GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

Des interactions peuvent survenir avec les médicaments qui induisent les enzymes microsomales, ce qui peut entraîner une accélération de la clairance des hormones sexuelles et donner lieu à des saignements intermenstruels et/ou un échec de la contraception.

Conduite à tenir

L’induction enzymatique peut déjà s’observer après quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale s’observe généralement en quelques semaines. Après l’arrêt du traitement, l’induction enzymatique peut se maintenir pendant environ 4 semaines.

Traitement à court terme

Les femmes sous traitement par inducteurs enzymatiques doivent temporairement utiliser une méthode de contraception de type mécanique ou une autre méthode contraceptive en plus du COC. La méthode de type mécanique doit être utilisée pendant toute la durée du traitement concomitant par ces médicaments et jusqu’à 28 jours après l’arrêt de ce traitement.

Si le traitement par inducteurs enzymatiques se poursuit au-delà de la fin des comprimés actifs de la plaquette du COC, les comprimés placebo doivent être jetés et la prochaine plaquette débutée immédiatement.

Traitement au long cours

Les femmes sous traitement par inducteurs enzymatiques au long cours doivent utiliser une autre méthode contraceptive non hormonale fiable.

Substances qui augmentent la clairance des COC (efficacité réduite des COC par induction enzymatique), p.ex. :

Barbituriques, bosentan, carbamazépine, phénytoïne, primidone, rifampicine, médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH ritonavir, névirapine et éfavirenz et probablement aussi felbamate, griséofulvine, oxcarbazépine, topiramate et produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Les médicaments qui augmentent la motilité gastro-intestinale, p.ex. métoclopramide, peuvent réduire la concentration sérique de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR.

Substances qui ont un effet variable sur la clairance des COC

Lorsqu’elles sont coadministrées avec des COC, de nombreuses associations d’inhibiteurs de la protéase du VIH et d’inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC, peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques de l’estrogène ou du progestatif. Ces changements peuvent avoir une incidence clinique dans certains cas.

Se référer au RCP de chaque spécialité indiquée dans le traitement du VIH ou du VHC pour identifier les interactions potentielles et pour des recommandations spécifiques. En cas de doute, les patientes traitées par inhibiteur de protéase ou inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse doivent utiliser une méthode contraceptive de type mécanique supplémentaire.

• Effet de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR sur les autres médicaments

Les contraceptifs oraux peuvent influer sur le métabolisme de certains autres médicaments dont les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent en conséquence augmenter (p.ex. ciclosporine) ou diminuer (p.ex. lamotrigine).

• Examens de laboratoire

L’utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influer sur les résultats de certains examens de laboratoire, tels que les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénalienne et rénale, les taux plasmatiques des protéines (transporteurs) p. ex. la globuline liant les corticoïdes et les fractions de lipides/lipoprotéines, les paramètres du métabolisme des glucides dans le sang et les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Ces variations restent en général dans les limites de la plage normale.

Interactions pharmacodynamiques

Au cours des essais cliniques menés chez des patients traités pour une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et recevant des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir, avec ou sans ribavirine, il a été observé des augmentations de transaminase (ALAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tel que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC). De plus, chez des patients traités par le glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, des augmentations des ALAT ont été observées chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les CHC (voir la rubrique 4.3).

Par conséquent, les utilisatrices de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR doivent adopter un autre moyen de contraception (p. ex. une contraception uniquement progestative ou des méthodes non hormonales) avant de commencer le traitement avec ces associations de médicaments. GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR peut être réintroduit 2 semaines après la fin du traitement avec ces associations de médicaments.