GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 75 microgrammes/ 20 microgrammes, comprimé
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
NB : Le résumé des caractéristiques du produit des médicaments associés doit être consulté pour identifier toute interaction éventuelle.
Les interactions entre les contraceptifs estroprogestatifs et d'autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques d’estroprogestatifs.
La diminution des concentrations plasmatiques d’estroprogestatifs peut provoquer une augmentation de l’incidence des saignements intermenstruels et des irrégularités menstruelles et éventuellement réduire l’efficacité du contraceptif estroprogestatif.
Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale est généralement observée dans les premières semaines. Après l’arrêt du traitement, l’induction enzymatique peut perdurer environ 4 semaines.
Associations contre-indiquées 2
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Millepertuis
Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d’efficacité voire d’annulation de l’effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d’une grossesse).
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Inhibiteurs de protéases (ombitasvir, paritaprévir et dasabuvir)
Augmentation de l’hépatotoxicité.
Au cours des essais cliniques menés chez des patients traités pour une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et recevant des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir, avec ou sans ribavirine, il a été observé des augmentations de transaminase (ALAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tel que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC). De plus, chez des patients traités par le glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, des augmentations des ALAT ont été observées chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les CHC (voir la rubrique 4.3).
Ainsi, les utilisatrices de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO doivent passer à une méthode de contraception alternative (par ex., une contraception à base de progestatifs seuls ou des méthodes non-hormonales), avant de commencer un traitement avec ces combinaisons de médicaments. GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO peut être réutilisée 2 semaines après la fin du traitement par ces combinaisons de médicaments.
Associations déconseillées 10
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Inducteurs enzymatiques
Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine), rifabutine, rifampicine, efavirenz, névirapine, dabrafénib, enzalutamide. Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l’inducteur. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive en particulier de type mécanique, pendant la durée de l’association et un cycle suivant.
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Lamotrigine (voir aussi ci-dessous Association nécessitant des précautions d'emploi)
Risque de diminution des concentrations et de l’efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique. Eviter de mettre en route une contraception orale pendant la période d’ajustement posologique de la lamotrigine.
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Modafinil
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement par le modafinil en raison de son potentiel inducteur enzymatique. Utiliser des contraceptifs oraux normodosés ou une autre méthode contraceptive.
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Nelfinavir
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l’association et un cycle suivant.
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Elvitégravir
Diminution des concentrations d’éthinylestradiol, avec risque de moindre efficacité contraceptive. De plus, augmentation des concentrations du progestatif.
Utiliser de préference un estroprogestatif contraceptif avec au moins 30 μg d’éthinylestradiol ou une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique pendant la durée de l’association et un cycle suivant.
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Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal due à l'augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l’association et un cycle suivant.
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Topiramate
Pour des doses de topiramate supérieures ou égales à 200 mg/jour : risque de diminution de l’efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogène. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
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Vémurafénib
Risque de diminution des concentrations des estroprogestatifs, avec pour conséquence un risque d'inefficacité.
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Pérampanel
Pour des doses de pérampanel ≥ 12 mg/j : risque de diminution de l'efficacité contraceptive.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
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Lorsqu’ils sont co-administrés avec les contraceptifs estroprogestatifs, beaucoup de médicaments utilisés dans le traitement des infections à VIH (SIDA) ou HCV (hépatite C) (de type inhibiteurs de protéases et inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques de l’estrogène ou du progestatif. Ces changements peuvent avoir une incidence clinique dans certains cas. Se référer au RCP de chaque spécialité indiquée dans le traitement du VIH ou VHC (inhibiteurs de protéases ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse) pour des recommandations spécifiques.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 4
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Bosentan
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal.
Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l’association et un cycle suivant.
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Griséofulvine
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique pendant la durée de l’association et un cycle suivant.
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Lamotrigine
Risque de diminution des concentrations et de l’efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la lamotrigine lors de la mise en route d’une contraception orale et après son arrêt.
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Rufinamide
Diminution modérée des concentrations d'éthinylestradiol. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
Associations à prendre en compte 2
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Etoricoxib
Augmentation des concentrations d'éthinylestradiol par l’étoricoxib.
Il a été montré que, prises de manière concomitante avec un contraceptif hormonal combiné contenant 0.035 mg d’éthinylestradiol, des doses quotidiennes de 60 à 120 mg d’étoricoxib augmentaient respectivement de 1,4 à 1,6 fois les concentrations plasmatiques d’éthinylestradiol.
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Substances diminuant la clairance des COC (inhibiteurs enzymatiques)
Les inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 tels que les antifongiques azolés (ex : itraconazole, voriconazole, fluconazole), le vérapamil, les macrolides (ex : clarithromycine, érythromycine), le diltiazem et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations de l’estrogène, du progestatif ou des deux.
Cependant la portée clinique de ces observations n’est pas connue.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Autres informations de la rubrique 4.5
Effets des contraceptifs oraux combinés sur les autres médicaments
Les contraceptifs oraux peuvent modifier le métabolisme de certains autres médicaments. Leurs concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent ainsi augmenter (par ex. ciclosporine) ou diminuer (par ex. lamotrigine).
Les données cliniques suggèrent que l’éthinylestradiol inhibe la clairance des substrats du CYP1A2, entraînant ainsi une augmentation légère (par ex. théophylline) ou modérée (par ex. tizanidine) de leurs concentrations plasmatiques.
Examens biologiques
L'utilisation d’associations estroprogestatives peut modifier les résultats de certains examens biologiques tels que les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement « Déconseillé » au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO n’est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de découverte d’une grossesse sous ce médicament, son utilisation doit immédiatement être interrompue.
De nombreuses études épidémiologiques n’ont pas révélé d’augmentation du risque d’anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse.
Aucun effet tératogène n’a été observé lorsqu’un contraceptif oral combiné a été pris par erreur en début de grossesse.
L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Allaitement« Déconseillé » au RCP
« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Patientes atteintes d’insuffisance rénale
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO n’a pas été étudié de façon spécifique chez les patientes atteintes d’insuffisance rénale.
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Affection hépatique sévère ou antécédent d’affection hépatique sévère, en l’absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;
PosologieRCP 4.2
Patientes atteintes d’insuffisance hépatique
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO est contre-indiqué chez les femmes atteintes d’affections hépatiques sévères (voir rubrique 4.3).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Sans objet.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement :
- Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :
- Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;
- Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;
- Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) ;
- Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ;
- Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :
- Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;
- Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;
- Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;
- Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux ;
- Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un facteur de risque sévère tel que :
- § diabète avec symptômes vasculaires,
- § hypertension artérielle sévère,
- § dyslipoprotéinémie sévère
- Affection hépatique sévère ou antécédent d’affection hépatique sévère, en l’absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;
- Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;
- Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple : des organes génitaux ou des seins) ;
- Saignements vaginaux d’origine non identifiée ;
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO est contre-indiqué en association avec le millepertuis (voir rubrique 4.5).
L’utilisation concomitante de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO avec des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir et dasabuvir ou avec des médicaments contenant glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| ÉTHINYLESTRADIOL | 0,020 mg | un comprimé | comprimé |
| GESTODÈNE | 0,075 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
3 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- GSYSTEME GENITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
- G03HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE
- G03ACONTRACEPTIFS HORMONAUX A USAGE SYSTEMIQUE
- G03AAPROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE
- G03AA10Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 62700550
- Titulaire de l’AMM
- EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
- Forme pharmaceutique
- comprimé
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 04/04/2023
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.