Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

La concentration sanguine des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite en cours de traitement en raison de leur élimination par le filtre extracorporel. La thérapie corrective correspondante doit être instaurée si nécessaire pour obtenir les concentrations sanguines désirées des médicaments éliminés pendant le traitement.

Aucune interaction médicamenteuse pharmacodynamique n’est attendue entre les constituants de REGIOCIT. Des interactions ne devraient être attendues qu’en cas d’utilisation thérapeutique inadéquate ou incorrecte de la solution (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Toutefois, les interactions suivantes sont concevables avec les médicaments contenant :

de la vitamine D et autres analogues de la vitamine D, ainsi que les médicaments contenant du calcium (p. ex., chlorure de calcium ou gluconate de calcium utilisés pour le maintien de l’homéostasie calcique chez les patients sous EERC recevant une anticoagulation au citrate), qui peuvent accroître le risque d’hypercalcémie, et peuvent réduire l’effet d’anticoagulation ;

du bicarbonate de sodium, qui peut accroître le risque de taux élevé de bicarbonate dans le sang (alcalose métabolique – voir rubrique 4.8).

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Précisions au RCP 4.6
Allaitement Aucun passage repéré
Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Grossesse et allaitement

Il n’existe pas d’information clinique documentée concernant l’utilisation de REGIOCIT pendant la grossesse et la lactation. REGIOCIT ne doit être administré à la femme enceinte ou qui allaite que si c’est absolument nécessaire.

Insuffisance rénalePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Le citrate agit également comme source de tampon (en raison de sa conversion en bicarbonate) ; le débit de perfusion de REGIOCIT doit tenir compte du débit d’administration d’un tampon provenant d’autres sources (p. ex., dialysat et/ou solution de substitution). REGIOCIT doit être utilisé en association avec une solution de dialyse/substitution présentant une concentration en bicarbonate appropriée.

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

REGIOCIT n’est pas destiné à une perfusion intraveineuse directe. Il doit être utilisé en prédilution uniquement, avec un équipement d’épuration extra-rénale extracorporelle approprié pour EERC. L’équipement de dialyse doit convenir pour l’anticoagulation au citrate.

Accumulation de citrate en raison d’un mauvais métabolisme au niveau du foie et des muscles (rapport élevé du calcium total sur le calcium ionisé), qui nécessite alors de passer partiellement ou complètement du REGIOCIT à une solution de substitution sans citrate (hémofiltration veino-veineuse continue) ou de réduire ou arrêter le débit de REGIOCIT tout en augmentant le débit du dialysat pour accroître l’élimination de citrate (hémodiafiltration veino-veineuse continue).

Cette situation peut être gérée en réduisant le débit sanguin, donc en permettant une diminution du débit de perfusion de citrate vers le patient. L’alcalose métabolique peut aussi être gérée en augmentant le débit du dialysat, ce qui maintient aussi la dose d’EERC, et en perfusant du chlorure de sodium à 0,9 % après le filtre ou en modifiant la composition de la solution d’EERC. Une accumulation de citrate avec alcalose métabolique et hypocalcémie peut aussi survenir si le patient a reçu un volume important de produits sanguins contenant du citrate et que la dose d’EERC est trop faible.

En cas d’hypervolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’équipement d’EERC peut être augmenté et/ou le débit d’administration des solutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être réduit.
En cas d’hypovolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’équipement d’EERC peut être réduit et/ou le débit d’administration des solutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être augmenté.

La thérapie EERC entraîne une élimination du sodium proportionnelle à la teneur en sodium dans l’eau plasmatique. Pour éviter une chute de la concentration en sodium dans le sang du patient (hyponatrémie), les pertes de sodium doivent être équilibrées dans le cadre de la gestion de la balance hydrique et électrolytique (voir rubrique 4.8). L’administration conjointe de liquides de dialyse dans le cadre de l’EERC et de solutions en dehors de la prescription de l’EERC requiert une évaluation minutieuse.

Insuffisance hépatiqueContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

Insuffisance hépatique sévère.

PosologieRCP 4.2

Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients atteints de déficience hépatique légère à modérée (p. ex. Child-Pugh ≤ 12). En cas de déficience hépatique (comme, par exemple, cirrhose hépatique), la dose initiale de citrate doit être réduite car le métabolisme peut être inadéquat. (Voir rubrique 4.4). Il est recommandé de vérifier régulièrement l’accumulation de citrate. REGIOCIT ne doit pas être administré à des patients dont la fonction hépatique est sévèrement réduite ou en état de choc avec hypoperfusion musculaire (p. ex., pathologies telles que choc septique et acidose lactique) en raison d’un métabolisme limité du citrate (voir rubrique 4.3).

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Une attention particulière est requise chez les patients atteints d’insuffisance hépatique (comme, par exemple, cirrhose hépatique ou insuffisance hépatique aiguë) ou de choc (voir rubriques 4.2 et 4.3), car le métabolisme du citrate peut être considérablement réduit, et les patients peuvent être exposés à une accumulation de citrate. Si l’hémofiltration au citrate est réalisée chez ces patients, il est conseillé de surveiller plus fréquemment l’accumulation de citrate. Si le foie et les muscles squelettiques ne parviennent pas à métaboliser le citrate, le bicarbonate n’est pas produit, et le citrate peut s’accumuler. Ceci a pour conséquence une acidose métabolique et une hypocalcémie ionisée. L’accumulation de citrate peut être détectée en surveillant les concentrations sanguines en calcium ionisé, en calcium total et en bicarbonate.

Le citrate peut s’accumuler si le foie et les muscles squelettiques ne parviennent pas à assurer le métabolisme adéquat de l’acide citrique, ce qui peut survenir dans la cirrhose hépatique ou l’insuffisance hépatique aiguë. Dans ces cas, l’acide citrique s’accumule, et il en résulte une acidose métabolique. Chez ces patients, le trou anionique classique augmente aussi, reflet de l’augmentation du citrate ionisé. Dans la plupart des cas, le lactate s’accumule également.

Le métabolisme du citrate (en bicarbonate) peut être affecté chez les patients atteints d’une déficience hépatique, ce qui peut entraîner une accumulation de citrate. Si REGIOCIT est administré à des patients atteints d’une déficience hépatique légère à modérée (p. ex., Child-Pugh ≤ 12), une surveillance fréquente du pH, des électrolytes, du rapport calcium total/calcium ionisé et du calcium ionisé systémique est importante afin de prévenir un déséquilibre électrolytique et/ou acidobasique (voir rubrique 4.2). REGIOCIT ne doit pas être utilisé chez des patients atteints de déficience hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

REGIOCIT n’est pas connu pour interférer avec l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Prescription et délivrance

Aucune inscription sur les listes I, II ou des stupéfiants n’est indiquée dans la BDPM.

Conditions de prescription et de délivrance

médicament soumis à prescription médicale

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

Aucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.

Agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance hépatique sévère.
Choc avec hypoperfusion des muscles.

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

Substance	Dosage	Référence du dosage	Élément
CHLORURE DE SODIUM	5,03 g	1000 ml de solution	solution
CITRATE DE SODIUM	5,29 g	1000 ml de solution	solution

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

2 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 5000 ml

CIP13 3400955003915Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

Prix non renseigné