FARMORUBICINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
INTERACTIONS COMMUNES A TOUS LES CYTOTOXIQUES
INTERACTIONS COMMUNES A TOUS LES CYTOTOXIQUES
Associations contre-indiquées 1
-
Vaccins vivants atténués (contre fièvre jaune, varicelle, zona, rougeole, oreillons, rubéole, tuberculose, rotavirus, grippe)
Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
CONTRE-INDICATION et pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie.
Associations déconseillées 2
-
Olaparib
Risque de majoration de l’effet myélosuppresseur du cytotoxique.
-
Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Risque de survenue de convulsions par diminution de l’absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d’efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 1
-
Antivitamines K
Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroît, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie.
Contrôle plus fréquent de l'INR.
Associations à prendre en compte 2
-
Flucytosine
Risque de majoration de la toxicité hématologique.
-
Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus, temsirolimus)
Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Autres informations de la rubrique 4.5
Autres formes d’interaction
L’épirubicine est surtout utilisée en association avec d’autres cytotoxiques. Une toxicité additive peut survenir notamment sur les effets médullaires/hématologiques et gastrointestinaux (voir rubrique 4.4). L’utilisation de l’épirubicine dans des chimiothérapies associant d’autres produits potentiellement cardiotoxiques (par exemple le cyclophosphamide), de même que l’utilisation concomitante d’autres produits à visée cardiaque (par ex., inhibiteurs calciques) requièrent une surveillance de la fonction cardiaque tout au long du traitement.
Les anthracyclines, y compris l’épirubicine, ne doivent être administrés en association avec d’autres agents cardiotoxiques que sous surveillance étroite de la fonction cardiaque du patient.
La vaccination avec un vaccin vivant est contre-indiquée chez les patients sous épirubicine (voir rubrique 4.3). Il est possible d’administrer des vaccins tués ou inactivés. Cependant, la réponse à de tels vaccins peut être diminuée.
La prise de cimétidine augmente les aires sous la courbe de l’épirubicine de 50% : elle doit être interrompue pendant le traitement.
Quand il est administré avant l’épirubicine, le paclitaxel peut augmenter les taux plasmatiques d’épirubicine et de ses métabolites, ces derniers n’étant cependant ni toxiques, ni actifs. La co-administration de paclitaxel ou de docétaxel n’affecte pas la pharmacocinétique de l’épirubicine si celle-ci est administrée avant le taxane.
Cette association peut être utilisée à condition d’espacer l’administration de ces deux produits. Les perfusions d’épirubicine et de paclitaxel doivent être réalisées avec un intervalle minimum de 24 heures.
Une augmentation de la dépression médullaire peut survenir chez les patients recevant un traitement associant une anthracycline et la dexrazoxane.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Femmes en âge de procréer / Contraception chez l’homme et la femme
En raison du potentiel génotoxique de l’épirubicine (voir rubrique 5.3), il est recommandé aux femmes en âge de procréer d’éviter de débuter une grossesse et d’utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement par FARMORUBICINE et au moins 6,5 mois après la fin du traitement.
Il est recommandé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant et d’utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement par FARMORUBICINE et au moins 3,5 mois après la fin du traitement.
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’épirubicine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
On ne sait pas si l’épirubicine traverse le placenta, mais compte tenu du poids moléculaire de l’épirubicine, un passage transplacentaire de la mère au fœtus ne peut être exclu.
L’épirubicine est potentiellement tératogène et la prise d’épirubicine durant la grossesse peut entraîner des fausses couches, une toxicité embryonnaire et une mort fœtale. Durant la grossesse, en particulier durant le 1er trimestre, les médicaments cytotoxiques devraient être utilisés dans des indications strictes et lorsque les bénéfices potentiels pour la mère ont été pesés au regard des risques possibles d’effets indésirables sur la reproduction.
Les femmes en âge de procréer doivent être parfaitement informées du danger potentiel pour le fœtus si elles sont enceintes durant le traitement par épirubicine.
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- allaitement (voir rubrique 4.6),
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
Comme de nombreux médicaments, y compris d’autres anthracyclines, sont excrétés dans le lait maternel et en raison de la possibilité d’effets indésirables graves dus à l’épirubicine chez le nourrisson allaité, FARMORUBICINE est contre-indiqué au cours de l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Chez l’être humain, l’excrétion de l’épirubicine dans le lait n’est pas connue. Comme de nombreux médicaments, y compris d’autres anthracyclines, sont excrétés dans le lait maternel et en raison de la possibilité d’effets indésirables graves dus à l’épirubicine chez le nourrisson allaité, FARMORUBICINE est contre-indiqué au cours de l’allaitement (voir rubrique 4.3). De plus, il est conseillé aux femmes allaitantes de ne pas allaiter pendant au moins 10 jours après la fin du traitement par FARMORUBICINE.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
- En cas d'insuffisance rénale sévère, une réduction de dose doit être envisagée sans qu’aucune recommandation spécifique en ce qui concerne la posologie ne puisse être formulée sur la base des données limitées disponibles chez des patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Fonction rénale
La créatinine sérique doit être déterminée avant et pendant le traitement. Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients dont le taux de créatinine sérique est supérieur à 5 mg/dL (>440 µmol/l) (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- insuffisance hépatique sévère,
PosologieRCP 4.2
- Le taux de bilirubine doit être surveillé avant chaque traitement. En cas d'atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique 4.4), des réductions de dose sont recommandées selon :
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Fonction hépatique
L’élimination étant principalement hépato-biliaire, les taux de bilirubine sérique totale et d’ASAT doivent être déterminés avant et pendant le traitement. Les patients ayant un taux de bilirubine ou d’ASAT élevé risquent de présenter un ralentissement de la clairance de l’épirubicine associé à une augmentation de sa toxicité globale. En conséquence, des doses plus faibles sont recommandées chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2). En cas d’insuffisance hépatique sévère, l’épirubicine ne doit pas être administrée (voir rubrique 4.3).
Les modifications de la fonction hépatique induites par des traitements concomitants peuvent affecter le métabolisme, la pharmacocinétique, l’efficacité et/ou la toxicité de l’épirubicine.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement100 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d’autres anthracyclines ou anthracènediones,
- allaitement (voir rubrique 4.6),
- myélosuppression persistante,
- insuffisance hépatique sévère,
- myocardiopathie et cardiopathie avec insuffisance cardiaque,
- infarctus du myocarde récent,
- arythmie sévère,
- traitements antérieurs par l’épirubicine et/ou d’autres anthracyclines ou anthracènediones à la dose maximale cumulative (voir rubrique 4.4),
- patients souffrant d’infections systémiques aiguës,
- angor instable,
- en association avec les vaccins vivants atténués (contre fièvre jaune, varicelle, zona, rougeole, oreillons, rubéole, tuberculose, rotavirus, grippe) (voir rubrique 4.5) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle et pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| ÉPIRUBICINE (CHLORHYDRATE D') | 50 mg | un flacon | poudre |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 flacon(s) en verre
101,62 €prix public · 100,60 € hors honoraires 100 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- LANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
- L01ANTINEOPLASIQUES
- L01DANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES
- L01DBLibellé non disponible
- L01DB03Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 62362497
- Titulaire de l’AMM
- PFIZER HOLDING FRANCE
- Forme pharmaceutique
- poudre pour solution pour perfusion
- Voie d’administration
- intraveineuse
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 05/03/1990
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.