Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

Bien que l’administration concomitante d’inhibiteurs de la dihydrofolate réductase (comme le méthotrexate ou le triméthoprime) n’ait pas été étudiée, de tels médicaments peuvent interférer avec le métabolisme de la BH4. La prudence est recommandée en cas d’utilisation de ces médicaments au cours du traitement par SAPROPTERINE ARROW.

La BH4 est un cofacteur de l’oxyde nitrique synthétase. La prudence est recommandée en cas d’utilisation concomitante de SAPROPTERINE ARROW et de tous les médicaments induisant une vasodilatation, y compris ceux administrés par voie locale, car cela peut affecter le métabolisme ou l’action de l’oxyde nitrique (NO), notamment les donneurs de NO classiques (comme le trinitrate de glycéryle, le dinitrate d’isosorbide, le nitroprussiate de sodium et la molsidomine), les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5) et le minoxidil.

Il convient d’être prudent en cas de prescription de SAPROPTERINE ARROW chez des patients recevant un traitement par lévodopa. Des cas de convulsions, d’exacerbation de convulsions, d’augmentation de l’excitabilité et de l’irritabilité ont été observés lors de la co-administration de lévodopa et de saproptérine chez des patients atteints de déficit en BH4.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Précisions au RCP 4.6
Allaitement Précisions au RCP 4.6
Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation de la saproptérine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement post-natal.

Les données disponibles sur les risques maternels et/ou embryo-fœtaux associés à la maladie, issues de l’étude Maternal Phenylketonuria Collaborative Study portant sur un nombre modéré de grossesses et de naissances vivantes (entre 300 et 1 000) chez des femmes atteintes de PCU, ont montré que des taux de phénylalanine non contrôlés, supérieurs à 600 µmol/L, sont associés à une incidence très élevée d’anomalies neurologiques et cardiaques, de retards de croissance et de dysmorphies faciales.

Les taux sanguins maternels en phénylalanine doivent donc être strictement contrôlés avant et pendant la grossesse. Si les taux sanguins maternels en phénylalanine ne sont pas strictement contrôlés avant et pendant la grossesse, cela peut être néfaste pour la mère et le fœtus. La restriction sous contrôle médical des apports alimentaires en phénylalanine avant et pendant toute la grossesse est le premier choix de traitement dans cette population de patients.

L’utilisation de SAPROPTERINE ARROW ne sera envisagée que si le traitement par le régime alimentaire strict ne suffit pas à réduire les taux sanguins de phénylalanine de façon adéquate. Il convient d’être prudent en cas de prescription chez la femme enceinte.

AllaitementPrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

On ne sait pas si la saproptérine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. SAPROPTERINE ARROW ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Insuffisance rénalePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Insuffisance rénale ou hépatique

La sécurité et l’efficacité de la saproptérine n’ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Il doit être prescrit avec précaution chez ces patients.

Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

La sécurité et l’efficacité de la saproptérine n’ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Il doit être prescrit avec précaution chez ces patients.

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

SAPROPTERINE ARROW n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.