STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'acésulfame potassique

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique pendant la grossesse. Même si l'exposition systémique à STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'acésulfame potassique, atteinte après une administration topique est plus faible par rapport à celle observée à la suite d’une administration orale, son impact nocif sur l'embryon/le fœtus n’est pas connu.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

• A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
• in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
• à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

La constriction du canal artériel peut survenir au cours du deuxième trimestre (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).

Risques associés à l’utilisation à partir de la 24ème semaine d’aménorrhée :

Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS, y compris STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'acésulfame potassique peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) et conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

• un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
• une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

Une prise à partir de la 20ème semaine d’aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale. En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par STREFEN 8,75 mg ORANGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à l’acésulfame potassique doit être interrompu.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Insuffisance rénale et hépatique

Les AINS sont susceptibles d’entrainer une néphrotoxicité sous forme de néphrite interstitielle, de syndrome néphrotique et d’insuffisance rénale. L’administration d’AINS peut provoquer une réduction dose-dépendante de la formation des prostaglandines et conduire à une insuffisance rénale. Les patients les plus à risque sont ceux avec une fonction rénale altérée, les insuffisants cardiaques, les insuffisants hépatiques, les insuffisants rénaux, les personnes âgées.

Cependant, cet effet n’est pas habituellement rencontré avec le flurbiprofène utilisé à faible dose et sur une courte durée.

Le flurbiprofène doit être administré avec prudence et sous étroite surveillance chez les patients présentant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragie intestinale, etc..). En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, d’insuffisance hépatique, d’insuffisance rénale chronique, chez les patients sous diurétiques, après une opération importante ayant entrainé une hypovolémie, et spécialement chez les sujets âgés.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

• insuffisance rénale chronique,
• néphropathie lupique,