SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Rechercher une substance ou une classe dans les interactions

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

• Grossesse Précisions au RCP 4.6
• Allaitement Précisions au RCP 4.6
• Insuffisance rénale Aucun passage repéré
• Insuffisance hépatique Aucun passage repéré
• Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Grossesse

Il n’existe que peu ou pas de données sur l’utilisation de SOFTACORT chez la femme enceinte. Les corticoïdes traversent le placenta. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction avec la formation de fentes palatines (voir rubrique 5.3). La pertinence clinique de ces observations est inconnue. Après administration de corticoïdes par voie systémique à des doses plus élevées, des effets sur le fœtus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n’ont pas été rapportés lors d’un usage par voie ophtalmique.

L’utilisation de SOFTACORT n’est pas recommandée au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

AllaitementPrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

Les glucocorticoïdes administrés de façon systémique sont excrétés dans le lait maternel et peuvent provoquer un arrêt de la croissance ou de la production de corticoïdes endogènes ou peuvent avoir d'autres effets indésirables.

On ignore si SOFTACORT est excrété dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Aucune étude sur l’effet de ce médicament sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n’a été réalisée.

Une vision trouble temporaire ou d’autres perturbations de la vue peuvent avoir un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si une vision trouble apparaît, le patient doit attendre jusqu'à ce que sa vision soit revenue à la normale avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

Contre-indicationsRCP 4.3

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Hypertension oculaire connue liée à l’administration de glucocorticoïdes et autre forme d’hypertension oculaire.
• Infection aiguë par le virus Herpes simplex ou la plupart des autres infections cornéennes virales au stade de l’ulcération (sauf en cas d’association avec une chimiothérapie antivirale spécifique au virus de l’herpès), conjonctivite avec kératite ulcéreuse dès le stade initial (test positif à la fluorescéine).
• Tuberculose oculaire.
• Mycose oculaire.
• Infection oculaire purulente aiguë, conjonctive purulente ou blépharite purulente, orgelet ou infection par le virus de l’herpès susceptibles d’être masqués ou aggravés par l’administration de médicaments anti-inflammatoires.

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

• 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml

  CIP13 3400930095645Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

  Prix non renseigné

Classification ATC

Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)

1. SORGANES SENSORIELS
2. S01MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
3. S01BANTIINFLAMMATOIRES
4. S01BACORTICOIDES NON ASSOCIES
5. S01BA02Libellé non disponible

Informations administratives

Fichier des spécialités · BDPM

Code CIS

62550143

Titulaire de l’AMM

THEA

Forme pharmaceutique

collyre en solution

Voie d’administration

ophtalmique

Procédure

Procédure décentralisée

Autorisation

Autorisation active · 25/07/2017

Commercialisation

Commercialisée

Surveillance renforcée

Non