PROSTATEP 500 MBq/mL, solution injectable

Chlorure de fluorocholine [18f]

solution injectable · voie intraveineuse · CURIUM PET FRANCE

Liste des interactionsRCP · rubrique 4.5 Texte sans niveaux RestrictionsContre-indications, populations, délivrance Liste I

Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

Traitement anti-androgénique

L’indication d’une TEP au PROSTATEP chez les patients qui reçoivent un traitement anti-androgénique doit être particulièrement étudiée et documentée par une augmentation de la concentration sérique de PSA. Tout changement récent dans le traitement doit conduire à revoir l’indication, en tenant compte de l’impact attendu sur la prise en charge du patient.

Colchicine et autres chimiothérapies anti-mitotiques

Les antimitotiques (vincristine, docetaxel, paclitaxel) et la colchicine peuvent entrainer une diminution de la fixation prostatique néoplasique et peuvent induire des résultats faux négatifs.

Facteurs stimulant l'hématopoïèse (colony stimulating factors, CSF)

L'administration de facteurs stimulant l'hématopoïèse (CSF), augmente pendant plusieurs jours la fixation du chlorure de fluorocholine au niveau de la moelle osseuse et de la rate. Il faut en tenir compte pour l'interprétation des images de TEP. Un écart d'au moins 5 jours entre le traitement par les CSF et la TEP peut réduire cette interférence.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Contre-indication citée 4.3
Allaitement Précisions au RCP 4.6
Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
Insuffisance hépatique Aucun passage repéré
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossesseContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

Grossesse.

« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Femmes en âge de procréer

Lorsque l'administration d'un produit radiopharmaceutique est envisagée chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si celle-ci est enceinte ou non. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute sur sa grossesse potentielle (si la femme n'a pas eu ses règles, si ses cycles sont très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas de rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Par conséquent, seuls les examens indispensables doivent être effectués pendant la grossesse, lorsque le bénéfice probable dépasse largement le risque pour la mère et le fœtus.

AllaitementPrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il convient de réfléchir à la possibilité de repousser l'administration jusqu'à la fin de l'allaitement et considérer quel est le produit radiopharmaceutique le plus approprié, en tenant compte de sa sécrétion de l’activité dans le lait maternel. Lorsque l'administration est jugée indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Tout contact étroit avec les jeunes enfants doit être évité pendant les 12 heures suivant l'injection.

Insuffisance rénalePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Patients atteints d’insuffisance rénale et hépatique

L’activité à administrer doit être considérée avec attention chez ces patients, une augmentation de l’exposition aux rayonnements étant possible (voir rubrique 4.4).

Aucune étude approfondie sur la marge posologique et l'ajustement n'a été réalisée avec ce médicament dans les populations normales et spécifiques. La pharmacocinétique de la fluorocholine (¹⁸F) chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Insuffisance rénale et hépatique

Chez les patients qui ont une fonction rénale réduite, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement considéré, une augmentation de l’exposition aux rayonnements étant possible.

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Sans objet.