ESKETAMINE RENAUDIN 25 mg/mL, solution injectable
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
L'eskétamine peut augmenter l'effet d'opiacés co-administrés et entraîner une dépression du SNC et/ou une dépression respiratoire accrues.
Associations contre-indiquées 1
-
Dérivés de la xanthine
En raison de preuves cliniques et expérimentales d'un abaissement du seuil épileptogène en cas d'association de théophylline et d'eskétamine, celle-là doit être évitée. Des convulsions imprévisibles de type en extension ont été rapportées lors de l'administration concomitante de ces agents.
Utérotoniques
L'eskétamine ne peut pas être utilisée en association avec l'ergométrine.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 1
-
Inhibiteurs neuromusculaires
L'eskétamine peut renforcer et prolonger l'effet des inhibiteurs neuromusculaires (p. ex., suxamétonium et atracurium), entraînant une prolongation de la relaxation musculaire et/ou de la dépression respiratoire.
Hypnotiques, benzodiazépines, neuroleptiques
Une prémédication par diazépam prolonge la demi-vie de l'eskétamine et en renforce l'efficacité. Cette association peut nécessiter une adaptation de la dose.
Vasopressine
Lors de l'administration concomitante d'eskétamine et de vasopressine, une augmentation synergique de la pression artérielle a été observée.
Hydrocarbures halogénés
L'effet anesthésique des hydrocarbures halogénés (p. ex., isoflurane) est renforcé en cas d'association avec l'eskétamine. Des doses plus faibles de ces hydrocarbures halogénés peuvent être nécessaires. En cas d'administration simultanée d'eskétamine et d'hydrocarbures halogénés, des arythmies cardiaques peuvent survenir après l'administration d'adrénaline.
Barbituriques, narcotiques, anesthésiques en inhalation, alcool, relaxants musculaires
Le réveil peut être retardé en cas d'utilisation concomitante de barbituriques, de narcotiques et d'anesthésiques en inhalation avec l'eskétamine. L'utilisation concomitante d'eskétamine (en particulier à des doses élevées ou en cas d'administration rapide) avec des anesthésiques halogénés peut augmenter le risque de bradycardie, d'hypotension ou de diminution du débit cardiaque.
L'administration concomitante d'eskétamine et d'autres sédatifs (p. ex., éthanol, phénothiazines, inhibiteurs H1 sédatifs et relaxants musculaires) peut renforcer la dépression du SNC et/ou augmenter le risque de dépression respiratoire. Il peut être nécessaire de réduire les doses d'eskétamine lors de l'administration concomitante d'autres anxiolytiques, sédatifs et hypnotiques.
Sympathomimétiques, hormones thyroïdiennes, vasopressine
Les patients qui prennent des sympathomimétiques (à effets directs ou indirects), des hormones thyroïdiennes et de la vasopressine sont exposés à un plus grand risque d'hypertension et de tachycardie lorsqu'ils reçoivent de l'eskétamine.
Agents anti-hypertensifs
L'utilisation concomitante d'agents antihypertensifs et d'eskétamine augmente le risque d'hypotension.
Les médicaments inhibiteurs de l'activité enzymatique du CYP3A4 diminuent habituellement la clairance hépatique, ce qui peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4 comme l'eskétamine. Une réduction de la dose d'eskétamine peut être nécessaire en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP3A4 (p. ex., itraconazole, fluconazole, clarithromycine, érythromycine, vérapamil, diltiazem).
Les médicaments inducteurs de l'activité enzymatique du CYP3A4 augmentent habituellement la clairance hépatique, ce qui peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4 comme l'eskétamine. Une augmentation de la dose d'eskétamine peut être nécessaire en cas d'administration concomitante avec des inducteurs du CYP3A4 (p. ex., phénytoïne, carbamazépine, millepertuis).
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Autres informations de la rubrique 4.5
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Aucun passage repéré
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- en cas d'hypertension et de protéinurie (pré-éclampsie) et de convulsions (éclampsie) dues à la grossesse ;
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates concernant l'utilisation de l'eskétamine chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont montré que la kétamine, mélange racémique d’arkétamine et d’eskétamine, induit une neurotoxicité chez les fœtus en développement. Un risque similaire avec l’eskétamine ne peut pas être exclu (voir rubrique 5.3).
De plus, des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’eskétamine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse. Aucun effet fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’eskétamine est insuffisant pour exclure tout risque de fœtotoxicité (voir rubrique 5.3).
Ainsi, il n’est pas recommandé d’utiliser l’eskétamine chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception ou pendant le premier trimestre de grossesse, et elle ne doit être administrée, au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, qu'après vérification que les bénéfices potentiels pour la mère sont supérieurs au risque possible pour l'enfant.
Si une femme devient enceinte pendant le traitement par l’eskétamine, le traitement doit être arrêté et la patiente doit être informée dès que possible du risque potentiel pour le fœtus et des options cliniques/thérapeutiques.
L’eskétamine traverse la barrière placentaire et peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né si elle est utilisée pendant l’accouchement.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
L'eskétamine est excrétée dans le lait maternel, mais l’expérience clinique sur l’utilisation de l’eskétamine lors de l'allaitement n’est pas suffisante. L’eskétamine ne doit donc pas être utilisée pendant l'allaitement.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique
En cas d'insuffisance hépatique, une réduction de la dose doit être envisagée pour les patients avec diagnostic de cirrhose ou d'autres atteintes hépatiques (voir rubrique 4.4).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
L'eskétamine est métabolisée dans le foie et la clairance hépatique est nécessaire à l'arrêt des effets cliniques. Des tests fonctionnels hépatiques anormaux ont été signalés en relation avec l'eskétamine, en particulier après une utilisation prolongée (> 3 jours) ou en cas d'utilisation abusive. La durée de l'action peut être prolongée chez les patients souffrant de cirrhose ou d'autres types d'insuffisance hépatique. Une diminution de la dose doit être envisagée pour ces patients (voir rubrique 4.2).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Après un traitement par l'eskétamine, les capacités de réaction peuvent être réduites. Ceci doit être pris en compte lorsqu'il est nécessaire d'être vigilant, p. ex., pour la conduite d'une voiture.
Les patients ne doivent pas conduire des véhicules à moteur ni utiliser des machines pendant au moins 24 heures après l'administration d'eskétamine.
Prescription et délivrance
Par exemple, la délivrance et la prescription sont soumises à des règles très strictes (ordonnance sécurisée, délivrance limitée à 7, 14 ou 28 jours de traitement). (CSP : Art.
Conditions de prescription et de délivrance
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
- réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
- administration par tout médecin spécialiste en ANESTHESIE-REANIMATION ou en MEDECINE D'URGENCE
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
ESKETAMINE RENAUDIN est contre-indiqué dans les cas suivants :
- pour les patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la pression intracrânienne constituerait un danger grave (voir rubrique 4.8) ;
- en cas d'hypertension et de protéinurie (pré-éclampsie) et de convulsions (éclampsie) dues à la grossesse ;
- en cas d'administration comme agent anesthésique unique chez des patients présentant des pathologies cardiaques ischémiques patentes ;
- en cas d’administration combinée avec des dérivés de la xanthine, p. ex., aminophylline, théophylline (voir rubrique 4.5) ;
- en association avec de l'ergométrine (voir rubrique 4.5).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| CHLORHYDRATE D'ESKÉTAMINE | solution | ||
| ESKÉTAMINEFraction thérapeutique | 25 mg | 1 mL de solution injectable | solution |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
10 ampoules en verre de 10 mL
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- NSYSTEME NERVEUX
- N01ANESTHESIQUES
- N01ALibellé non disponible
- N01AXLibellé non disponible
- N01AX14Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 60709796
- Titulaire de l’AMM
- LABORATOIRE RENAUDIN
- Forme pharmaceutique
- solution injectable
- Voie d’administration
- intramusculaire, intraveineuse
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 25/10/2021
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
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Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.