les patients présentant une hépatite virale, sous traitement médical concomitant (voir rubrique 4.5) et/ou souffrant d’un dysfonctionnement hépatique ont un risque plus élevé d’atteinte accélérée du foie. Un bilan hépatique initial et la recherche d'une hépatite virale sont recommandés avant de commencer le traitement. Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique (voir rubrique 4.4).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Tout comme les autres opioïdes, licites ou illicites, la buprénorphine peut être mal utilisée ou utilisée de manière abusive. Parmi les risques de mésusage et d’abus figurent le surdosage, la propagation d’infections virales ou d’infections localisées et systémiques transmises par voie sanguine, la dépression respiratoire et l’atteinte hépatique. Le mauvais usage de la buprénorphine par une personne autre que le patient à qui le produit est destiné risque également de créer une nouvelle catégorie d'individus primodépendants à cette substance ; ce type d’utilisation peut aussi apparaître lorsque le médicament est distribué directement par le patient en vue d’un usage illicite ou lorsque le médicament est volé, n’étant pas conservé en lieu sûr.
Des cas d'hépatite aiguë grave ont été rapportés lors de mésusage, notamment par voie intraveineuse (voir rubrique 4.8). Ces atteintes hépatiques ont surtout été observées à fortes doses, et pourraient être dues à une toxicité mitochondriale. Dans de nombreux cas, la présence d’un dysfonctionnement mitochondrial préexistant (maladie génétique, anomalies enzymatiques hépatiques, infection par le virus de l’hépatite B ou de l’hépatite C, abus d’alcool, anorexie, utilisation concomitante d’autres médicaments potentiellement hépatotoxiques) et la persistance d’injections de drogues peuvent être responsables de l’atteinte hépatique ou y contribuer.
En cas de suspicion d'atteinte hépatique, un bilan biologique et étiologique approfondi doit être pratiqué. En fonction des résultats obtenus, le traitement peut être interrompu avec prudence afin de prévenir l'apparition de symptômes de sevrage et d'éviter le retour à l'utilisation de drogues illicites. En cas de poursuite du traitement, il faudra étroitement surveiller la fonction hépatique.
Insuffisance hépatique
L’effet de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la buprénorphine a été évalué dans une étude avec administration d’une dose unique réalisée après commercialisation. En raison de la métabolisation importante de la buprénorphine, on retrouve des taux plasmatiques de buprénorphine plus élevés chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée et sévère. Les patients doivent être surveillés afin d’éviter les signes et symptômes de toxicité ou de surdosage causés par des taux élevés de buprénorphine. BUPRENORPHINE VIATRIS doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, l’utilisation de la buprénorphine est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 5.2).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
La buprénorphine a une influence mineure à modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu’elle est administrée à des patients dépendants aux opioïdes. Ce médicament peut provoquer de la somnolence, des vertiges ou une confusion mentale, en particulier pendant l'induction du traitement et l'adaptation de la posologie.
Si le produit est pris en même temps que de l’alcool ou des dépresseurs du système nerveux central, son effet risque d’être majoré (voir rubriques 4.4 et 4.5). Les patients doivent être avertis que la prise de buprénorphine peut affecter leur capacité à conduire et utiliser des machines dangereuses.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- prescription limitée à 4 semaines
- délivrance fractionnée de 7 jours
- prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité à la buprénorphine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Enfants de moins de 15 ans.
- Insuffisance respiratoire sévère.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Intoxication alcoolique aiguë ou delirium tremens.
- Association à la naltrexone, et le nalméfène (voir rubrique 4.5).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| CHLORHYDRATE DE BUPRÉNORPHINE | comprimé | ||
| BUPRÉNORPHINEFraction thérapeutique | 8 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)
10,62 €prix public · 9,60 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- NSYSTEME NERVEUX
- N07AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX
- N07BMEDICAMENTS UTILISES DANS LES PHENOMÈNES DE DEPENDANCE
- N07BCMEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE AUX OPIOÏDES
- N07BC01BUPRENORPHINE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 64644709
- Titulaire de l’AMM
- VIATRIS SANTE
- Forme pharmaceutique
- comprimé
- Voie d’administration
- sublinguale
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 14/04/2006
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.