TOBRADEX, collyre en suspension
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Bien que les quantités de dexaméthasone et de tobramycine passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, il convient de tenir compte des interactions observées avec la dexaméthasone et la tobramycine par voie générale.
1- LIEES A LA DEXAMETHASONE
1- LIEES A LA DEXAMETHASONE
Associations déconseillées 1
-
Médicaments donnant des torsades de pointes
Astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Torsades de pointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointe en cas d’hypokaliémie.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 8
-
Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés
Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de l’élimination des salicylés par les corticoïdes.
Adapter les doses de salicylés pendant l’association et après l’arrêt du traitement par les corticoïdes.
-
Antiarythmiques donnant des torsades de pointes
Amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol.
Torsades de pointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Prévenir l’hypokaliémie, la corriger si besoin ; surveiller l’espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer d’antiarythmique (entraînement électrosystolique).
-
Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV)
Risque accru d’hypokaliémie par effet additif.
Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin surtout en cas de thérapeutique digitalique.
-
Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveiller la kaliémie, la corriger si besoin et éventuellement ECG.
-
Héparines par voie parentérale
Aggravation par l’héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
L’association doit être justifiée, renforcer la surveillance.
-
Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants
Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes). Prévenir le patient et renforcer l’autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l’antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
-
Isoniazide (décrit pour la prednisolone)
Diminution des taux plasmatiques de l’isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l’isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.
-
Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone).
Diminution de l’absorption digestive des glucocorticoïdes.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).
Associations à prendre en compte 4
-
Antihypertenseurs
Diminution de l’effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
-
Interféron alpha
Risque d’inhibition de l’action de l’interféron.
-
Praziquantel
Diminution possible des concentrations plasmatiques de praziquantel.
-
Antirétroviraux
Chez les patients traités avec le ritonavir, les concentrations plasmatiques de dexaméthasone peuvent être augmentées (voir rubrique 4.4).
Des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone ce qui entraîne une augmentation des effets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing. L’association doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticoïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets sytémiques des corticoïdes.
2- LIEES A LA TOBRAMYCINE
Associations contre-indiquées 1
-
Aminosides
Risque accru de néphrotoxicité et d’ototoxicité en cas d’administration simultanée.
Associations déconseillées 2
-
Polymyxines (voie parentérale)
Addition des effets néphrotoxiques.
Si l’association ne peut être évitée, surveillance stricte avec une justification bactériologique indiscutable.
-
Toxine botulique
Risque d’augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés au cours du botulisme).
Utiliser un autre antibiotique.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi 2
-
Céfalotine
L’augmentation de la néphrotoxicité des aminosides par la céfalotine est discutée.
Surveillance de la fonction rénale.
-
Diurétiques de l’anse : bumétanide, furosémide
Augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques des aminosides (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée par le diurétique).
Association possible, sous surveillance de l’état d’hydratation, des fonctions rénales et cochléo-vestibulaires et éventuellement des concentrations plasmatiques de l’aminoside.
Associations à prendre en compte 4
-
Aminosides
Risque accru de néphrotoxicité et d’ototoxicité en cas d’administration successive, risque d'ototoxicité cumulative (voie locale ou voie générale).
-
Amphotéricine B
Risque accru de néphrotoxicité.
-
Ciclosporine, tacrolimus
Augmentation de la créatininémie plus importante que sous immunodépresseur seul (synergie des effets néphrotoxiques des deux substances).
-
Organoplatines : carboplatine (à doses élevées), cisplatine, oxaliplatine (par extrapolation)
Addition des effets néphrotoxiques et ototoxiques, notamment en cas d’insuffisance rénale préalable.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Autres informations de la rubrique 4.5
Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR
De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement « Déconseillé » au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Aucun passage repéré
- Insuffisance hépatique Aucun passage repéré
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Il n'y a peu ou pas de données sur l'utilisation topique oculaire de la tobramycine ou de la dexaméthasone chez la femme enceinte. La tobramycine traverse le placenta après administration intraveineuse chez des femmes enceintes. En clinique, quelques cas d’atteinte cochléo-vestibulaire ont été décrits avec certains aminosides. L’utilisation prolongée ou répétée de corticoïdes par voie systémique pendant la grossesse a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérine et d’insuffisance surrénale néonatale. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticoïdes pendant leur grossesse doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pour déceler tout signe d'hypoadrénalisme (voir rubrique 4.4).
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). TOBRADEX n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement« Déconseillé » au RCP
« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l’allaitement est déconseillé.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
La tobramycine est excrétée dans le lait maternel après administration par voie systémique.
On ignore si la tobramycine ou la dexaméthasone sont excrétées dans le lait maternel.
Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible. L’absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable. Leur présence dans l’intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l'oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.
En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l’allaitement est déconseillé.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
TOBRADEX n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Néanmoins, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent survenir et affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement30 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- Kératites dues à Herpes simplex,
- Maladies fongiques des structures oculaires,
- Infections mycobactériennes oculaires ou infections oculaires parasitaires non traitées,
- Infection de la cornée ou de la conjonctive due au virus de la vaccine, varicelle, ou à d’autres virus.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| DEXAMÉTHASONE | 0,10 g | 100 ml | collyre |
| TOBRAMYCINE | 0,30 g | 100 ml | collyre |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 flacon(s) polyéthylène de 5 ml avec embout compte-gouttes
3,33 €prix public · 2,31 € hors honoraires 30 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- SORGANES SENSORIELS
- S01MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
- S01CANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIINFECTIEUX EN ASSOCIATION
- S01CACORTICOIDES ET ANTIINFECTIEUX EN ASSOCIATION
- S01CA01DEXAMETHASONE ET ANTIINFECTIEUX
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 66302120
- Titulaire de l’AMM
- NOVARTIS PHARMA
- Forme pharmaceutique
- collyre en suspension
- Voie d’administration
- ophtalmique
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 25/09/1997
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.