Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

Interactions pharmacocinétiques

Probénécide

L’administration de probénécide et du ganciclovir par voie orale a entraîné une diminution statistiquement significative de la clairance rénale du ganciclovir et en une augmentation cliniquement significative de l’exposition. Un tel effet est également attendu durant l’administration concomitante de ganciclovir par voie intraveineuse et de probénécide. Par conséquent, les patients traités par probénécide et Ganciclovir Sandoz doivent donc être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité du ganciclovir.

Didanosine

Les concentrations plasmatiques de didanosine ont systématiquement augmenté en cas d’administration concomitante de ganciclovir. A des doses intraveineuses de 5 et 10 mg/kg/jour, une augmentation de l’ASC de la didanosine entre 38 % et 67 % a été observée. Aucun effet cliniquement significatif sur les concentrations du ganciclovir n’a été constaté.

Les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche d’une toxicité de la didanosine (voir rubrique 4.4).

Autres antirétroviraux

Les isoenzymes du cytochrome P450 ne jouent aucun rôle dans la pharmacocinétique du ganciclovir. Des interactions pharmacocinétiques avec les inhibiteurs de protéases et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ne sont donc pas attendues.

Interactions pharmacodynamiques

Imipénem – cilastatine

Des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients recevant du ganciclovir et de l’imipénem-cilastatine de façon concomitante. Ces médicaments ne doivent pas être administrés de façon concomitante sauf si les bénéfices attendus justifient les risques encourus (voir rubrique 4.4).

Zidovudine

La zidovudine et le ganciclovir ont tous les deux la capacité d’induire une neutropénie et une anémie. Une interaction pharmacodynamique peut survenir durant l’administration concomitante de ces médicaments. Certains patients ne pourront pas tolérer une thérapie concomitante aux posologies maximales autorisées (voir rubrique 4.4).

Autres interactions médicamenteuses potentielles

La toxicité peut être augmentée si le ganciclovir est administré de façon concomitante avec d’autres médicaments dont l’effet myélosuppresseur est connu ou qui sont associés à une altération de la fonction rénale. Cela inclut les agents anti-infectieux (tels que dapsone, pentamidine, flucytosine, amphotéricine B, triméthoprime/sulfaméthoxazole), les immunosuppresseurs (dont ciclosporine, tacrolimus, mycophénolate mofétil), les agents antinéoplasiques (dont vincristine, vinblastine, doxorubicine et hydroxyurée), ainsi qu’avec les analogues nucléosidiques (dont la zidovudine, stavudine et didanosine) et les analogues nucléotidiques (dont ténofovir et adefovir). Par conséquent, ces médicaments ne doivent donc être administrés de façon concomitante avec le ganciclovir que si les bénéfices attendus justifient les risques encourus (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Précisions au RCP 4.6
Allaitement Contre-indication citée 4.3
Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Grossesse

La sécurité d’emploi du ganciclovir chez la femme enceinte n’a pas été établie. Cependant, le ganciclovir diffuse facilement à travers le placenta humain. Lors des études chez l’animal, le ganciclovir a été associé à une toxicité sur la reproduction et à une tératogénicité (voir les rubriques 4.4 et 5.3). Le ganciclovir ne doit donc pas être administré pendant la grossesse, sauf si les bénéfices attendus pour la mère justifient les risques tératogènes potentiels pour le fœtus.

Contraception chez les hommes et les femmes

En raison du potentiel de toxicité pour la reproduction et de tératogénicité, les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ganciclovir et pendant au moins 7 mois après l’arrêt du traitement. Les patients de sexe masculin doivent être informés de la nécessité d’utiliser une méthode de contraception mécanique pendant le traitement par ganciclovir et pendant au moins 4 mois après l’arrêt du traitement, sauf s’il est certain que la partenaire n’est pas exposée à un risque de grossesse (voir les rubriques 4.4 et 5.3).

AllaitementContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

Allaitement (voir rubrique 4.6)

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

On ignore si le ganciclovir est excrété dans le lait maternel, mais la possibilité de son passage dans le lait maternel et de survenue d’effets indésirables graves chez le nourrisson allaité ne peut être exclue. Des données chez l’animal indiquent que le ganciclovir est excrété dans le lait de rates allaitantes. L’allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement par le ganciclovir (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénalePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Adultes et population pédiatrique de plus de 12 ans ayant une fonction rénale normale

Adultes et population pédiatrique de plus de 12 ans ayant une fonction rénale normale :

La dose unique quotidienne recommandée de ganciclovir administrée par perfusion intraveineuse pendant une heure est déterminée en fonction de la surface corporelle (SC) au moyen de la formule de Mosteller et de la clairance de la créatinine dérivée de la formule de Schwartz (CrCLS). Elle se calcule à l’aide des équations ci-dessous. La durée du traitement prophylactique universel est basée sur le risque de contracter une infection à CMV et doit être déterminée au cas par cas.

Dose pédiatrique (mg) = 3 x SC x CrCLS (voir ci-dessous la formule de Mosteller pour le calcul de la SC et la formule de Schwartz pour le calcul de la clairance de la créatinine).

Si la clairance de la créatinine calculée par la formule de Schwartz excède 150 mL/min/1,73 m², alors une valeur maximale de 150 mL/min/1,73 m² doit être utilisée dans l’équation :

Insuffisance rénale

Les patients pédiatriques (de la naissance à moins de 16 ans) avec une insuffisance rénale recevant une dose prophylactique de ganciclovir calculée à l’aide de l’algorithme de dosage de 3 x SC x CrCLS n’ont pas besoin d’une modification supplémentaire de la dose car celle-ci est déjà ajustée en fonction de la clairance de la créatinine.

Chez les patients insuffisants rénaux de 12 ans et plus, traités sur la base d’un poids corporel en mg/kg pour un traitement préemptif et un traitement contre les infections à CMV, la dose de ganciclovir doit être modifiée selon la clairance de la créatinine comme indiqué dans le tableau ci-dessous (voir les rubriques 4.4 et 5.2).

Modifications posologiques chez les patients insuffisants rénaux recevant des doses en mg/kg :

Clairance de la créatinine	Dose d’induction	Dose d’entretien
> 70 mL/min	5,0 mg/kg toutes les 12h	5,0 mg/kg/jour
50 - 69 mL/min	2,5 mg/kg toutes les 12h	2,5 mg/kg/jour
25 – 49 mL/min	2,5 mg/kg/jour	1,25 mg/kg/jour
10 – 24 mL/min	1,25 mg/kg/jour	0,625 mg/kg/jour
<10 mL/min	1,25 mg/kg 3 fois par semaine après l’hémodialyse	0,625 mg/kg 3 fois par semaine après l’hémodialyse

Une estimation de la clairance de la créatinine peut être calculée à partir de la créatininémie en utilisant la formule suivante :

Chez les hommes :	(140 – âge [ans]) x (poids corporel [kg])
	72 x (0,011 x créatininémie [µmol/L])

Des modifications de posologie étant recommandées chez les patients insuffisants rénaux, il est nécessaire de surveiller la créatininémie ou la clairance estimée de la créatinine.

Aucune étude de l’efficacité et de la sécurité du ganciclovir chez les patients âgés n’a été réalisée. La fonction rénale diminuant avec l’âge, le ganciclovir doit être administré aux patients âgés en portant une attention particulière sur l’état de leur fonction rénale (voir rubrique 5.2).

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Il est recommandé de surveiller la numération formule sanguine complète, avec numération plaquettaire, pendant le traitement. Une surveillance hématologique plus étroite peut être nécessaire chez les patients insuffisants rénaux et chez les nouveau-nés et les nourrissons (voir rubrique 4.8). Pendant les 14 premiers jours d’administration, il est recommandé de surveiller la numération des leucocytes (de préférence avec la formule leucocytaire) tous les deux jours ; cette surveillance doit être quotidienne chez les patients dont la numération des polynucléaires neutrophiles est initialement basse (< 1 000 polynucléaires neutrophiles/μL), chez ceux ayant présenté une leucopénie au cours d’un traitement précédent par une autre substance myélotoxique et chez les patients insuffisants rénaux.

Insuffisance rénale

Les patients présentant une insuffisance rénale sont exposés à un risque accru de toxicité (particulièrement hématologique). La dose doit être réduite (voir rubrique 4.2 et 5.2).

Les patients traités avec le ganciclovir et la didanosine, des médicaments connus pour leur effet myélodépresseur ou comme altérant la fonction rénale, doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité additive (voir rubrique 4.5).

Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Insuffisance hépatique :

La sécurité et l’efficacité de GANCICLOVIR SANDOZ n’ont pas été étudiées chez l’insuffisant hépatique (voir rubrique 5.2).

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Le ganciclovir peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).