TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Bien que la tobramycine ne passe que très faiblement dans la circulation systémique après instillation dans l'œil, les interactions rapportées pour la tobramycine utilisée par voie systémique doivent être prises en compte.
Le potentiel ototoxique et/ou néphrotoxique de la tobramycine peut être accru en cas d'utilisation concomitante avec d'autres aminosides utilisés par voie systémique, les polymyxines, la céfalotine, les diurétiques de l'anse, l'amphotéricine B et les organoplatines.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement « Déconseillé » au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Aucun passage repéré
- Insuffisance hépatique Aucun passage repéré
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées de la tobramycine chez la femme enceinte. Cependant, des cas d'atteintes cochléovestibulaires ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées par voie générale avec d'autres aminosides.
La tobramycine traverse le placenta après administration intraveineuse chez des femmes enceintes.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
TOBREX 0,3%, pommade ophtalmique n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement« Déconseillé » au RCP
« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l’allaitement est déconseillé.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
La tobramycine est excrétée dans le lait maternel après administration par voie systémique.
Le passage des aminosides dans le lait maternel après administration ophtalmique est mal connu mais probablement faible. L’absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable. Leur présence dans l’intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l'oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.
En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l’allaitement est déconseillé.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
TOBREX 0,3%, pommade ophtalmique n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Néanmoins, une vision floue transitoire ou d’autres troubles visuels peuvent survenir et affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| TOBRAMYCINE | 0,3 g | 100 g de pommade ophtalmique | pommade |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 tube(s) aluminium de 5 g - avec canule
3,44 €prix public · 2,42 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- SORGANES SENSORIELS
- S01MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
- S01AANTIINFECTIEUX
- S01AAANTIBIOTIQUES
- S01AA12TOBRAMYCINE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 61621356
- Titulaire de l’AMM
- NOVARTIS PHARMA
- Forme pharmaceutique
- pommade
- Voie d’administration
- ophtalmique
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 03/06/1985
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.