TOLAK 40 mg/g, crème

Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Rechercher une substance ou une classe dans les interactions

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

• Grossesse Contre-indication citée 4.3
• Allaitement Contre-indication citée 4.3
• Insuffisance rénale Aucun passage repéré
• Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2
• Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossesseContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

• pendant la grossesse (voir rubrique 4.6) ;

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Grossesse

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation du 5-FU chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence que le 5-FU est tératogène (voir rubrique 5.3).

Le risque potentiel chez l’être humain est inconnu. Par conséquent, TOLAK ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Si une grossesse survient pendant le traitement, celui-ci doit être interrompu et la patiente doit être informée des risques pour l’enfant de survenue d’effets indésirables liés au traitement. De même, un conseil génétique est recommandé.

Contraception chez les hommes et les femmes

En raison du potentiel génotoxique du fluorouracile, les femmes en âge de procréer ne doivent pas débuter de grossesse et doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement topique par 5-FU et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement.

Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace et ne pas engendrer d’enfant pendant le traitement avec le 5-FU et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.

AllaitementContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

• pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6) ;

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

Il n’existe pas de données sur l’excrétion du 5-FU dans le lait maternel. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence que le 5-FU est tératogène (voir rubrique 5.3). Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.

Par conséquent, TOLAK ne doit pas être utilisé chez les mères qui allaitent (voir rubrique 4.3). Si son utilisation pendant l’allaitement s’avère absolument nécessaire, l’allaitement doit être interrompu.

Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Insuffisance hépatique et rénale :

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale.

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Il est peu probable que le traitement ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsque le 5-FU est utilisé conformément aux instructions posologiques.

Contre-indicationsRCP 4.3

TOLAK est contre-indiqué :

• chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• chez les patients présentant une allergie à l’arachide ou au soja (voir rubrique 6.1) ;
• pendant la grossesse (voir rubrique 4.6) ;
• pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6) ;
• en association avec la brivudine, la sorivudine et leurs analogues, car cela pourrait conduire à une augmentation substantielle des taux plasmatiques de 5-FU et de la toxicité associée. La brivudine et la sorivudine, des antiviraux analogues des nucléosides, sont des inhibiteurs puissants de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), une enzyme qui métabolise le 5-FU (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

• 1 tube(s) aluminium verni de 20 g

  CIP13 3400930193266Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

  31,06 €prix public · 30,04 € hors honoraires 15 %

Classification ATC

Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)

1. LANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
2. L01ANTINEOPLASIQUES
3. L01BANTIMETABOLITES
4. L01BCANALOGUES DE LA PYRIMIDINE
5. L01BC02FLUOROURACILE

Informations administratives

Fichier des spécialités · BDPM

Code CIS

63350430

Titulaire de l’AMM

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Forme pharmaceutique

crème

Voie d’administration

cutanée

Procédure

Procédure décentralisée

Autorisation

Autorisation active · 12/11/2019

Commercialisation

Commercialisée

Surveillance renforcée

Non

Informations de sécurité

Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM

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