CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable pour perfusion
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Carboplatine est principalement utilisé en combinaison avec des médicaments antinéoplasiques ayant des effets cytotoxiques similaires. Dans ces circonstances, une toxicité additive est susceptible de se produire. L’utilisation concomitante de carboplatine et d’autres agents myélosuppresseurs ou de radiothérapie peut potentialiser la toxicité hématologique (voir rubrique 4.4).
En raison de l’augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s’ajoute l’éventualité d’une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s’il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d’augmenter la fréquence des contrôles de l’INR.
L'utilisation conjointe de médicaments ayant une toxicité rénale propre augmente le risque de néphrotoxicité. Si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale.
Les médicaments concernés sont représentés notamment par les produits de contraste iodés, les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, certains antiviraux (tels les "ciclovirs" ou le foscarnet), la pentamidine, la ciclosporine ou le tacrolimus.
L'utilisation conjointe de médicaments ayant une ototoxicité augmente le risque d’atteinte cochléovestibulaire. Si une telle association est nécessaire, il convient de renforcer la surveillance de la fonction auditive.
Les médicaments concernés sont, notamment, les glycopeptides tels que vancomycine et teicoplanine, les aminosides, les organoplatines et les diurétiques de l’anse.
Associations contre-indiquées 1
-
Vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la tuberculose, le rotavirus, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, le zona, la grippe)
Ce médicament est contre indiqué en association avec des vaccins vivants atténués pendant le traitement et durant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie.
Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Associations déconseillées 2
-
Olaparib
Risque de majoration de l’effet myélosuppresseur du cytotoxique.
-
Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 1
-
Antivitamines K
Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroit, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie.
Contrôle plus fréquent de l'INR.
Associations à prendre en compte 6
-
Diurétiques de l’anse
Risque d’addition des effets ototoxiques et/ou néphrotoxiques.
-
Immunosuppresseurs (ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus, temsirolimus)
Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.
-
Flucytosine
Risque de majoration de la toxicité hématologique.
-
Aminosides
Addition des effets néphrotoxiques et/ou ototoxiques, notamment en cas d'insuffisance rénale préalable.
-
Autres médicaments néphrotoxiques
Risque de majoration de la néphrotoxicité.
-
Autres médicaments ototoxiques
Risque de majoration de l'ototoxicité.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Femmes enceintes, sauf en cas d’absence d’alternative thérapeutique appropriée (voir rubrique 4.6),
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
CARBOPLATINE HOSPIRA est contre-indiqué chez les femmes enceintes, sauf en cas d’absence d’alternative thérapeutique appropriée (voir rubrique 4.3).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Contraception chez les hommes et les femmes
Les femmes en âge de procréer doivent faire un test de grossesse avant de commencer le traitement par carboplatine et doivent éviter de tomber enceintes pendant le traitement (voir section 5.3).
En raison du risque génotoxique du carboplatine (voir rubrique 5.3), il est recommandé de mettre en place une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer pendant le traitement par CARBOPLATINE HOSPIRA et jusqu'à 7 mois après l’arrêt du traitement.
Il est recommandé aux hommes traités par CARBOPLATINE HOSPIRA d’utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et jusqu’à 4 mois après l’arrêt du traitement.
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de carboplatine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
CARBOPLATINE HOSPIRA est contre-indiqué chez les femmes enceintes, sauf en cas d’absence d’alternative thérapeutique appropriée (voir rubrique 4.3).
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Allaitement (voir rubrique 4.6),
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Le carboplatine et ses métabolites actifs ont été identifiés dans le lait maternel des mères sous traitement. En raison du risque d’effets indésirables graves chez les nourrissons, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement et pendant un mois après la dernière dose ou le traitement par le carboplatine doit être interrompu, en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère.
Insuffisance rénaleContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- insuffisance rénale sévère préexistante (clairance de la créatinine < 30 ml/min), sauf si le médecin et le patient jugent que les bénéfices éventuels du traitement sont supérieurs aux risques,
PosologieRCP 4.2
La posologie recommandée de carboplatine chez les malades non prétraités antérieurement par une chimiothérapie cytotoxique et dont la fonction rénale est normale est de 400 mg/m², injectés par perfusion intraveineuse de brève durée (15 à 60 min). Le traitement ne devrait pas être répété avant un délai de 3 à 4 semaines, après l’administration précédente du carboplatine et/ou tant que le nombre de neutrophiles n’est pas supérieur ou égal à 2 000/mm³ et le nombre de plaquettes à 100 000/mm³.
Insuffisance rénale
La détermination de la posologie optimale de carboplatine, en monochimiothérapie, requiert une surveillance régulière des paramètres hématologiques et rénaux. Les posologies recommandées chez l’insuffisant rénal sont les suivantes :
| Monochimiothérapie | |
|---|---|
| Clairance de la créatinine (ml/min) | Posologie (mg/m²) |
| 41 - 60 ml/min | 250 mg/m² |
| 20 - 40 ml/min | 200 mg/m² |
| < 20 ml/min | Données insuffisantes pour recommander une posologie |
Autres méthodes de détermination de la posologie (en mono ou polychimiothérapie, y compris dans le cas d’insuffisance rénale)
L’adaptation individuelle des posologies de carboplatine peut aussi être approchée en utilisant la formule de Calvert ou la formule d’Egorin.
La formule de Calvert tient compte du débit de filtration glomérulaire (GFR en ml/min) et de l’aire sous la courbe (AUC en mg/ml x min) :
La méthode de référence pour déterminer le débit de filtration glomérulaire (GFR) est la mesure de la clairance à l’EDTA marqué au chrome 51 qui implique la manipulation de produits radioactifs. En pratique, on estime que le débit est correctement évalué par la clairance de la créatinine (Clcr) elle-même estimée grâce à la méthode prédictive de Jeliffe qui tient compte de l’âge, du sexe et de la créatininémie plasmatique (Pcr) :
[0,091 x Clcr (ml/min)/surface corporelle (m²)] x [(prett plaq - nadir plaq) x 100/prett plaq] + 86
[0,091 x Clcr (ml/min)/surface corporelle (m²)] x [(prett plaq - nadir plaq) x 100-17/prett plaq] + 86
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
L’administration du carboplatine doit être supervisée par un médecin qualifié et expérimenté en matière de mise en œuvre des traitements anticancéreux. Des numérations de la formule sanguine ainsi qu’un contrôle des fonctions rénales et hépatiques sont recommandés de façon régulière. Le médicament doit être arrêté si une myélosuppression anormale ou une altération anormale de la fonction rénale ou hépatique est observée.
La sévérité de la myélosuppression est aggravée chez les patients déjà traités avec carboplatine ou avec cisplatine. Elle peut être également aggravée chez les patients avec une insuffisance rénale.
L’insuffisance rénale peut ne pas être réversible à l’arrêt du traitement et une dialyse peut être nécessaire.
Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, les effets du carboplatine sur le système hématopoïétique sont plus importants et durent plus longtemps que chez les patients dont la fonction rénale est normale. Dans ce groupe à risque, le traitement par carboplatine doit être envisagé avec une prudence particulière.
Des troubles visuels et notamment une perte de la vue ont été rapportés chez des patients ayant une altération de la fonction rénale, après injection de carboplatine à des doses supérieures à celles recommandées. Ces troubles semblent se résoudre totalement ou de façon significative dans les semaines suivant l’arrêt de ces fortes doses.
Dans des études où le carboplatine et le cyclophosphamide étaient administrés en association, les patients âgés traités par du carboplatine étaient plus susceptibles de présenter des thrombocytopénies sévères que les patients plus jeunes. La fonction rénale étant souvent altérée chez les patients âgés, elle doit être évaluée pour déterminer la posologie.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Des cas de maladie veino-occlusive hépatique (syndrome d’obstruction sinusoïdale) ont été rapportés, dont certains étaient mortels. Les patients doivent être surveillés pour des signes et des symptômes de fonction hépatique anormale ou d’hypertension portale ne résultant pas de manière évidente de métastases hépatiques.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Aucune étude n’a été menée sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le carboplatine peut cependant entraîner des nausées, des vomissements, des troubles de la vision et une ototoxicité, et les patients doivent donc être avertis de l’effet potentiel de ces troubles sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Le carboplatine est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Femmes enceintes, sauf en cas d’absence d’alternative thérapeutique appropriée (voir rubrique 4.6),
- Allaitement (voir rubrique 4.6),
- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- hypersensibilité à d’autres produits contenant du platine,
- insuffisance rénale sévère préexistante (clairance de la créatinine < 30 ml/min), sauf si le médecin et le patient jugent que les bénéfices éventuels du traitement sont supérieurs aux risques,
- myélosuppression sévère,
- tumeur hémorragique,
- administration concomitante avec un vaccin vivant atténué (vaccins contre la fièvre jaune, la tuberculose, le rotavirus, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, le zona, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| CARBOPLATINE | 10 mg | 1 ml de solution injectable | solution |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 flacon(s) en verre de 5 ml protégé par un film plastique (Onco-Tain)
Prix non renseigné -
1 flacon(s) en verre de 15 ml protégé par un film plastique (Onco-Tain)
Prix non renseigné -
1 flacon(s) en verre de 45 ml protégé par un film plastique (Onco-Tain)
Prix non renseigné -
1 flacon(s) en verre de 60 ml protégé par un film plastique (Onco-Tain)
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- LANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
- L01ANTINEOPLASIQUES
- L01XAUTRES ANTINEOPLASIQUES
- L01XALibellé non disponible
- L01XA02Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 66150794
- Titulaire de l’AMM
- PFIZER HOLDING FRANCE
- Forme pharmaceutique
- solution injectable pour perfusion
- Voie d’administration
- intraveineuse
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 24/07/1992
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.