PROGIRON 25 mg, solution injectable en seringue préremplie
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Certains médicaments connus pour leur effet inducteur du cytochrome P450-3A4 hépatique (par exemple rifampicine, carbamazépine, griséofulvine, phénobarbital, phénytoïne ou millepertuis (Hypericum perforatum, produit à base de plantes) peuvent augmenter l’élimination de la progestérone et ainsi diminuer sa biodisponibilité.
Par opposition, le kétoconazole et d’autres inhibiteurs du cytochrome P450-3A4 peuvent diminuer l’élimination de la progestérone et ainsi augmenter sa biodisponibilité.
La progestérone pouvant perturber le contrôle du diabète, un ajustement de la posologie du traitement antidiabétique peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Les progestatifs peuvent inhiber le métabolisme de la ciclosporine, entraînant une élévation des concentrations plasmatiques de la ciclosporine et un risque de toxicité.
L’effet de produits injectables concomitants sur l’exposition à la progestérone par PROGIRON n’a pas été évalué. L’utilisation concomitante avec d’autres médicaments n’est pas recommandée.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Avortement manqué ou grossesse extra-utérine
- Antécédent de jaunisse idiopathique, prurit sévère ou pemphigoïde gravidique pendant la grossesse.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
PROGIRON est indiqué dans la supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP) chez la femme stérile.
Il existe des données limitées et non concluantes sur le risque d’anomalies congénitales, incluant les anomalies génitales chez les enfants de sexe masculin ou féminin suite à une exposition intra-utérine pendant la grossesse. Les taux d’anomalies congénitales, avortements spontanés et grossesses extra-utérines observés pendant l’étude clinique ont été comparables au taux d’évènements attendus dans la population générale, cependant l’exposition totale était trop faible pour que l’on puisse en tirer des conclusions.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
La progestérone est excrétée dans le lait maternel et PROGIRON ne doit pas être administré pendant l’allaitement.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Patientes souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique
Aucune étude sur l’utilisation de PROGIRON n’a été conduite chez les patientes souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique.
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Dysfonctionnement ou maladies hépatiques sévères.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
PROGIRON a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La progestérone peut causer des somnolences et/ou des vertiges ; de ce fait, la prudence est recommandée aux conducteurs ou aux utilisateurs de machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
PROGIRON ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à la progestérone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Saignement vaginal non diagnostiqué.
- Avortement manqué ou grossesse extra-utérine
- Dysfonctionnement ou maladies hépatiques sévères.
- Cancer connu ou suspecté du sein ou de l’appareil génital.
- Accident tromboembolique artériel ou veineux, ou thrombophlébite sévère, en cours ou antécédents.
- Porphyrie.
- Antécédent de jaunisse idiopathique, prurit sévère ou pemphigoïde gravidique pendant la grossesse.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| PROGESTÉRONE | 25 mg | une seringue préremplie | solution |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
7 seringues préremplies en verre siliconé de 1,112 mL
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- GSYSTEME GENITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
- G03HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE
- G03DPROGESTATIFS
- G03DADERIVES PREGNENE 4
- G03DA04PROGESTERONE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 68371204
- Titulaire de l’AMM
- IBSA PHARMA SAS
- Forme pharmaceutique
- solution injectable
- Voie d’administration
- sous-cutanée
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 27/07/2023
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.