CARBOPLATINE HIKMA 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
En raison de l’augmentation du risque thrombotique dans les pathologies tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La forte variabilité intra-individuelle de la coagulation au cours de ces maladies et la possible interaction entre les anticoagulants et la chimiothérapie peuvent nécessiter, si le patient est traité par anticoagulants oraux, d’augmenter la fréquence des contrôles de l’INR.
Le carboplatine peut interagir avec l’aluminium et former un précipité noir. Les aiguilles, seringues, cathéters ou kits d’administration IV contenant des parties en aluminium ne doivent pas être utilisés pour la préparation ou l’administration du médicament.
Associations contre-indiquées 1
-
Vaccin contre la fièvre jaune
risque de maladie mortelle associée à l’administration du vaccin (voir rubrique 4.3).
Associations déconseillées 2
-
Vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune)
risque de maladie généralisée, éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par leur maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé s’il existe (poliomyélite).
-
Phénytoïne, fosphénytoïne
risque d’aggravation des convulsions (résultant de la diminution de l’absorption digestive de la phénytoïne par le médicament cytotoxique), risque de majoration de la toxicité ou de perte d’efficacité du médicament cytotoxique (du fait de l’augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne).
Associations à prendre en compte 3
-
Ciclosporine (et par extrapolation tacrolimus et sirolimus)
immunosuppression excessive avec risque de lymphoprolifération.
-
Aminosides
l’utilisation concomitante de carboplatine avec des aminosides doit être mise en œuvre avec prudence en raison du risque de néphrotoxicité et d’ototoxicité, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale.
-
Diurétiques de l’anse
l’utilisation concomitante de carboplatine avec un diurétique de l’anse doit être mise en œuvre avec prudence en raison de la néphrotoxicité et de l’ototoxicité cumulées.
L’utilisation concomitante avec des substances néphrotoxiques ou ototoxiques peut majorer ou aggraver la toxicité rénale du carboplatine, induisant des modifications de la clairance rénale.
L’association avec d’autres agents myélosuppresseurs peut nécessiter des modifications de la posologie ou du protocole thérapeutique afin de minimiser la potentialisation de la toxicité hématologique du carboplatine.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus et doivent être conseillées d'éviter toute grossesse en utilisant une contraception efficace. En raison du risque génotoxique du carboplatine, les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la durée du traitement et au moins 7 mois après l'arrêt du traitement. Il est conseillé aux hommes ayant l'âge de procréer et traités par le carboplatine de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et pendant les 4 mois qui suivent la fin du traitement.
Grossesse
Les données relatives à l'utilisation du carboplatine chez la femme enceinte sont limitées. Des études chez l'animal ont montré des effets embryotoxiques et tératogènes (voir section 5.3). Le carboplatine peut avoir des effets néfastes sur le fœtus lorsqu'il est pris par des femmes enceintes. Le carboplatine ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui pourraient tomber enceintes, sauf si les bénéfices potentiels pour la mère l'emportent sur les risques possibles pour le fœtus. Le médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de danger de mort ou de maladie pour laquelle des médicaments plus sûrs ne peuvent pas être utilisés ou sont inefficaces. Si le médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant l'utilisation du médicament, elle doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- allaitement (voir rubrique 4.6).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Le carboplatine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Pour éviter d'éventuels effets nocifs chez le nourrisson, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement au carboplatine et pendant un mois après la dernière dose.
Insuffisance rénaleContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- insuffisance rénale sévère préexistante (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min), sauf si le médecin et le patient jugent que les bénéfices éventuels du traitement sont supérieurs aux risques ; une adaptation posologique peut permettre l’utilisation en présence d’une insuffisance rénale légère (voir rubrique 4.2) ;
PosologieRCP 4.2
La posologie recommandée de carboplatine chez les patients adultes non préalablement traités et dont la fonction rénale est normale est de 400 mg/m² en perfusion unique de 15 à 60 minutes. La formule de Calvert ci-dessous peut également être utilisée pour déterminer la posologie :
Dose (mg) = ASC cible (mg/mL x min) x [DFG mL/min + 25]
| ASC cible | Chimiothérapie prévue | Statut du patient vis-à-vis du traitement |
|---|---|---|
| 5– 7 mg/mL.min | Carboplatine en monothérapie | Non préalablement traité |
| 4– 6 mg/mL.min | Carboplatine en monothérapie | Préalablement traité |
| 4– 6 mg/mL.min | Carboplatine + cyclophosphamide | Non préalablement traité |
Remarque : avec la formule de Calvert, la dose totale de carboplatine est calculée en mg et non en mg/m².
Le traitement ne doit pas être répété avant un délai de 4 semaines après l’administration précédente du carboplatine et/ou tant que le nombre de neutrophiles n’est pas supérieur ou égal à 2 000 cellules/mm³ et le nombre de plaquettes à 100 000 cellules/mm³.
La posologie initiale doit être réduite de 20 à 25 % chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu’un traitement myélosuppresseur antérieur et/ou un faible indice de performance (ECOG-Zubrod 2-4 ou indice de Karnofsky inférieur à 80).
La détermination du nadir hématologique par des numérations sanguines hebdomadaires au cours des premières cures de carboplatine est recommandée en vue de l’adaptation ultérieure de la posologie et du calendrier du traitement.
Altération de la fonction rénale
Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, la posologie de carboplatine doit être réduite (voir la formule de Calvert) et les nadirs hématologiques et la fonction rénale doivent être contrôlés.
Les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 mL/min présentent un risque accru de myélosuppression sévère. La fréquence de leucopénie, de neutropénie ou de thrombopénie sévère a été maintenue à environ 25 % avec les recommandations posologiques suivantes :
| Clairance de la créatinine initiale | Posologie initiale (Jour 1) |
|---|---|
| 41– 59 mL/min | 250 mg/m² IV |
| 16– 40 mL/min | 200 mg/m² IV |
Les données sur l’utilisation du carboplatine injectable chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure ou égale à 15 mL/min sont insuffisantes pour recommander ce traitement.
Les recommandations posologiques ci-dessus s’appliquent au traitement initial. Les posologies suivantes doivent être adaptées selon la tolérance du patient et le degré de myélosuppression acceptable.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
La sévérité de la myélosuppression est aggravée chez les patients préalablement traités (notamment par du cisplatine) et/ou en cas d’altération de la fonction rénale. La myélosuppression induite par le carboplatine est étroitement liée à la clairance rénale du médicament. Par conséquent, chez les patients âgés de plus de 65 ans, les patients présentant des troubles de la fonction rénale ou un malaise général et les patients ayant reçu un traitement antérieur prolongé ou recevant un traitement concomitant par des médicaments néphrotoxiques, la myélosuppression, notamment la thrombopénie, peut être plus sévère et prolongée.
Les paramètres de la fonction rénale doivent être évalués avant, pendant et après le traitement par carboplatine. La posologie initiale de carboplatine dans ces groupes de patients doit être réduite de manière appropriée et les effets étroitement surveillés par des numérations sanguines fréquentes entre les cures de traitement (voir rubrique 4.2). Les effets myélosuppresseurs peuvent s’ajouter à ceux de la chimiothérapie concomitante.
Le syndrome hémolytique et urémique (SHU) est un effet indésirable qui peut engager le pronostic vital. Le traitement par carboplatine doit être arrêté dès les premiers signes d’anémie hémolytique tels qu’une diminution rapide de l’hémoglobinémie avec, de façon concomitante, une thrombopénie, une augmentation de la bilirubinémie, de la créatininémie, de l’urémie ou de la LDH. L’insuffisance rénale peut ne pas être réversible à l’arrêt du traitement et une dialyse peut être nécessaire.
Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, les effets du carboplatine sur le système hématopoïétique sont plus prononcés et durent plus longtemps que chez les patients dont la fonction rénale est normale. Dans ce groupe à risque, le traitement par carboplatine doit être mis en œuvre avec une prudence particulière (voir rubrique 4.2).
L’incidence et la sévérité de la néphrotoxicité peuvent augmenter chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale avant l’instauration du traitement par carboplatine. Il n’est pas clairement défini si un programme d’hydratation approprié permet de surmonter cet effet mais une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement est nécessaire en présence d’une altération sévère de la fonction rénale. L’altération de la fonction rénale est plus probable chez les patients ayant précédemment développé une néphrotoxicité à la suite d’un traitement par cisplatine.
Des troubles visuels, notamment une perte de vision, ont été rapportés chez des patients présentant une insuffisance rénale après l’utilisation de carboplatine à des doses supérieures aux doses recommandées. Ces troubles semblent se résoudre totalement ou de façon significative dans les semaines suivant l’arrêt de ces doses élevées.
Dans des études où le carboplatine et le cyclophosphamide étaient administrés en association, les patients âgés traités par carboplatine étaient plus susceptibles de développer des thrombopénies sévères que les patients plus jeunes. La fonction rénale étant souvent diminuée chez les patients âgés, elle doit être évaluée pour déterminer la posologie (voir rubrique 4.2).
Le carboplatine doit uniquement être préparé et administré par des professionnels formés à l’utilisation sûre des agents chimiothérapiques. Compte tenu de la possibilité de réactions toxiques graves, le patient doit être pleinement informé par le médecin des risques auxquels il est soumis et il doit rester sous surveillance constante. Des moyens diagnostiques et thérapeutiques doivent être facilement disponibles pour la prise en charge du traitement et de ses complications éventuelles. Des numérations sanguines ainsi que des tests de la fonction rénale et de la fonction hépatique doivent être réalisés de façon régulière et le médicament doit être arrêté en cas de myélosuppression anormale ou d’altération de la fonction rénale ou hépatique.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Des cas de maladie veino-occlusive hépatique (syndrome d’obstruction sinusoïdale) ont été rapportés, dont certains ont été mortels. Les patients doivent être surveillés à la recherche des signes et symptômes de fonction hépatique anormale ou d’hypertension portale ne résultant pas de manière évidente de métastases hépatiques.
Le carboplatine doit uniquement être préparé et administré par des professionnels formés à l’utilisation sûre des agents chimiothérapiques. Compte tenu de la possibilité de réactions toxiques graves, le patient doit être pleinement informé par le médecin des risques auxquels il est soumis et il doit rester sous surveillance constante. Des moyens diagnostiques et thérapeutiques doivent être facilement disponibles pour la prise en charge du traitement et de ses complications éventuelles. Des numérations sanguines ainsi que des tests de la fonction rénale et de la fonction hépatique doivent être réalisés de façon régulière et le médicament doit être arrêté en cas de myélosuppression anormale ou d’altération de la fonction rénale ou hépatique.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, le carboplatine peut entraîner des nausées, des vomissements, des anomalies de la vision et une ototoxicité ; les patients doivent donc être avertis de l’effet potentiel de ces événements sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Le carboplatine est contre-indiqué dans les cas suivants :
- hypersensibilité à la substance active, aux autres molécules contenant du platine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- myélosuppression sévère ;
- insuffisance rénale sévère préexistante (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min), sauf si le médecin et le patient jugent que les bénéfices éventuels du traitement sont supérieurs aux risques ; une adaptation posologique peut permettre l’utilisation en présence d’une insuffisance rénale légère (voir rubrique 4.2) ;
- tumeur hémorragique ;
- administration concomitante d’un vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5) ;
- allaitement (voir rubrique 4.6).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| CARBOPLATINE | 10 mg | 1 mL de solution | solution |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 flacon en verre jaune(brun) de 15 mL
Prix non renseigné -
1 flacon en verre jaune(brun) de 45 mL
Prix non renseigné -
1 flacon en verre jaune(brun) de 60 mL
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- LANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
- L01ANTINEOPLASIQUES
- L01XAUTRES ANTINEOPLASIQUES
- L01XALibellé non disponible
- L01XA02Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 61095461
- Titulaire de l’AMM
- HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL)
- Forme pharmaceutique
- solution à diluer pour perfusion
- Voie d’administration
- intraveineuse
- Procédure
- Procédure de reconnaissance mutuelle
- Autorisation
- Autorisation active · 19/10/2023
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.