Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Les données in vitro montrent que la principale voie métabolique de synthèse du principal métabolite pharmacologiquement actif, le 20 α dihydrodydrogestéone (DHD) est catalysée par l’aldo-kéto-réductase 1C (AKR 1C) dans le cytosol humain. En parallèle du métabolisme cytosolique, il existe des transformations métaboliques par les iso-enzymes du cytochrome P450 (CYP), presque exclusivement via le CYP3A4, aboutissant à plusieurs métabolites mineurs. Le principal métabolite actif DHD est un substrat de la transformation métabolique par le CYP3A4.

Précautions d’emploi

Généralités 1

Inducteurs enzymatiques

Le métabolisme de la dydrogestérone et du DHD peuvent être augmentés lors de l’association avec des substances connues pour induire des enzymes CYP telles que les anticonvulsivants (par exemple, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine), les antibiotiques (par exemple, rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz) et les préparations à base de plante contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), de la sauge, ou du ginkgo biloba.

Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs du cytochrome, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.

D’un point de vue clinique, cette augmentation du métabolisme de la dydrogestérone peut conduire à une diminution de l’effet thérapeutique.

Les données in vitro ont montré que la dydrogestérone et la DHD n’inhibent pas ou n’induisent pas les enzymes CYP métabolisant les médicaments à des concentrations cliniquement significatives.

Association déconseillée 1

Ulipristal

En raison du risque d’antagonisme des effets du progestatif, l’association avec l’ulipristal est déconseillée pendant 12 jours après l’arrêt de l’ulipristal.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Niveaux de contrainte : définitions

Contre-indication: Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
Association déconseillée: À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
Précaution d’emploi: Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
À prendre en compte: Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.

Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Précisions au RCP 4.6
Allaitement « Déconseillé » au RCP 4.6
Insuffisance rénale Aucun passage repéré
Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.4
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Grossesse

Ce produit n’a pas d’indication pendant la grossesse.

Des données de la littérature ont mis en évidence une augmentation du risque d’hypospadias avec certains progestatifs. Cependant en raison de facteurs confondants pendant la grossesse, aucune conclusion définitive ne peut être tirée quant à la contribution des progestatifs à l'hypospadias.

Les résultats des études cliniques dans lesquelles un nombre limité des femmes ont été traitées par la dydrogestérone en début de grossesse, ne montrent aucune augmentation du risque. Il n’existe pas d’autres données épidémiologiques à ce jour.

Les effets observés au cours des études précliniques portant sur le développement embryo-fœtal et postnatal correspondent au profil pharmacologique. Des effets indésirables sont survenus uniquement à des expositions qui ont considérablement dépassées l’exposition maximale chez l’homme, n’indiquant que peu de pertinence en usage clinique (voir rubrique 5.3).

Allaitement« Déconseillé » au RCP

« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6

Par conséquent, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

Il n’existe pas de données sur l’excrétion de la dydrogestérone dans le lait maternel. L’expérience avec d’autres progestatifs montre que les progestatifs et leurs métabolites passent dans le lait maternel en petites quantités. On ne sait pas s’il existe un risque chez l’enfant. Par conséquent, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

valeurs anormales de la fonction hépatique en raison d’une maladie hépatique aiguë ou chronique.

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

DUPHASTON n’a aucun effet ou qu’une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Rarement, la dydrogestérone peut entraîner une légère somnolence et/ou des sensations vertigineuses, en particulier pendant les toutes premières heures après la prise. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de la conduite ou de l’utilisation de machines.

Prescription et délivrance

Liste I

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

65 %taux de remboursement Assurance Maladie

Agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
Tumeurs dont le développement est dépendant des progestatifs, connues ou suspectées ;
Méningiome ou antécédents de méningiome ;
Saignement vaginal dont le diagnostic n’est pas posé ;
Contre-indications liées à l’utilisation d’estrogènes doivent être prises en compte lorsqu’elles sont utilisées en association avec la dydrogestérone.

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

Substance	Dosage	Référence du dosage	Élément
DYDROGESTÉRONE	10 mg	un comprimé	comprimé

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)

CIP13 3400932192946Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

3,78 €prix public · 2,76 € hors honoraires 65 %
plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)

CIP13 3400932193028Déclaration de commercialisationNon agréé collectivités

Prix non renseigné