HARMONET, comprimé enrobé
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Les interactions entre les contraceptifs estroprogestatifs et d'autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques d’estroprogestatifs.
La diminution des concentrations plasmatiques d’estroprogestatifs peut provoquer une augmentation de l'incidence des saignements intermenstruels et éventuellement réduire l'efficacité du contraceptif estroprogestatifs.
Associations contre-indiquées 2
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Millepertuis
Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
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Ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir (avec ou sans ribavirine), glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir
Augmentation de l’hépatoxicité.
Interactions pharmacodynamiques
Généralités 1
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Au cours des essais cliniques menés chez des patients traités pour une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et recevant des médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir avec ou sans ribavirine, il a été observé des augmentations de transaminase (ALAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC). De plus, chez des patients traités par le glécaprevir/pibrentasvir ou le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, des augmentations des ALAT ont été observées chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les CHC (voir la rubrique 4.3).
Par conséquent, les utilisatrices de HARMONET doivent changer de méthode de contraception (par exemple contraceptif à base de progestatif seul ou méthodes non hormonales) avant de débuter un traitement avec ces associations de médicaments. HARMONET peut être réinstauré 2 semaines après la fin du traitement avec ces associations de médicaments.
Associations déconseillées 9
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Inducteurs enzymatiques
(par exemple apalutamide, carbamazépine, dabrafénib, éfavirenz, enzalutamide, eslicarbazépine fosphénytoïne, létermovir, lorlatinib, lumacaftor, nevirapine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, pitolisant, primidone, rifabutine, rifampicine)
Diminution de l'efficacité contraceptive, par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'inducteur.
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l’arrêt de l’inducteur.
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Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
(par exemple atazanavir, darunavir, fosamprénavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir et tipranavir)
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal, due à l’augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l’arrêt du ritonavir.
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Lamotrigine (voir aussi ci-dessous Associations nécessitant des précautions d’emploi)
Diminution des concentrations et de l'efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Eviter de mettre en route une contraception orale pendant la période d’ajustement posologique de la lamotrigine.
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Modafinil
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil, en raison de son potentiel inducteur enzymatique.
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du modafinil.
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Pérampanel
Pour des doses de pérampanel ≥ 12 mg/j : risque de diminution de l’efficacité contraceptive.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
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Topiramate
Pour des doses de topiramate ≥ 200 mg/jour : risque de diminution de l’efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogène.
Si l’association s’avère nécessaire, utiliser une méthode additionnelle de type mécanique pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du topiramate.
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Ulipristal
Dans l’indication contraception d’urgence :
Antagonisme des effets de l’ulipristal en cas de reprise d’un contraceptif hormonal moins de 5 jours après la prise de la contraception d’urgence.
Dans le cas où la (re)prise d’une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception additionnelle de type mécanique pendant les 12 jours qui suivent la (dernière) prise de l’ulipristal (au cas où il y en aurait eu plus d’une).
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Dans l’indication fibrome :
Antagonisme réciproque des effets de l’ulipristal et du progestatif, avec risque d’inefficacité.
Dans le cas où la (re)prise d’une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de la contraception hormonale.
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Vémurafénib
Risque de diminution des concentrations des estroprogestatifs, avec pour conséquence un risque d’inefficacité.
Associations nécessitant des précautions d’emploi 7
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Aprépitant
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l’aprépitant.
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association et un cycle suivant l’arrêt de l’aprépitant.
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Bosentan
Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le bosentan.
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l’arrêt du bosentan.
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Elvitégravir
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l’elvitégravir.
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de l’elvitégravir.
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Felbamate
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement par le felbamate, en raison de son potentiel inducteur enzymatique.
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du felbamate.
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Griséofulvine
Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par la griséofulvine.
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l’arrêt de la griséofulvine.
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Lamotrigine
Diminution des concentrations et de l’efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la lamotrigine lors de la mise en route d’une contraception orale et après son arrêt.
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Rufinamide
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le rufinamide.
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du rufinamide.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement « Déconseillé » au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Aucun passage repéré
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
HARMONET n'est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de découverte d’une grossesse sous ce médicament, son utilisation doit immédiatement être interrompue.
De nombreuses études épidémiologiques n’ont pas révélé d’augmentation du risque d’anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse.
Aucun effet tératogène n’a été observé lorsqu’un contraceptif oral combiné a été pris par erreur en début de grossesse.
L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de HARMONET (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Allaitement« Déconseillé » au RCP
« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Affections hépatiques
La survenue d’anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l’arrêt du CHC jusqu’à la normalisation des paramètres hépatiques.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Aucune étude sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines n’a été réalisée. Il n’a pas été observé d’effets sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines chez les utilisatrices de COC.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
En cas de survenue pour la première fois de l’une de ces pathologies lors de la prise d’un CHC, interrompre immédiatement le traitement :
- Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :
- Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;
- Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;
- Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) ;
- Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ;
- Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :
- Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;
- Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;
- Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;
- Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux ;
- Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un facteur de risque sévère tel que :
- § diabète avec symptômes vasculaires,
- § hypertension artérielle sévère,
- § dyslipoprotéinémie sévère.
- Pancréatite ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ;
- Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;
- Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;
- Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (par exemple, tumeurs des organes génitaux ou du sein) ;
- Saignements vaginaux non diagnostiqués ;
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
HARMONET est contre-indiqué en association avec le millepertuis.
HARMONET est contre-indiqué en administration concomitante avec certains médicaments antiviraux contre le virus de l’hépatite C (VHC) tels que l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir/pibrentasvir ou le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir rubrique 4.5).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| ÉTHINYLESTRADIOL | 0,020 mg | un comprimé | comprimé |
| GESTODÈNE | 0,075 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 plaquette(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
Prix non renseigné -
3 plaquette(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- GSYSTEME GENITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
- G03HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE
- G03ACONTRACEPTIFS HORMONAUX A USAGE SYSTEMIQUE
- G03AAPROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE
- G03AA10Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 67402230
- Titulaire de l’AMM
- PFIZER HOLDING FRANCE
- Forme pharmaceutique
- comprimé enrobé
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 01/06/1995
- Commercialisation
- Non commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.