Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

NB : le résumé des caractéristiques du produit des médicaments associés doit être consulté pour identifier toute interaction éventuelle.

Les interactions entre l'éthinylestradiol ou le gestodène et d'autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques et tissulaires de l'éthinylestradiol ou du gestodène.

La diminution des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol peut provoquer une augmentation de l'incidence des saignements intermenstruels et des irrégularités menstruelles et éventuellement réduire l'efficacité du contraceptif oral.

Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale est généralement observée dans les premières semaines. Après l’arrêt du traitement, l’induction enzymatique peut perdurer environ 4 semaines.

Associations contre-indiquées 2

Dasabuvir

Augmentation de l’hépatotoxicité.
Ombitasvir/Paritaprévir

Augmentation de l’hépatotoxicité.

Interactions pharmacodynamiques

Généralités 1

Au cours des essais cliniques menés chez des patients traités pour une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et recevant des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir, avec ou sans ribavirine, il a été observé des augmentations de transaminase (ALAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tel que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC). De plus, chez des patients traités par le glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, des augmentations des ALAT ont été observées chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les CHC (voir la rubrique 4.3).

Ainsi, les utilisatrices de MELODIA doivent passer à une méthode de contraception alternative (par ex., une contraception à base de progestatifs seuls ou des méthodes non-hormonales), avant de commencer un traitement avec ces combinaisons de médicaments. MELODIA peut être réutilisé 2 semaines après la fin du traitement par ces combinaisons de médicaments.

Associations déconseillées 6

Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, topiramate, felbamate) ; rifabutine ; rifampicine ; griséofulvine, éventuellement millepertuis.

Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive non hormonale.

Lorsqu’ils sont co-administrés avec des contraceptifs oraux estroprogestatifs, beaucoup de médicaments utilisés dans le traitement des infections à VIH (SIDA) ou VHC (hépatite C) (de type inhibiteurs de protéases et inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques de l’estrogène ou du progestatif. Ces changements peuvent avoir une incidence clinique dans certains cas.

Se référer au RCP de chaque spécialité indiquée dans le traitement du VIH ou VHC (inhibiteurs de protéases ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse) pour des recommandations spécifiques.
Les inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 tels que les antifongiques azolés (ex : itraconazole, voriconazole, fluconazole), les macrolides (ex : clarithromycine, érythromycine), le vérapamil, le diltiazem et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de l’estrogène, du progestatif ou des deux. La pertinence clinique des interactions potentielles avec les inhibiteurs enzymatiques reste inconnue.
Etoricoxib

Il a été montré que, des doses quotidiennes de 60 à 120 mg d’étoricoxib prises de manière concomitante avec un contraceptif hormonal combiné contenant 0.035 mg d’éthinylestradiol, augmentaient respectivement de 1,4 à 1,6 fois les concentrations plasmatiques d’éthinylestradiol.

Cependant la portée clinique de cette observation n’est pas connue.
Modafinil

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil.
Flunarizine

Risque de galactorrhée par augmentation de la susceptibilité du tissu mammaire à la prolactine par la flunarizine.
La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intra-hépatique lors de l'administration concomitante de contraceptifs oraux estroprogestatifs.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Autres informations de la rubrique 4.5

Effets de MELODIA sur les autres médicaments :

Les contraceptifs oraux peuvent influer sur le métabolisme de certains autres médicaments dont les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent en conséquence augmenter (par ex. ciclosporine) ou diminuer (par ex. lamotrigine).

Les données cliniques suggèrent que l’éthinylestradiol inhibe la clairance des substrats du CYP1A2, entraînant ainsi une augmentation faible (par ex. théophylline) ou modérée (par ex. tizanidine) de leurs concentrations plasmatiques.

Niveaux de contrainte : définitions

Contre-indication: Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
Association déconseillée: À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
Précaution d’emploi: Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
À prendre en compte: Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.

Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Précisions au RCP 4.6
Allaitement « Déconseillé » au RCP 4.6
Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes administrés seuls ou en association, en début de grossesse.

Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgéniques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents (comme celui présenté dans cette spécialité), nettement moins voire pas du tout androgéniques.

En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estroprogestatifs n'en justifie pas l'interruption.

L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de MELODIA (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement« Déconseillé » au RCP

« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

Insuffisance rénalePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Patientes atteintes d’insuffisance rénale

MELODIA n’a pas été étudié de façon spécifique chez les patientes atteintes d’insuffisance rénale.

Insuffisance hépatiqueContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

Adénome ou carcinome hépatique, affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique

PosologieRCP 4.2

Patientes atteintes d’insuffisance hépatique

MELODIA est contre-indiqué chez les femmes atteintes d’affections hépatiques sévères. Voir rubrique « Contre-indications ».

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Des troubles hépatiques et hépatobiliaires ont été rapportés avec l’utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs. En cas de modification de façon aiguë ou chronique de la fonction hépatique, un arrêt du traitement contraceptif sera nécessaire jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique.

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Sans objet.

Prescription et délivrance

Liste I

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

Aucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.

Non agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maladie coronarienne
Valvulopathie
Troubles du rythme thrombogènes
Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])
Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)
Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine)
Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT])
Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux
Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un facteur de risque sévère tel que :
§ diabète avec symptômes vasculaires
§ hypertension artérielle sévère
§ dyslipoprotéinémie sévère
Tumeur maligne connue ou suspectée du sein
Carcinome de l'endomètre ou toute autre tumeur estrogéno-dépendante connue ou suspectée
Adénome ou carcinome hépatique, affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique
Hémorragies génitales non diagnostiquées
L’utilisation concomitante de MELODIA avec des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir et dasabuvir ou avec des médicaments contenant glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

Substance	Dosage	Référence du dosage	Élément
ÉTHINYLESTRADIOL	15 microgrammes	un comprimé	comprimé jaune
GESTODÈNE	60 microgrammes	un comprimé	comprimé jaune

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 24 comprimés jaunes et de 4 comprimés blancs

CIP13 3400935157799Déclaration d'arrêt de commercialisationNon agréé collectivités

Prix non renseigné
3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 24 comprimés jaunes et de 4 comprimés blancs

CIP13 3400935157850Déclaration d'arrêt de commercialisationNon agréé collectivités

Prix non renseigné