INNOHEP 2 500 UI anti-Xa/0,25 ml, solution injectable en seringue préremplie

Allaitement

Les données animales indiquent que l’excrétion d’innohep dans le lait maternel est minime.

On ne sait pas si la tinzaparine est excrétée dans le lait maternel. Bien que l’absorption par voie orale d’héparine de bas poids moléculaire soit peu probable, aucun risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être écarté.

Chez les patientes à risque, l’incidence de thromboembolie veineuse est particulièrement élevée au cours des six premiers mois suivant l’accouchement.

Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec innohep en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Hémodialyse et hémofiltration chez les adultes

• Séance de 4 heures ou moins :

Injection d’un bolus de 2 000 à 2 500 UI anti-Xa en début de dialyse.

• Séance de plus de 4 heures :

Injection d’un bolus de 2 500 UI anti-Xa en début de dialyse/filtration, suivi d’une perfusion continue de 750 UI anti-Xa par heure.

• Ajustement de la dose :

Si nécessaire, le bolus peut être augmenté ou diminué par paliers de 500 UI anti-Xa jusqu’à l’obtention d’une réponse satisfaisante. La dose usuelle est comprise entre 2 000 et 4 500 UI anti-Xa. En cas de transfusion concomitante de sang ou de culots globulaires, l’injection d’un bolus supplémentaire de 500 à 1 000 UI anti-Xa peut être administrée.

• Surveillance de la dose :

La détermination de l’activité anti-Xa plasmatique peut être utilisée pour surveiller la dose au cours de l’hémodialyse/hémofiltration. L’activité anti-Xa plasmatique doit être approximativement de 0,5 UI anti-Xa/ml une heure après l’administration.

Insuffisance rénale

Si une insuffisance rénale est suspectée, la fonction rénale doit être évaluée en utilisant une formule basée sur la créatininémie pour évaluer la clairance de la créatinine.

L’utilisation chez des patients avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min n’est pas recommandée, la dose à utiliser dans cette population n’ayant pas été établie. Les données actuelles montrent une absence d’accumulation chez les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min. En cas de besoin chez ces patients, le traitement par innohep peut être initié avec un contrôle de l’activité anti-Xa, si le bénéfice attendu est supérieur au risque (voir rubrique 4.4 : Insuffisance rénale).

Innohep doit être utilisé aux doses standards chez les personnes âgées. La prudence est recommandée pour le traitement des patients âgés atteints d’une insuffisance rénale. Si une insuffisance rénale est suspectée, voir rubrique 4.2 : Insuffisance rénale et rubrique 4.4 : Insuffisance rénale.

Pour l’hémodialyse, la dose d’innohep doit être injectée dans la ligne artérielle du dialyseur ou par voie intraveineuse. Le dialyseur peut être préparé par rinçage avec 500 à 1 000 ml de chlorure de sodium isotonique (9 mg/ml) contenant 5 000 UI anti-Xa d’innohep par litre.

L’héparine peut supprimer la sécrétion surrénalienne d’aldostérone et entraîner une hyperkaliémie. Parmi les facteurs de risque, on citera le diabète, l’insuffisance rénale chronique, une acidose métabolique préexistante, un taux élevé de potassium dans le sang avant le traitement, un traitement concomitant par des médicaments susceptibles d’élever le taux de potassium dans le sang, et l’utilisation longue durée d’innohep. Chez les patients à risque, les taux de potassium doivent être mesurés avant d’initier innohep et être régulièrement surveillés ensuite. L’hyperkaliémie associée à l’héparine est généralement réversible par l’arrêt du traitement, néanmoins, d’autres approches peuvent devoir être envisagées si le traitement par innohep est jugé salvateur (par exemple, diminution de l’absorption du potassium, interruption des autres médicaments susceptibles d’affecter l’équilibre en potassium).

Insuffisance rénale

L’utilisation chez des patients avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min n’est pas recommandée, la dose à utiliser dans cette population n’ayant pas été établie. Les données actuelles montrent une absence d’accumulation chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 20 ml/min. En cas de besoin chez ces patients, le traitement par innohep peut être initié avec précaution et contrôle de l’activité anti-Xa, si le bénéfice attendu est supérieur au risque (voir rubrique 4.2).

Bien que le contrôle anti-Xa soit un mauvais indicateur du risque hémorragique, c’est la mesure la plus pertinente des effets pharmacodynamiques d’innohep.

Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une fonction rénale amoindrie (voir rubrique 4.4 : Insuffisance rénale) ; de ce fait, la prudence doit être de mise pour les prescriptions d’innohep aux personnes âgées.

Innohep n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.