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Grossesse

L’utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue.

A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L’exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d’exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d’effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Néphropathie diabétique de type I: chez les patients souffrant de néphropathie diabétique du diabète de type I, la posologie quotidienne recommandée de captopril est de 50 à 100 mg, répartis en deux ou trois prises. Si une nouvelle diminution de la pression artérielle est souhaitée, un autre traitement antihypertenseur peut être associé (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Insuffisance rénale : le captopril étant principalement éliminé par les urines, la dose devra être réduite ou l’intervalle entre les doses devra être augmenté chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas d’association avec un traitement diurétique, il est préférable d’utiliser un diurétique de l’anse (par ex furosémide) plutôt qu’un diurétique thiazidique chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère.

En cas d’insuffisance rénale, les doses journalières suivantes sont recommandées afin d’éviter une accumulation du captopril.

Sujets âgés : comme avec les autres antihypertenseurs, il faudrait envisager d’initier le traitement à une dose initiale inférieure (6,25 mg deux fois par jour) chez les sujets âgés qui peuvent présenter une fonction rénale altérée et d’autres dysfonctions organiques (voir ci-dessus et rubrique 4.4).

La sécurité et l’efficacité du captopril n’ont pas été entièrement établies. L’utilisation du captopril chez les enfants et les adolescents doit être instaurée sous surveillance médicale étroite. La dose initiale de captopril est d’environ 0,3 mg/kg de poids corporel par jour répartis en 3 prises égales. Chez les patients nécessitant des précautions particulières (enfants présentant une insuffisance rénale, nourrissons prématurés, nouveau-nés et nourrissons car leur fonction rénale est différente de celle des enfants plus âgés et des adultes), la dose initiale doit être seulement de 0,15 mg de captopril par kg de poids corporel. Le captopril est généralement administré aux enfants 3 fois par jour, mais les doses et intervalles de doses doivent être adaptés individuellement selon la réponse du patient.

De rares cas d'hypotension ont été observés chez des patients présentant une hypertension non compliquée. Une hypotension symptomatique peut survenir plus particulièrement chez des patients hypertendus en état de déplétion hydrosodée suite à un traitement diurétique important, un régime hyposodé, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse. La déplétion hydrosodée doit être corrigée avant d'administrer un inhibiteur de l'enzyme de conversion et une dose initiale plus faible doit être envisagée.

Le risque d'hypotension et d'insuffisance rénale augmente chez les patients avec sténose bilatérale des artères rénales ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion. La perte de la fonction rénale peut survenir même en cas de modification légère de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous surveillance médicale étroite avec des posologies faibles, une titration prudente et un suivi de la fonction rénale.

Insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 40 ml/min), la dose initiale de captopril doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2), puis en fonction de la réponse du patient au traitement. Une surveillance régulière du potassium et de la créatinine relève de la pratique médicale habituelle chez ces patients.

Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d'aldostérone. Cet effet n'est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients ayant une fonction rénale altérée et/ou prenant des suppléments de potassium (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, du triméthoprime ou du cotrimoxazole (association triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l'aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillés (voir rubrique 4.5).

Une neutropénie/agranulocytose, une thrombopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont le captopril. La neutropénie survient rarement chez les patients à fonction rénale normale et ne présentant pas d'autres facteurs de risque. Le captopril doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients ayant une collagénose, chez ceux recevant un traitement immunosuppresseur, en cas de traitement par allopurinol ou procaïnimide ou en cas d'association de ces facteurs de risque, particulièrement en présence d'une insuffisance rénale pré-existante. Certains de ces patients ont présenté des infections graves qui, dans un petit nombre de cas, n'ont pas répondu à une antibiothérapie intensive.

Une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable.

Une protéinurie peut survenir, notamment chez les patients présentant une insuffisance rénale pré-existante ou recevant des doses relativement élevées d'inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Les patients atteints de protéinurie ont rarement présenté des altérations des paramètres de la fonction rénale, tels que l'urée ou la créatinine. Une estimation de la protéinurie (« test-bandelette » sur les premières urines du matin) doit être effectuée, avant le début du traitement et périodiquement par la suite, chez les patients avec antécédents de pathologie rénale.

Réactions anaphylactoïdes lors d'une dialyse à haut débit/apharèse des lipoprotéines (LDL)

Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients hémodialysés avec des membranes de dialyse à haut débit ou soumis à une aphérèse des lipoprotéines de faible densité par adsorption sur sulfate de dextrane. Chez ces patients, un changement de type de membrane de dialyse ou de classe de médicament doit être envisagé.

Nouveau-nés : la réponse au traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion est très variable chez les nouveau-nés, et certains développent une hypotension profonde même à de faibles doses ; le traitement doit être initié à une dose test qui sera augmentée avec précaution. Des effets indésirables comme une apnée, des convulsions, une insuffisance rénale et une hypotension sévère non prévisible sont très fréquents au cours du premier mois de vie, par conséquent il est recommandé d'utiliser les inhibiteurs de l'enzyme de conversion avec précaution, en particulier chez les nouveau-nés prématurés.

La surveillance de routine des nourrissons traités par inhibiteur de l'enzyme de conversion doit comprendre des évaluations de la fonction rénale, de la pression artérielle et des mesures de la saturation en oxygène transcutanées.

Enfants plus âgés : Comme pour les nouveau-nés, les enfants plus âgés peuvent présenter une hypotension sévère après administration de captopril. Une dose test initiale faible doit être administrée au patient en position allongée afin d'éviter une hypotension grave et une tachycardie. Comme chez les adultes, une hyperkaliémie peut survenir en association avec des diurétiques épargneurs de potassium. La surveillance de routine doit inclure des évaluations de la fonction rénale. Les doses doivent être réduites chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Une leucopénie a été rapportée chez des enfants présentant une insuffisance rénale et traités par captopril.