VENOFER 20 mg/mL, solution injectable (IV)

Grossesse

Il n’existe pas d'étude rigoureuse et contrôlée de VENOFER chez la femme enceinte.

Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de VENOFER pendant la grossesse ; VENOFER ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue (voir rubrique 4.4).

Dans bien des cas, l’anémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale. Lorsque le bénéfice d’un traitement par VENOFER est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le fœtus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.

Une bradycardie fœtale peut survenir après l’administration de préparations parentérales à base de fer. Elle est généralement transitoire et consécutive à une réaction d’hypersensibilité chez la mère. Le fœtus doit faire l’objet d’un suivi attentif pendant l’administration intraveineuse de préparations parentérales à base de fer à une femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Chez des rates allaitantes traitées par un complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose, il a été observé une faible excrétion du fer dans le lait et un transfert du fer chez les petits. Il est peu probable que le complexe hydroxyde ferrique-saccharose non métabolisé passe dans le lait maternel.

Chez des mères allaitantes présentant une carence martiale, la teneur en fer du lait maternel n'était pas augmentée après administration de fer sous forme de complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose.

Cependant, il ne peut être exclu que les nouveau-nés/nourrissons puissent être exposés au fer contenu dans VENOFER par l'intermédiaire du lait maternel.

Une décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou le traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Insuffisant rénal chronique

· Dès lors que sont exprimés des signes biologiques d’insuffisance de réplétion du stock de fer (ferritinémie <100 µg/L, saturation de la transferrine <20 %) et qu'un sel de fer oral s'avère insuffisant ou mal toléré ;

· En cas de traitement par érythropoïétine, lorsque les réserves en fer sont insuffisantes pour assurer une réponse érythropoïétique optimale (ferritinémie < 200 µg/L, saturation de la transferrine < 25 %), et qu’un sel de fer oral s’avère insuffisant ou mal toléré,

· La posologie d’induction recommandée est de 2 à 4 mg de fer/kg par semaine, c’est-à-dire 5 à 10 mL de VENOFER (100 à 200 mg) pendant quatre à douze semaines selon l’importance du déficit à combler.

· En traitement d’entretien, pour compenser les pertes de fer estimées à 2 à 5 mg par jour, une dose de 2 mg de fer/kg peut être administrée une ou deux fois par mois.

L’évolution du stock de fer doit être régulièrement contrôlée par les mesures de la ferritinémie et du taux de saturation de la transferrine.

VENOFER ne doit être administré que par voie intraveineuse . Il peut être administré en perfusion intraveineuse stricte, en injection lente ou dans la ligne veineuse du dialyseur.

Injection dans la ligne veineuse du dialyseur

VENOFER peut être administré en milieu de séance d’hémodialyse directement dans la ligne veineuse du dialyseur dans les mêmes conditions que pour une perfusion.

Il est peu probable que VENOFER ait une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, en cas de survenue de symptômes tels que vertiges, confusion ou étourdissements après l’administration de VENOFER, les patients ne doivent pas conduire des véhicules ni utiliser des machines jusqu’à la régression des symptômes.