FENTANYL PIRAMAL 500 microgrammes/10 ml, solution injectable en ampoule
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Associations contre-indiquées 3
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(voir rubrique 4.3)
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Morphiniques agonistes-antagonistes : nalbuphine, buprénorphine, pentazocine
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
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Naltrexone
Risque de diminution de l’effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.
Associations déconseillées 7
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(voir rubrique 4.4)
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Consommation d’alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation des machines.
Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
La consommation concomitante d’alcool avec FENTANYL PIRAMAL chez les patients respirant spontanément peut augmenter le risque de dépression respiratoire, de sédation profonde, de coma ou de mort.
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Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite des véhicules et l’utilisation de machines.
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Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne, primidone)
Diminution des concentrations plasmatiques de fentanyl par augmentation de son métabolisme hépatique par l’anticonvulsivant. Préférer un autre morphinique.
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Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques de fentanyl par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Préférer un autre morphinique.
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Crizotinib
Risque de majoration de la toxicité du fentanyl par diminution de son métabolisme et/ou augmentation de sa biodisponibilité par le crizotinib.
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Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (clarithromycine, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, télithromycine, voriconazole)
Augmentation de l’effet dépresseur respiratoire de l’analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique. Lors de l’administration de FENTANYL PIRAMAL en dose unique, la période à risque de dépression respiratoire peut être prolongée, pouvant nécessiter une prise en charge spécifique du patient ainsi qu’une période d’observation plus longue. Lors de l’administration répétée de FENTANYL PIRAMAL, le risque de dépression respiratoire aigüe et/ou retardée peut être augmenté et une réduction de la dose de FENTANYL PIRAMAL peut être requise, afin d’éviter l’accumulation du fentanyl.
La clairance de FENTANYL PIRAMAL en dose unique a été réduite de deux tiers suite à l’administration par voie orale de ritonavir (un inhibiteur puissant du CYP3A4), tandis que les concentrations du pic plasmatique de fentanyl n’ont pas été modifiées. L’administration concomitante d’autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut également entraîner une exposition majorée et/ou prolongée au fentanyl.
Associations à prendre en compte 7
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Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines ou des médicaments apparentés, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs avec FENTANYL PIRAMAL chez les patients respirant spontanément peut augmenter le risque de dépression respiratoire, de sédation profonde, de coma ou de mort (voir rubriques 4.4).
En cas d’utilisation de médicaments sédatifsaprès administration de FENTANYL PIRAMAL, la dose de ces médicaments doit être réduite.
Ceci est particulièrement important après une intervention chirurgicale, car une anesthésie profonde est accompagnée d’une dépression respiratoire marquée, pouvant persister ou se répéter en période post-opératoire. Les médicaments tels que les barbituriques, les benzodiazépines ou les médicaments apparentés, les neuroleptiques, les anesthésiques généraux, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et les autres dépresseurs non sélectifs du SNC (par ex., l’alcool) peuvent potentialiser les effets des opioïdes sur la dépression respiratoire (voir rubrique 4.4).
Chez les patients ayant reçu des médicaments sédatifs, il peut être nécessaire de réduire la dose de FENTANYL PIRAMAL par rapport à la dose usuelle.
-
Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dextropropoxiphene, dihydrocodéine, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, phenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
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Antitussifs morphine-like (dextrometorphane, noscapine, pholcodine)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
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Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
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Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage
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Benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage
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Etomidate
La clairance plasmatique totale et le volume de distribution du fentanyl IV sont diminués d’un facteur 2 à 3 sans modification de la demi-vie lors d’une co-administration avec l’étomidate.
Diminuer la posologie du fentanyl IV en cas de traitement par l’étomidate.
Médicaments sérotoninergiques
La co-administration du fentanyl avec un agent sérotoninergique, comme un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (IRSS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, situation pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Des études ont montré un passage placentaire pendant la grossesse.
Bien que les études chez l’animal aient montré une toxicité sur la reproduction, elles n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer un risque malformatif chez l’homme. Le fentanyl ne peut être prescrit durant la grossesse que si cela est absolument nécessaire.
L’utilisation du fentanyl par voie IV pendant l’accouchement, y compris par césarienne, n’est pas recommandée et peut être à l’origine, à la naissance, d’hypotonie et de dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En cas d’utilisation par voie IV pendant l’accouchement :
- tenir compte des effets néonataux décrits plus haut ;
- une prise en charge ventilatoire peut être nécessaire et doit être immédiatement disponible pour la mère et le nouveau-né ;
- un antagoniste opioïde doit être disponible pour le nouveau-né ;
- une surveillance cardio-respiratoire et neurologique de l’enfant doit être assurée
- Un traitement prolongé au cours de la grossesse est associé à un risque de symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entrainer une sédation et/ou une dépression respiratoire chez le nouveau-né allaité. En cas d'administration IV, il est indispensable d'attendre 4 heures avant d'allaiter.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, une diminution de la dose de FENTANYL PIRAMAL doit être envisagée et ces patients doivent être étroitement surveillés vis-à-vis des signes de toxicité du fentanyl (voir rubrique 5.2).
Afin de prévenir le risque de bradycardie, il est recommandé d'administrer une faible dose d'anticholinergique par voie intraveineuse juste avant l'induction anesthésique.
Un antiémétique peut être utilisé pour prévenir les nausées et vomissements.
En anesthésie-analgésie :
- dose à l'induction : 20 - 100 µg/kg en IV directe lente
- dose d'entretien : 5 - 10 µg/kg en IV direct
ou 0,3 - 0,5 µg/kg/minute en perfusion continue au pousse-seringue électrique (dose adaptée suivant la dose d'induction)
En anesthésie balancée, neuroleptanalgésie et diazanalgésie :
- dose à l'induction : 1 - 7 µg/kg en IV directe
- dose d'entretien : 1 - 3 µg/kg en IV directe (en fonction des besoins)
En réanimation :
La sédation des patients est obtenue par administration IV de fentanyl au pousse-seringue électrique à la dose de 50 - 200 µg/heure (soit 1 - 4 ml/heure).
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Une diminution de la posologie est recommandée chez les sujets âgés ou débilités. Les morphiniques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant : une hypothyroïdie non contrôlée, une maladie pulmonaire, une capacité respiratoire diminuée, une insuffisance hépatique ou rénale ou une dépendance à l’alcool. Chez ces patients, la surveillance post-opératoire doit être prolongée.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Après administration de fentanyl, le patient doit attendre un certain temps (au moins 24 heures) avant d’effectuer des tâches nécessitant une certaine complexité, comme la conduite ou l’utilisation des machines. Les patients doivent être raccompagnés chez eux et doivent être informés qu’ils doivent éviter la prise de boissons alcoolisées.
Prescription et délivrance
Par exemple, la délivrance et la prescription sont soumises à des règles très strictes (ordonnance sécurisée, délivrance limitée à 7, 14 ou 28 jours de traitement). (CSP : Art.
Conditions de prescription et de délivrance
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
- prescription limitée à 7 jours
- prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
- réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
- administration par tout médecin spécialiste en ANESTHESIE-REANIMATION ou en MEDECINE D'URGENCE
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité connue au fentanyl ou à d’autres opioïdes.
- Dépression respiratoire non assistée.
- Association aux morphiniques agonistes-antagonistes ou à la naltrexone (voir rubrique 4.5).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| CITRATE DE FENTANYL | 785 microgrammes | une ampoule de 10 ml | solution |
| FENTANYLFraction thérapeutique | 500 microgrammes | une ampoule de 10 ml | solution |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
10 ampoule(s) en verre de 10 ml
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- NSYSTEME NERVEUX
- N01ANESTHESIQUES
- N01ALibellé non disponible
- N01AHLibellé non disponible
- N01AH01Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 60720561
- Titulaire de l’AMM
- PIRAMAL CRITICAL CARE (PAYS-BAS)
- Forme pharmaceutique
- solution injectable
- Voie d’administration
- intraveineuse, péridurale
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 07/04/1995
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.