Fiche médicament · FranceCIS 69375846 · BDPM 03.11.2026

Forme pharmaceutiquesolution injectable

LIORESAL 0,05 mg/1 ml, solution injectable par voie intrathécale en ampoule

Baclofène

M03BXAutres medicaments a action centrale
M03BX01Baclofene
Liste I
Non commercialisée

solution injectable · voie intrathécale · NOVARTIS PHARMA

Information signalée dans la BDPM : Warning disponibilité. Consultez la fiche officielle pour connaître les informations en vigueur.

Liste des interactionsRCP · rubrique 4.5 1 1 4 RestrictionsContre-indications, populations, délivrance Liste I

Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Associations déconseillées 1

Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif du baclofène.

L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 1

Antihypertenseurs et médicaments abaissant la pression artérielle

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe avec LIORESAL par voie intrathécale risque d’entraîner une réduction accrue de la pression artérielle. La posologie des médicaments concomitants doit donc être adaptée en conséquence.

Associations à prendre en compte 4

Antidépresseurs imipraminiques

Risque d'augmentation de l'hypotonie musculaire.
Autres médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du thalidomide et du baclofène.

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
Levodopa

Risque d’aggravation du syndrome parkinsonien ou d’effets indésirables centraux (hallucinations visuelles, état confusionnel, céphalées).

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Niveaux de contrainte : définitions

Contre-indication: Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
Association déconseillée: À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
Précaution d’emploi: Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
À prendre en compte: Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.

Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Précisions au RCP 4.6
Allaitement Précisions au RCP 4.6
Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Grossesse

Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène du baclofène par voie orale. Administré par voie orale chez l’animal, le baclofène traverse le placenta. Les données cliniques disponibles sont limitées mais des cas de malformations ont été rapportés chez les enfants exposés in utero au baclofène, avec des types de malformations concordantes avec celles observées chez l’animal (système nerveux central, anomalies squelettiques et omphalocèle).

En cas d’utilisation du baclofène par voie orale jusqu’à l’accouchement, des cas de syndrome de sevrage (dont des convulsions post-natales) ont été rapportés chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance.

Par conséquent, le baclofène ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

En cas d’exposition au cours de la grossesse, une surveillance prénatale spécialisée, orientée sur les malformations décrites précédemment doit être mise en place. En cas d’exposition en fin de grossesse, une surveillance et une prise en charge adaptée du nouveau-né devront être mises en œuvre.

AllaitementPrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

Très peu de données concernant l’utilisation de baclofène au cours de l’allaitement sont disponibles.

En conséquence, l’allaitement est à éviter.

Insuffisance rénalePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Insuffisance rénale

Aucune étude n’a été menée avec LIORESAL par voie intrathécale chez des patients insuffisants rénaux. Toutefois, comme le baclofène est principalement éliminé par les reins sous forme inchangée (voir rubriques 5.1 et 5.2), il doit être administré avec une attention particulière aux patients souffrant d’insuffisance rénale.

Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Insuffisance hépatique

Aucune étude n’a été menée avec LIORESAL par voie intrathécale chez des patients insuffisants hépatiques. Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez ces patients puisque le foie ne joue pas un rôle significatif dans le métabolisme du baclofène après administration par voie intrathécale de LIORESAL. De ce fait, l’exposition systémique au médicament n’est pas censée être impactée par une insuffisance hépatique (voir rubriques 5.1 et 5.2).

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

LIORESAL a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La consommation d’alcool augmente cette influence.

Chez les patients traités avec du baclofène par voie intrathécale, l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant.