Fiche médicament · FranceCIS 65355771 · BDPM 03.11.2026

Forme pharmaceutiquepoudre pour solution injectable pour perfusion ou

MITOMYCINE ACCORD 20 mg, poudre pour solution injectable / perfusion ou voie intravésicale

Mitomycine

poudre pour solution injectable pour perfusion ou · voies intraveineuse, intravésicale · ACCORD HEALTHCARE FRANCE

Liste des interactionsRCP · rubrique 4.5 Texte sans niveaux RestrictionsContre-indications, populations, délivrance Liste I

Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

Des interactions avec d'autres modalités de traitement toxiques pour la moelle osseuse (en particulier les autres médicaments cytotoxiques, la radiothérapie) sont possibles.

L'association avec les vinca-alcaloïdes ou la bléomycine peut augmenter la toxicité pulmonaire.

Un risque accru de syndrome hémolytique-urémique a été rapporté chez les patients recevant une administration concomitante de mitomycine et de fluorouracile ou de tamoxifène.

Dans les expériences réalisées chez l'animal, le chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B₆) a entraîné une diminution de l'effet de la mitomycine.

L’administration de vaccins vivants est contre-indiquée pendant le traitement par la mitomycine car cela pourrait entraîner un risque accru d’infection par le vaccin vivant (voir rubrique 4.4).

La cardiotoxicité de l'adriamycine (doxorubicine) peut être majorée par la mitomycine.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Précisions au RCP 4.6
Allaitement Contre-indication citée 4.3
Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.4
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Grossesse

Il n'y a aucune donnée sur l'utilisation de la mitomycine chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal ont révélé une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3). La mitomycine a un effet mutagène, tératogène et cancérigène et peut par conséquent nuire au développement de l'embryon. La mitomycine ne doit pas être administrée pendant la grossesse. En cas d'indication vitale pour le traitement d'une patiente enceinte, une consultation médicale doit être effectuée au regard des risques d’effets nocifs du traitement sur l'enfant à naître.

AllaitementContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

Allaitement (voir rubrique 4.6)

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

Les données suggèrent que la mitomycine est excrétée dans le lait maternel. En raison des effets mutagènes, tératogènes et cancérigènes, la mitomycine ne doit pas être administrée pendant l'allaitement. Les femmes qui allaitent leur enfant doivent interrompre l’allaitement avant de débuter le traitement par la mitomycine.

Insuffisance rénalePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Insuffisance rénale ou hépatique

Ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique 4.3).

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Le traitement doit être également interrompu immédiatement en cas de symptômes d'hémolyse ou de signes évocateurs d'un dysfonctionnement rénal (néphrotoxicité). La survenue d’un syndrome hémolytique et urémique (SHU : insuffisance rénale irréversible, anémie hémolytique microangiopathique [syndrome MAHA] et thrombocytopénie) est généralement mortelle.

Aux doses de mitomycine supérieures à 30 mg/m² de surface corporelle, une anémie hémolytique microangiopathique a été observée. Une surveillance attentive de la fonction rénale est recommandée. Aucun cas de MAHA n’a été observé à ce jour après l’utilisation intravésicale de mitomycine.

Évaluation de la fonction rénale visant à écarter la possibilité d'une insuffisance rénale.
Surveillance attentive de la fonction rénale.

Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Évaluation de la fonction hépatique visant à écarter la possibilité d'une insuffisance hépatique.

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Même s'il est administré en respectant les indications d'utilisation, ce médicament peut occasionner des nausées et des vomissements et par conséquent réduire les temps de réaction dans une mesure telle que cela peut avoir des effets sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Ces effets peuvent être accentués par la prise concomitante d'alcool.

Prescription et délivrance

Liste I

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Conditions de prescription et de délivrance

prescription initiale hospitalière semestrielle

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

Aucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.

Agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Allaitement (voir rubrique 4.6)

Traitement systémique

Une pancytopénie, une leucopénie/thrombocytopénie isolée, une diathèse hémorragique et des infections aiguës constituent des contre-indications absolues.

Des troubles restrictifs ou obstructifs de la ventilation pulmonaire, les dysfonctionnements rénaux, les dysfonctionnements hépatiques et/ou un mauvais état de santé général constituent des contre-indications relatives. Un lien temporel avec une radiothérapie ou un traitement par un autre cytostatique peut constituer une autre contre-indication.

Traitement intravésical

Une perforation de la paroi vésicale constitue une contre-indication absolue.

Une cystite est une contre-indication relative.