VALGANCICLOVIR ACCORD 450 mg, comprimé pelliculé

Contraception chez l’homme et la femme

En raison du potentiel de toxicité pour la reproduction et de tératogénicité, les femmes susceptibles de procréer doivent être informées de la nécessité d’utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et pendant au moins 30 jours après le traitement. Les patients de sexe masculin doivent être informés de la nécessité d’utiliser une méthode de contraception mécanique et pendant au moins 90 jours après le traitement par valganciclovir, sauf s’il est certain que la partenaire n’est pas exposée à un risque de grossesse (voir les rubriques 4.4 et 5.3).

Grossesse

La sécurité d’emploi de VALGANCICLOVIR ACCORD chez la femme enceinte n’a pas été établie. Son métabolite actif, le ganciclovir, traverse facilement le placenta humain. Compte tenu de son mécanisme d’action pharmacologique et des effets nocifs sur la reproduction observés avec le ganciclovir dans les études chez l’animal (voir rubrique 5.3), il existe un risque théorique de tératogénicité chez l’homme.

VALGANCICLOVIR ACCORD ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si les bénéfices attendus pour la mère justifient les risques tératogènes potentiels pour le foetus.

Chez des enfants ayant reçu une greffe d’organe solide, dès la naissance, qui ont un risque de développer une infection à CMV, la dose quotidienne unique recommandée de VALGANCICLOVIR ACCORD est calculée en fonction de la surface corporelle (SC) et de la clairance de la créatinine (ClCr), calculée avec la formule de Schwartz (ClCrS), selon l’équation suivante :

Posologie pédiatrique (mg) = 7 × SC × ClCrS (voir la formule de la surface corporelle de Mosteller et la formule de la clairance de la créatinine de Schwartz ci-dessous).

Si la clairance de la créatinine calculée selon la formule de Schwartz dépasse 150 ml/mn/1,73 m², alors une valeur maximale de 150 ml/mn/1,73 m² doit être utilisée dans l’équation :

La posologie administrée à des enfants ayant reçu une greffe d’organe solide est déterminée sur la base de la fonction rénale du patient et de sa surface corporelle.

La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans cette population. Aucune étude n’a été menée chez les patients âgés de plus de 65 ans. Étant donné que la fonction rénale diminue avec l’âge, VALGANCICLOVIR ACCORD doit être administré aux patients âgés avec une attention particulière sur l’état de leur fonction rénale (voir le tableau ci-dessous) (voir rubrique 5.2).

Insuffisants rénaux

La créatinine sérique ou la clairance de la créatinine estimée doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine comme indiqué dans le tableau ci-dessous (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Une estimation de la clairance de la créatinine (ml/min) peut être obtenue à partir de la valeur de la créatinine sérique au moyen de la formule suivante :

Chez l’homme = [(140 - âge [ans]) x (poids corporel [kg])] / [72 x (0,011 x créatinine sérique [micromoles/l])]

Patients hémodialysés

Pour les patients sous hémodialyse (ClCr < 10 ml/min), il n’est pas possible de recommander une posologie. De ce fait, VALGANCICLOVIR ACCORD 450 mg, comprimé pelliculé ne devra pas être utilisé chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Il est recommandé de surveiller la numération formule sanguine et le nombre des plaquettes régulièrement durant le traitement. Une surveillance hématologique plus étroite peut être nécessaire chez les insuffisants rénaux et chez les enfants, au minimum à chaque fois que le patient se rend dans l’établissement où il a été greffé. Chez les patients développant une leucopénie, une neutropénie, une anémie et/ou une thrombopénie de caractère sévère, il est recommandé d’envisager un traitement par facteurs de croissance hématopoïétiques et/ou une interruption du traitement (voir rubrique 4.2).

Insuffisance rénale

Chez les insuffisants rénaux, la posologie doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubriques 4.2 et 5.2).

VALGANCICLOVIR ACCORD ne doit pas être utilisé chez les patients sous hémodialyse (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Chez les patients traités par VALGANCICLOVIR ACCORD et par (a) la didanosine, (b) des médicaments connus comme myélosuppresseurs (par exemple la zidovudine), ou (c) des substances modifiant la fonction rénale, la recherche de signes de toxicité accrue devra être étroitement surveillée (voir rubrique 4.5).

Insuffisants hépatiques

La sécurité et l’efficacité de VALGANCICLOVIR ACCORD comprimés n’ont pas été établies chez l’insuffisant hépatique (voir rubrique 5.2).

Patients présentant une leucopénie, une neutropénie, une anémie, une thrombopénie ou une pancytopénie de caractère sévère :

Voir rubrique 4.4 avant de débuter le traitement.

En cas de dégradation significative de la numération formule sanguine au cours du traitement par VALGANCICLOVIR ACCORD, l’administration de facteurs de croissance hématopoïétiques et/ou l’interruption du traitement doivent être envisagées (voir rubrique 4.4).

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Des effets indésirables comme des crises d’épilepsie, des étourdissements et une confusion ont été rapportés lors d’un traitement par VALGANCICLOVIR ACCORD et/ou ganciclovir. En cas de survenue, ces effets peuvent affecter les tâches nécessitant une capacité de vigilance, notamment l’aptitude du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.