MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
En raison du passage systémique faible de la mitomycine lors des instillations intravésicales (voir rubrique 5.2), les interactions médicamenteuses décrites lors de l'administration intraveineuse de ce produit ne sont pas attendues.
Un traitement myélotoxique doit cependant être administré avec précaution, en raison des effets cumulatifs potentiels. Les agents pulmonaires toxiques, ainsi que les substances connues pour provoquer un syndrome hémolytique et urémique (SHU) peuvent aussi majorer le risque de survenue d’effet indésirable.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
- Insuffisance hépatique Aucun passage repéré
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- chez la femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique 4.6),
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
L'utilisation de la mitomycine chez la femme enceinte est contre-indiqué (voir section 4.3).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Contraception
En raison du risque génotoxique de la mitomycine, une contraception efficace doit être mise en place pendant le traitement :
- chez les femmes en âge de procréer et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement
- chez les hommes ou chez leur partenaire féminine en âge de procréer et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.
Grossesse
Il y a peu de données sur l’utilisation de la mitomycine au cours de la grossesse. Les données animales ont montré un risque tératogène. La mitomycine est génotoxique et mutagène (voir section 5.3). L'utilisation de la mitomycine chez la femme enceinte est contre-indiqué (voir section 4.3). Par conséquent, MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale, ne doit pas être administré pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer sans contraception efficace (voir section 4.3).
En cas de survenue d’une grossesse pendant le traitement, un conseil spécialisé et notamment génétique doit être assuré.
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- chez la femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique 4.6),
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
Compte-tenu du caractère génotoxique et mutagène de la mitomycine, l’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par MITOMYCINE MEDAC (voir rubrique 4.3).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Il n’y a pas de données relatives au passage de la mitomycine dans le lait maternel. Compte-tenu du caractère génotoxique et mutagène de la mitomycine, l’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par MITOMYCINE MEDAC (voir rubrique 4.3).
Par conséquent, les femmes qui allaitent doivent interrompre l’allaitement pendant le traitement.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale ou hépatique
Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Même s'il est utilisé conformément aux instructions, ce médicament peut provoquer des nausées et des vomissements et, par conséquent, réduire les temps de réaction de telle façon que l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée. Ceci s’applique encore plus en cas de prise concomitante d’alcool.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- prescription initiale hospitalière semestrielle
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
- renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en UROLOGIE
- prescription initiale réservée à certains spécialistes
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- chez la femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique 4.6),
- sondage traumatique (voir rubrique 4.4),
- cystite,
- perforation de la paroi vésicale.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| MITOMYCINE | 40 mg | un flacon | poudre |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 flacon(s) en verre de 40 mg
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- LANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
- L01ANTINEOPLASIQUES
- L01DANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES
- L01DCAUTRES ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES
- L01DC03Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 69855350
- Titulaire de l’AMM
- MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
- Forme pharmaceutique
- poudre pour solution
- Voie d’administration
- intravésicale
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 01/10/2019
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.