OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Associations contre-indiquées 1
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Des interactions mettant en jeu le pronostic vital et impliquant le système nerveux central ainsi que les centres respiratoires et cardiovasculaires (voir ci-dessous le risque de syndrome sérotoninergique) ont été décrites chez des patients traités par les inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 14 jours précédant l’administration de péthidine (opioïde). La possibilité d’interactions semblables avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (dont les inhibiteurs sélectifs MAO A et B et le linézolide) et le tramadol ne peut être exclue.
L’association d’agoniste/antagoniste mixte (par exemple buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) et de tramadol n’est pas recommandée en raison de l’atténuation théoriquement possible de l’activité antalgique de l’agoniste pur dans ces conditions et de l'apparition possible d'un syndrome de sevrage.
Associations à prendre en compte 1
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L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des produits apparentés, augmente le risque de sédation, de détresse respiratoire, de coma et de décès en raison des effets additionnels dépresseurs sur le système nerveux central. Limiter le dosage et la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
L’usage thérapeutique concomitant de tramadol et de médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peuvent causer un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir rubriques 4.4 et 4.8).
L’administration concomitante d’OROZAMUDOL avec d’autres médicaments agissant par voie centrale (y compris les autres dérivés opioïdes, benzodiazépines, barbituriques, autres anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques sédatifs, neuroleptiques, médicaments antihypertenseurs d'action centrale, baclofène et alcool) peut potentialiser les effets dépresseurs sur le SNC y compris la dépression respiratoire. L’utilisation concomitante d’OROZAMUDOL avec des gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) peut entraîner une dépression respiratoire, une l’hypotension, une sédation profonde, un coma ou le décès.
L’administration simultanée de carbamazépine diminue de manière importante les concentrations sériques du tramadol pouvant entraîner une baisse de l’effet antalgique et une diminution de sa durée d’action.
Le tramadol peut provoquer des convulsions et augmenter le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRIs), des inhibiteurs de la recapture de sérotonine-noradrénaline, des antidépresseurs tricycliques (TCAs), des anti-psychotiques et d’autres médicaments diminuant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tétrahydrocannabinol) (voir rubriques 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Des cas isolés d’interactions avec les anticoagulants coumariniques ont été observés montrant une augmentation de la valeur de l'INR. La mise en place d'un traitement par tramadol chez les patients traités par anticoagulants doit par conséquent être effectuée avec prudence.
Dans un nombre limité d’études, l’utilisation de l’antiémétique antagoniste 5-HT3 ondansétron en pré ou post-opératoire, a accru le besoin en tramadol chez les patients ayant des douleurs post-opératoires.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Chez l'homme, il n'y a pas suffisamment de données permettant d'évaluer l'effet malformatif du tramadol pendant le premier trimestre de la grossesse. Les études conduites chez l'animal n’ont révélé aucun effet tératogène mais à fortes doses une foetotoxicité due à une maternotoxicité est apparue (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
Le tramadol traverse la barrière placentaire, et comme les autres analgésiques opioïdes, un traitement chronique par tramadol pendant le troisième trimestre de grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse, de fortes doses même pour un traitement très court peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. En l'absence de données suffisamment pertinentes sur l'innocuité du tramadol pendant la grossesse, OROZAMUDOL ne doit pas être prescrit pendant la grossesse.
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
Le tramadol ne doit pas être administré pendant l'allaitement si un traitement à long terme est nécessaire.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu’à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d’interrompre l’allaitement lors d’un traitement par tramadol. L’interruption de l’allaitement n’est généralement pas nécessaire à la suite d’une prise unique de tramadol.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale / insuffisance hépatique :
L’élimination du tramadol est prolongée chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique. Chez ces patients, l’augmentation de l’intervalle entre les prises doit être envisagée avec prudence selon les besoins du patient. L'utilisation d’OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible n’est pas recommandée en cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique sévère.
Le tramadol étant éliminé très lentement par hémodialyse ou hémofiltration, l’administration après dialyse pour maintenir l’analgésie n’est généralement pas nécessaire.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Une adaptation de la posologie n’est généralement pas nécessaire chez les patients de moins de 75 ans sans signe clinique d’insuffisance hépatique ou rénal. Chez les patients de plus de 75 ans, l’élimination peut être prolongée. Par conséquent, il peut être nécessaire d’allonger la fréquence d’administration selon les besoins du patient.
Insuffisance rénale / insuffisance hépatique :
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
OROZAMUDOL doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien, une hypertension intracrânienne, une insuffisance hépatique et rénale, une altération de l’état de conscience et chez les patients susceptibles de présenter des convulsions ou un état de choc.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
OROZAMUDOL peut être responsable d’une somnolence et cet effet peut être augmenté en cas d’absorption concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments dépresseurs du système nerveux central. S'ils ressentent cet effet, les patients doivent être avertis qu’ils doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- prescription limitée à 12 semaines
- prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Hypersensibilité connue au principe actif ou à un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament ne doit pas être administré en cas d’intoxication aiguë ou d’un surdosage avec l’alcool, les hypnotiques, les antalgiques centraux, les opiacés ou les psychotropes.
Comme pour tout autre antalgique opiacé, le tramadol ne doit pas être administré chez des patients traités par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou dans les deux semaines qui ont suivi leur arrêt. Il ne doit pas être administré en même temps que la nalbuphine, la buprénorphine ou la pentazocine (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients dont l’épilepsie n’est pas contrôlée.
Le tramadol ne doit pas être administré pendant l'allaitement si un traitement à long terme est nécessaire.
OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible n'est pas adapté aux enfants de moins de 12 ans.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| TRAMADOLFraction thérapeutique | 43,92 mg | un comprimé | comprimé |
| CHLORHYDRATE DE TRAMADOL | 50 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
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plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s)
2,37 €prix public · 1,35 € hors honoraires 65 % -
plaquette(s) aluminium polyamide PVC de 30 comprimé(s)
4,44 €prix public · 3,42 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 64045143
- Titulaire de l’AMM
- VIATRIS MEDICAL
- Forme pharmaceutique
- comprimé orodispersible
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure de reconnaissance mutuelle
- Autorisation
- Autorisation active · 02/02/2005
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
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- Tramadol et codéine devront être prescrits sur une ordonnance sécurisée dès le 1er décembre — nouvelle fenêtreDu 26/09/2024 au 26/02/2027
- Tramadol : moins de comprimés dans les boîtes pour un meilleur usage — nouvelle fenêtreDu 10/04/2024 au 10/04/2027
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.