CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
L’efficacité des estrogènes et des progestatifs peut être diminuée.
Le métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut être augmenté par l’utilisation concomitante de médicaments inducteurs enzymatiques, en particulier des enzymes P450, comme les anti-convulsivants (phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) et les anti-infectieux (rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz).
Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.
Les préparations à base de plante contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pourraient modifier le métabolisme des estrogènes et des progestatifs.
D’un point de vue clinique, l’augmentation du métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut conduire à une diminution de l’effet thérapeutique et à une modification du profil des saignements utérins.
Effet des THS œstrogéniques sur d'autres médicaments
Il a été démontré que les contraceptifs hormonaux contenant des œstrogènes diminuent significativement les concentrations plasmatiques de lamotrigine en cas d'administration concomitante, en raison de l'induction de la glucuronidation de la lamotrigine. Cela peut réduire le contrôle des crises. Bien que l'interaction potentielle entre le traitement hormonal substitutif et la lamotrigine n'ait pas été étudiée, on s'attend à ce qu'une interaction similaire existe, ce qui pourrait conduire à une réduction du contrôle des crises chez les femmes prenant les deux médicaments en même temps.
Interactions pharmacodynamiques
Au cours des essais cliniques sur le traitement de l’infection par le VHC par l’association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, les élévations du taux d’ALAT au-delà de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l’éthinylestradiol, tels que des CHC. Des élévations du taux d’ALAT ont également été observées chez les patientes traitées par glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, utilisant des médicaments contenant de l’éthinylestradiol, tels que des CHC. Chez les femmes utilisant des médicaments contenant des estrogènes autres que l’éthinylestradiol, comme l’estradiol, et l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, la fréquence des élévations du taux d’ALAT était similaire à celle observée chez les femmes n’utilisant aucun estrogène ; cependant, étant donné le nombre limité de femmes prenant ces autres estrogènes, il convient d’être prudent en cas de co-administration avec les associations médicamenteuses suivantes : ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir rubrique 4.4).
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.4
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg n'a pas d'indication au cours de la grossesse. La découverte d'une grossesse au cours du traitement par CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg impose l'arrêt immédiat du traitement.
Il n’y a pas de données pertinentes concernant l’utilisation de l’association estradiol/dydrogestérone chez la femme enceinte. A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à une association estro-progestative.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Les estrogènes pouvant provoquer une rétention hydrique, les patientes présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillées.
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Affection hépatique aiguë ou antécédents d’affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques ;
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
- ictère ou altération de la fonction hépatique ;
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
CLIMASTON 0,5 mg/2,5 mg n'a aucun effet ou qu’un d'effet limité sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Aucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédent de cancer du sein ;
- Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l’endomètre) ;
- Hémorragie génitale non diagnostiquée ;
- Hyperplasie endométriale non traitée ;
- Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
- Thrombophilie connue (exemple : déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine, voir rubrique 4.4) ;
- Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple : angor, infarctus du myocarde) ;
- Affection hépatique aiguë ou antécédents d’affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques ;
- Porphyrie ;
- Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1 ;
- Méningiome ou antécédents de méningiome.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| DYDROGESTÉRONE | 2,5 mg | un comprimé | comprimé |
| ESTRADIOLFraction thérapeutique | 0,5 mg | un comprimé | comprimé |
| ESTRADIOL HÉMIHYDRATÉ | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 28 comprimé(s)
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- GSYSTEME GENITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
- G03HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE
- G03FPROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION
- G03FAPROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION
- G03FA14DYDROGESTERONE ET ESTROGENE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 68208043
- Titulaire de l’AMM
- THERAMEX IRELAND (IRLANDE)
- Forme pharmaceutique
- comprimé pelliculé
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure de reconnaissance mutuelle
- Autorisation
- Autorisation active · 21/07/2010
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
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Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.