SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Bien que l’administration concomitante d’inhibiteurs de la dihydrofolate réductase (comme le méthotrexate ou le triméthoprime) n’ait pas été étudiée, de tels médicaments peuvent interférer avec le métabolisme de la BH4. La prudence est recommandée en cas d’utilisation de ces médicaments au cours du traitement par saproptérine.
La BH4 est un cofacteur de l’oxyde nitrique synthétase. La prudence est recommandée en cas d’utilisation concomitante de la saproptérine avec tous les médicaments induisant une vasodilatation, y compris ceux administrés par voie topique, car cela peut affecter le métabolisme ou l’action de l’oxyde nitrique (NO), notamment les donneurs de NO classiques (comme le trinitrate de glycéryle [GTN], le dinitrate d’isosorbide [ISDN], le nitroprussiate de sodium [SNP] et la molsidomine), les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5) et le minoxidil.
La prudence est de mise en cas de prescription de saproptérine chez des patients recevant un traitement par lévodopa. Des cas de convulsions, d’exacerbation de convulsions, d’augmentation de l’excitabilité et de l’irritabilité ont été observés lors de la co-administration de lévodopa et de saproptérine chez des patients atteints de déficit en BH4.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
- Insuffisance hépatique Aucun passage repéré
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de la saproptérine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement post-natal.
Les données disponibles sur les risques maternels et/ou embryo-fœtaux associés à la maladie, issues de l’étude Maternal Phenylketonuria Collaborative Study portant sur un nombre modéré de grossesses et de naissances vivantes (entre 300 et 1 000) chez des femmes atteintes de PCU, ont révélé que des taux de phénylalanine non contrôlés, supérieurs à 600 μmol/L, étaient associés à une incidence très élevée d’anomalies neurologiques et cardiaques, de dysmorphies faciales et d’anomalies de croissance.
Les taux sanguins maternels en phénylalanine doivent donc être strictement contrôlés avant et pendant la grossesse. Si les taux sanguins maternels en phénylalanine ne sont pas strictement contrôlés avant et pendant la grossesse, cela peut être néfaste pour la mère et le fœtus. La restriction sous contrôle médical des apports alimentaires en phénylalanine avant et pendant toute la grossesse constitue le premier choix de traitement dans ce groupe de patients.
L’utilisation de SAPROPTERINE TEVA ne doit être envisagée que si le traitement par le régime alimentaire strict ne suffit pas à réduire les taux sanguins de phénylalanine de façon adéquate. La prudence est de mise en cas de prescription chez la femme enceinte.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
On ne sait pas si la saproptérine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. SAPROPTERINE TEVA ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale ou hépatique
La sécurité et l’efficacité de la saproptérine n’ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Elle doit être prescrite avec prudence chez ces patients.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
SAPROPTERINE TEVA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- prescription hospitalière
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| SAPROPTÉRINEFraction thérapeutique | 77 mg | un comprimé | comprimé |
| DICHLORHYDRATE DE SAPROPTÉRINE | 100 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Prix non renseigné -
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 comprimé(s)
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- ASYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
- A16AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
- A16AAUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
- A16AXDIVERS MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
- A16AX07Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 61129650
- Titulaire de l’AMM
- TEVA SANTE
- Forme pharmaceutique
- comprimé pour solution buvable
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 17/03/2022
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.