GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 75 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Remarque : les informations de prescription des traitements concomitants doivent être consultées afin d’identifier d’éventuelles interactions.
Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques d’estroprogestatifs.
La diminution des concentrations plasmatiques d’estroprogestatifs peut provoquer une augmentation de l'incidence des saignements intermenstruels et des irrégularités menstruelles et éventuellement réduire l'efficacité du contraceptif oral.
Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale est généralement observée dans les premières semaines. Après l’arrêt du traitement, l’induction enzymatique peut perdurer environ 4 semaines.
Lors de l’utilisation concomitante de contraceptifs oraux et de substances qui peuvent conduire à une diminution des concentrations sériques d’estroprogestatifs, il est recommandé d’utiliser une méthode contraceptive non-hormonale (comme les préservatifs et les spermicides) en plus de la prise régulière de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO. En cas d’utilisation prolongée de ces substances, les CHC ne doivent pas être prescrits en première intention.
Après l’arrêt de substances diminuant les concentrations d’estroprogestatifs, l’utilisation d’une méthode contraceptive non-hormonale alternative est recommandée pendant au moins 7 jours. Une plus longue utilisation de la méthode alternative (jusqu’à 28 jours) peut être recommandée après l’arrêt de substances induisant les enzymes microsomales hépatiques, entraînant une diminution des concentrations d’estroprogestatifs. Cela peut parfois prendre plusieurs semaines avant que l’induction enzymatique revienne à la normale, en fonction du taux d’élimination et de l’effet de la substance inductrice.
Associations contre-indiquées 2
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· Millepertuis
Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d’efficacité voire d’annulation de l’effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d’une grossesse).
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· Inhibiteurs de protéases (ombitasvir, paritaprévir et dasabuvir)
Augmentation de l’hépatotoxicité.
Interactions pharmacodynamiques
Généralités 1
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Au cours des essais cliniques menés chez des patients traités pour une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et recevant des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir, avec ou sans ribavirine, il a été observé des augmentations de transaminase (ALAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tel que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC). De plus, chez des patients traités par le glécaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, des augmentations des ALAT ont été observées chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les CHC (voir la rubrique 4.3).
Par conséquent, les utilisatrices de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO doivent changer de méthode de contraception (par ex., contraception à base de progestatif seul ou méthodes non hormonales) avant de débuter un traitement avec ces associations.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO peut être repris 2 semaines après la fin du traitement avec ces associations de médicaments.
Associations déconseillées 9
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· Inducteurs enzymatiques
Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine), rifabutine, rifampicine, éfavirenz, névirapine, dabrafénib, enzalutamide.
Diminution de l'efficacité contraceptive en raison d’une augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive en particulier de type mécanique, pendant le traitement et pendant un cycle suivant l’arrêt du traitement.
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· Lamotrigine (voir également ci-dessous « Associations faisant l'objet de précautions d’emploi »)
Risque de diminution des concentrations et de l’efficacité de la lamotrigine en raison d’une augmentation de son métabolisme hépatique. La contraception orale ne doit pas être commencée pendant la période d’adaptation posologique de la lamotrigine.
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· Modafinil
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive pendant le traitement et pendant un cycle suivant l’arrêt du traitement en raison de son potentiel inducteur enzymatique. Des contraceptifs oraux normodosés ou une autre méthode contraceptive doivent être utilisés.
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· Nelfinavir
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive en raison d’une diminution des concentrations en contraceptif hormonal. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou DIU), pendant le traitement et pendant un cycle suivant l’arrêt du traitement.
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· Elvitégravir
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive en raison d’une diminution des concentrations d’éthinylestradiol. De plus, augmentation des concentrations du progestatif.
Utiliser de préférence un estroprogestatif contraceptif avec au moins 30 μg d’éthinylestradiol ou une autre méthode contraceptive, par exemple de type mécanique, pendant le traitement et pendant un cycle suivant l’arrêt du traitement.
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· Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive raison d’une diminution des concentrations en contraceptif hormonal due à l'augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, par exemple de type mécanique (préservatif ou DIU), pendant le traitement et pendant un cycle suivant l’arrêt du traitement.
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· Topiramate
Doses de topiramate ≥ 200 mg/jour : risque de diminution de l’efficacité contraceptive en raison d’une diminution des concentrations en estrogène. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, par exemple de type mécanique.
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· Vémurafénib
Risque de diminution des concentrations des estroprogestatifs entraînant un risque de diminution de l’efficacité contraceptive.
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· Pérampanel
Doses de pérampanel ≥ 12 mg/j : risque de diminution de l'efficacité contraceptive. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, par exemple de type mécanique.
- Lorsqu’ils sont co-administrés avec les COC, beaucoup de médicaments utilisés dans le traitement des infections à VIH (SIDA) ou VHC (hépatite C) (de type inhibiteurs de protéases et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques de l’estrogène ou du progestatif. Ces changements peuvent avoir une incidence clinique dans certains cas. Les informations de prescription de chaque spécialité indiquée dans le traitement du VIH ou du VHC (inhibiteurs de protéases ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse) doivent être consultées pour obtenir des recommandations spécifiques.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 4
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· Bosentan
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive en raison d’une augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal. Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant le traitement et pendant un cycle suivant l’arrêt du traitement.
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· Griséofulvine
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive en raison d’une augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, par exemple de type mécanique, pendant le traitement et pendant un cycle suivant l’arrêt du traitement.
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· Lamotrigine
Risque de diminution des concentrations et de l’efficacité de la lamotrigine en raison d’une augmentation de son métabolisme hépatique.
Une surveillance clinique et une adaptation posologique de la lamotrigine peuvent être nécessaires lors de la mise en route d’une contraception orale et après son arrêt.
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· Rufinamide
Diminution modérée des concentrations d'éthinylestradiol. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, par exemple de type mécanique.
Associations à prendre en compte 2
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· Etoricoxib
Les concentrations d'éthinylestradiol sont augmentées par l’étoricoxib.
Il a été démontré que, prises de manière concomitante avec un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d’éthinylestradiol, des doses de 60 à 120 mg/jour d’étoricoxib augmentaient respectivement de 1,4 à 1,6 fois les concentrations plasmatiques d’éthinylestradiol.
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· Substances diminuant la clairance des COC (inhibiteurs enzymatiques)
Les inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 tels que les antifongiques azolés (par exemple, itraconazole, voriconazole, fluconazole), le vérapamil, les macrolides (par exemple, clarithromycine, érythromycine), le diltiazem et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations de l’estrogène, du progestatif ou de l’un et l’autre.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Autres informations de la rubrique 4.5
Effets des CHC sur les autres médicaments
Les contraceptifs oraux peuvent modifier le métabolisme de certains autres médicaments. Leurs concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent augmenter (par exemple, ciclosporine) ou diminuer (par exemple, lamotrigine).
Les données cliniques suggèrent que l’éthinylestradiol inhibe la clairance des substrats du CYP1A2, entraînant ainsi une augmentation légère (par exemple, théophylline) ou modérée (par exemple, tizanidine) de leurs concentrations plasmatiques.
Epreuves de laboratoire
L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certaines épreuves de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les taux plasmatiques des protéines (porteuses), (par exemple, transcortine et fractions lipidiques/lipoprotéiniques) les paramètres du métabolisme des glucides et les paramètres de coagulation et fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les limites de la normale des constantes biologiques.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement « Déconseillé » au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé n'est pas indiqué pendant la grossesse. Toute grossesse doit être exclue avant la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO. Si une grossesse survient pendant la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé, ce médicament doit être immédiatement interrompu.
Cependant, de nombreuses études épidémiologiques n’ont pas révélé d’augmentation du risque d’anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un COC avant la grossesse. Aucun effet tératogène n’a été observé lorsqu’un COC a été pris par erreur en début de grossesse.
L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Allaitement« Déconseillé » au RCP
« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO n’a pas été étudié de façon spécifique chez les patientes présentant une insuffisance rénale.
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- présence ou antécédents de pathologie hépatique sévère, aussi longtemps que la fonction hépatique n'est pas normalisée ;
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO est contre-indiqué chez les femmes présentant des affections hépatiques sévères (voir rubrique 4.3).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Sans objet.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'une contraception hormonale combinée, interrompre immédiatement le traitement :
- Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
- Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])
- Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
- Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)
- Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)
- Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
- Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine)
- Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT])
- Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).
- Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux
- Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un facteur de risque sévère tel que :
- § diabète avec symptômes vasculaires
- § hypertension artérielle sévère
- § dyslipoprotéinémie sévère
- tumeur hormono-dépendante maligne connue ou suspectée (par exemple : des organes génitaux ou des seins) ;
- présence ou antécédents de pathologie hépatique sévère, aussi longtemps que la fonction hépatique n'est pas normalisée ;
- présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes) ;
- pancréatite ou antécédent de pancréatite en cas d'association avec une hypertriglycéridémie sévère.
- saignements vaginaux non diagnostiqués ;
- GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO est contre-indiqué en association avec le millepertuis (voir rubrique 4.5).
- GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO est contre-indiqué en administration concomitante avec les médicaments contenant l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, et le dasabuvir, les médicaments contenant du glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir rubrique 4.5).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| ÉTHINYLESTRADIOL | 0,030 mg | un comprimé | comprimé |
| GESTODÈNE | 0,075 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
3 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- GSYSTEME GENITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
- G03HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE
- G03ACONTRACEPTIFS HORMONAUX A USAGE SYSTEMIQUE
- G03AAPROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE
- G03AA10Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 67259309
- Titulaire de l’AMM
- EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
- Forme pharmaceutique
- comprimé
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 04/04/2023
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.