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Fiche médicament · FranceCIS 60627235 · BDPM 03.11.2026
Forme pharmaceutiquecrème

EFUDIX 5 %, crème

crème · voie cutanée · VIATRIS MEDICAL

Liste des interactionsRCP · rubrique 4.5 3 contre-indiquées 3 déconseillées 4 à prendre en compte RestrictionsContre-indications, populations, délivrance Grossesse : contre-indication citée (4.3). Allaitement : contre-indication citée (4.3). Insuffisance rénale : aucun passage repéré. Insuffisance hépatique : aucun passage repéré. Conduite : précisions au rcp (4.7). Liste I

Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

INTERACTIONS COMMUNES A TOUS LES CYTOTOXIQUES

INTERACTIONS COMMUNES A TOUS LES CYTOTOXIQUES

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) 1

  • Vaccin antiamarile (fièvre jaune)

    Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4) 2

  • Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)

    Risque de survenue de convulsions par diminution de l’absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique ou bien, risque de majoration de la toxicité ou de perte d’efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.

  • Vaccins vivants atténués sauf antiamarile

    Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

    Utiliser un vaccin inactivé lorsqu’il existe (poliomyélite).

Associations à prendre en compte 1

  • Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus)

    Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.

INTERACTIONS PROPRES AU FLUOROURACILE

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) 2

  • Médicaments anti-herpétiques nucléosidiques antiviraux

    Les médicaments anti-herpétiques nucléosidiques antiviraux (exemple : la brivudine, la sorivudine et leurs analogues) sont des inhibiteurs puissants de la DPD, enzyme métabolisant le fluorouracile. Pour cette raison, l’association de ces médicaments avec Efudix est contre-indiquée.

  • Sorividine, brividine

    Risque de majoration des effets indésirables du cytotoxique, par inhibition de son métabolisme hépatique par l’antiviral.

Associations déconseillées 1

  • Antivitamines K

    Augmentation importante de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique. Si elle ne peut être évitée, contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le cytotoxique et 8 jours après son arrêt.

Associations à prendre en compte 3

  • Acide folinique

    Potentialisation des effets à la fois cytostatiques et indésirables du fluorouracile.

  • Interféron alpha

    Augmentation de la toxicité gastrointestinale du fluorouracile.

  • Métronidazole, omidazole

    Augmentation de la toxicité du fluorouracile par diminution de sa clairance.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Niveaux de contrainte : définitions
Contre-indication
Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
Association déconseillée
À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
Précaution d’emploi
Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
À prendre en compte
Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.

Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossesseContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

L’utilisation de fluorouracile administré par voie locale est contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.6.).

« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6

En conséquence, l'utilisation du 5FU administré par voie locale est contre indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Grossesse

Il n'existe pas actuellement d'observations en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du 5FU lorsqu'il est administré de façon locale pendant la grossesse.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène du 5-fluoro-uracile (voir rubrique 5.3).

En clinique, dans le cas d'une application de ce médicament sur une peau saine, il existe un passage systémique difficilement évaluable qui est majoré en cas d'application sur peau lésée.

En conséquence, l'utilisation du 5FU administré par voie locale est contre indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

En cas d’administration accidentelle pendant la grossesse, le traitement doit être interrompu. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Femmes en âge de procréer / Contraception chez l’homme et la femme :

En raison du potentiel génotoxique du fluorouracile (voir rubrique 5.3), les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement par fluorouracile et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement.

Il est recommandé aux hommes d'utiliser des mesures contraceptives efficaces et de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement par fluorouracile et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement.

Si une grossesse survient au cours du traitement, la patiente doit être informée du risque pour l’enfant d’effets indésirables associés au traitement et un conseil génétique est recommandé.

AllaitementContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

L’utilisation de fluorouracile administré par voie locale est contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.6.).

« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6

Un risque chez l’enfant allaité ne pouvant être exclu, en conséquence, l’utilisation d’Efudix est contre indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage du 5FU dans le lait maternel. Un risque chez l’enfant allaité ne pouvant être exclu, en conséquence, l’utilisation d’Efudix est contre indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Si l’utilisation lors de l’allaitement est absolument nécessaire, l’allaitement doit être arrêté.

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Il est peu probable que le traitement ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines quand il est utilisé conformément à la posologie.

Prescription et délivrance

Liste I

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

65 %taux de remboursement Assurance Maladie

Agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à l’un des constituants.

L’utilisation de fluorouracile administré par voie locale est contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.6.).

Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (voir rubrique 4.4.).

L’association avec la sorivudine et autres analogues inhibiteurs de la DPD, comme la brivudine est contre-indiquée (voir rubrique 4.4.).

En association avec le vaccin antiamarile (fièvre jaune) (voir rubrique 4.5).

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

SubstanceDosageRéférence du dosageÉlément
FLUOROURACILE5,000 g100 g de crèmecrème

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

  • 1 tube(s) aluminium verni de 20 g

    CIP13 3400932184323Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

    23,18 €prix public · 22,16 € hors honoraires 65 %

  • 1 tube(s) aluminium verni de 40 g

    CIP13 3400937687249Déclaration d'arrêt de commercialisationNon agréé collectivités

    45,05 €prix public · 44,03 € hors honoraires 65 %

Autres spécialités de même substance

Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques

Fluorouracile6 spécialités

Toutes les spécialités contenant fluorouracile

Classification ATC

Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026

  1. LANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
  2. L01ANTINEOPLASIQUES
  3. L01BANTIMETABOLITES
  4. L01BCANALOGUES DE LA PYRIMIDINE
  5. L01BC02FLUOROURACILE
Voir les 6 spécialités de la classe L01BC02

Informations administratives

Fichier des spécialités · BDPM

Code CIS
60627235
Titulaire de l’AMM
VIATRIS MEDICAL
Forme pharmaceutique
crème
Voie d’administration
cutanée
Procédure
Procédure nationale
Autorisation
Autorisation active · 07/08/1997
Commercialisation
Commercialisée
Surveillance renforcée
Non

Informations de sécurité

Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM

Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.

RCP et notice officiels — nouvelle fenêtre

Sources et périmètre du catalogue

Les médicaments référencés sont ceux de la base publique française. Les correspondances ATC proviennent du fichier des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur : elles couvrent 12 583 spécialités sur 15 845. L’absence d’un médicament dans une classe ne signifie pas qu’il n’existe pas ou qu’il n’est pas disponible.

Interactions, restrictions et contre-indications : texte des rubriques 4.2 à 4.7 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié dans la base de données publique des médicaments, mise à jour du 03/11/2026, consultée le 04/11/2026. Le texte est repris sans modification ; seuls son découpage par niveau de contrainte et le repérage des passages sont automatiques. Conditions de prescription et de délivrance, prix, remboursement et informations de sécurité : fichiers téléchargeables de la BDPM (Licence ouverte). Le RCP, la notice et les informations de sécurité peuvent évoluer entre deux mises à jour : la fiche officielle fait référence.

Catalogue consulté le 04/11/2026. Les libellés de la nomenclature CNAM ne couvrent pas tous les codes récents. Les informations et la disponibilité peuvent évoluer : consultez le RCP et la notice officiels avant toute décision. La présence dans une même classe ATC ne constitue pas une règle de substitution.

Outil d’aide à la décision destiné aux professionnels de santé. Ne se substitue pas au jugement clinique. Medicalcul est un service indépendant, sans caution de l’ANSM, de la HAS ou de l’Assurance Maladie.

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