Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Associations contre-indiquées 1

Vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées 1

Vaccins vivants atténués : (pour le vaccin contre la fièvre jaune, voir associations contre-indiquées) comme avec tous les cytotoxiques, risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Il est recommandé d’utiliser un vaccin inactivé lorsqu’il existe (ex. : poliomyélite) (voir rubrique 4.4).

Phénytoïne : Comme avec tous les cytotoxiques, risque de survenue de convulsions par diminution de l’absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne.

Itraconazole : comme pour tous les vinca-alcaloïdes, augmentation de la neurotoxicité des vinca-alcaloïdes du fait d’une diminution de leur métabolisme hépatique.

Associations à prendre en compte 2

Cisplatine : il n’y a pas d’interaction pharmacocinétique mutuelle lors de l’association de la vinorelbine avec le cisplatine lors de plusieurs cycles de traitement. Cependant l’incidence des granulocytopénies a été supérieure lors de l’association de vinorelbine avec le cisplatine que lors de l’utilisation de vinorelbine en monothérapie.

Mitomycine C : augmentation du risque de bronchospasmes et de dyspnée ; dans de rares cas, une pneumopathie interstitielle a été observée.

Ciclosporine, tacrolimus : immunosuppression excessive avec risque de lymphoprolifération.

Les vinca-alcaloïdes étant reconnus comme des substrats de la glycoprotéine P, et en l’absence d’études spécifiques, des précautions doivent être prises lors de l’association de la vinorelbine avec des modulateurs forts du transport membranaire

L'association de vinorelbine avec d'autres médicaments connus pour leur toxicité médullaire est susceptible d'aggraver les effets indésirables myélosuppresseurs.

Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n’a été observée lors de l’association de la vinorelbine avec plusieurs autres anti-cancéreux (paclitaxel, docétaxel, capécitabine, et cyclophosphamide oral).

Etant donné que le CYP3A4 est principalement impliqué dans le métabolisme de la vinorelbine, l’association avec de puissants inhibiteurs de cette isoenzyme (par exemple, les antifongiques azolés tels que le kétoconazole et l'itraconazole) peut augmenter la concentration sanguine de la vinorelbine, et la combinaison avec de puissants inducteurs de cette isoenzyme peut diminuer la concentration sanguine de la vinorelbine.

Les médicaments antiémétiques tels que les antagonistes des récepteurs 5HT3 (par exemple ondansétron, granisétron) n’entrainent pas de modifications de la pharmacocinétique de la vinorelbine en capsule molle (voir rubrique 4.4).

Lors d’une étude clinique de phase I associant la vinorelbine sous forme intraveineuse et le lapatinib, une augmentation de l’incidence des neutropénies de grade 3/4 a été suggérée. Dans cette étude, la dose recommandée de vinorelbine intraveineuse était de 22,5 mg/m² au jour 1 et 8 toutes les 3 semaines en association avec 1000 mg de Lapatinib administré quotidiennement. Ce type d’association doit être administré avec précaution.
Traitement anticoagulant

comme avec tous les cytotoxiques, la fréquence de surveillance de l'INR (International Normalised Ratio) doit être augmentée en raison de l'interaction potentielle avec les anticoagulants oraux et de la variabilité accrue de la coagulation chez les patients atteints de cancer.

L'ingestion simultanée d'aliments ne modifie pas la pharmacocinétique de la vinorelbine.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Niveaux de contrainte : définitions

Contre-indication: Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
Association déconseillée: À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
Précaution d’emploi: Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
À prendre en compte: Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.

Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Précisions au RCP 4.6
Allaitement Contre-indication citée 4.3
Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Grossesse

Les données sur l'utilisation de la vinorelbine chez la femme enceinte sont insuffisantes. Dans des études de reproduction conduites chez l'animal, la vinorelbine a été embryotoxique, foetotoxique ainsi que tératogène (voir rubrique 5.3). Sur la base des résultats de ces études chez l’animal et de l’action pharmacologique du médicament, il y a un risque potentiel d’anomalies embryonnaires et fœtales.

La vinorelbine ne doit pas être utilisée durant la grossesse, à moins que le bénéfice individuel attendu dépasse manifestement les risques potentiels. Si la grossesse survient durant le traitement, la patiente doit être informée des risques encourus par l'enfant à naître et soigneusement suivie. La possibilité d’un conseil génétique doit aussi être envisagée.

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace durant le traitement, et jusqu’à 7 mois après le traitement.

AllaitementContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

Allaitement (voir rubrique 4.6).

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

L’excrétion de la vinorelbine dans le lait maternel n’est pas connue.

L’excrétion de la vinorelbine dans le lait n’a pas été étudiée chez l’animal. Un risque durant l’allaitement ne peut être exclu. Par conséquent, l’allaitement doit être arrêté avant de débuter un traitement avec la vinorelbine (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénalePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Administration chez les patients présentant une insuffisance rénale

L’excrétion rénale étant faible, il n’y a pas de justification pharmacocinétique pour réduire la dose de vinorelbine chez des patients insuffisants rénaux (voir rubriques 4.4, 5.2).

Pour les instructions pour l’utilisation et la manipulation de VINORELBINE ACCORD 30 mg, capsule molle, voir rubrique 6.6.

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

L’excrétion rénale étant faible, il n’y a pas de justification pharmacocinétique pour réduire la dose de vinorelbine chez des patients insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Administration chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique

La vinorelbine peut être administrée à la dose standard de 60 mg/m² par semaine chez les patients atteint d’insuffisance hépatique légère (bilirubine < 1,5 x LSN, et ALAT et/ou ASAT de 1,5 à 2,5 x LSN). Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée (bilirubine de 1,5 à 3 x LSN, quelque soit le niveau d’ALAT et d’ASAT), la vinorelbine doit être administrée à une dose de 50 mg/m²/semaine. L’administration de vinorelbine chez l’insuffisant hépatique sévère n’est pas recommandée car il n’y a pas de données suffisantes pour déterminer la pharmacocinétique, l’efficacité et la sécurité dans cette population (voir rubriques 4.4, et 5.2).

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

La vinorelbine orale a été étudié chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique aux doses suivantes :

60 mg/m² chez 7 patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine < 1,5 x LSN et ALAT et/ou ASAT de 1,5 à 2,5 x LSN) ;
50 mg/m² chez 6 patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine de 1,5 à 3 x LSN, quels que soient les taux d’ALAT et d’ASAT).

La vinorelbine orale n’a pas été étudié chez les patients souffrants d’insuffisance hépatique sévère, ainsi son utilisation n’est pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Aucune étude sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines n’a été effectuée ; mais sur la base de son profil pharmacodynamique, la vinorelbine n’affecte pas ces activités. Cependant, la prudence est nécessaire chez les patients traités avec la vinorelbine au regard des effets indésirables liés à ce médicament : voir rubrique 4.8.

Prescription et délivrance

Liste I

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Conditions de prescription et de délivrance

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

100 %taux de remboursement Assurance Maladie

Agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

Hypersensibilité connue à la vinorelbine, à d’autres vinca-alcaloïdes ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Pathologie affectant l’absorption de manière importante.
Antécédent de résection chirurgicale étendue de l’estomac ou de l’intestin grêle.
Taux de neutrophiles < 1 500/mm³ ou infection sévère en cours ou récente (au cours des 2 semaines précédentes).
Taux de plaquettes < 100 000/mm³.
Allaitement (voir rubrique 4.6).
Nécessité d’une oxygénothérapie au long cours.
En association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

Substance	Dosage	Référence du dosage	Élément
VINORELBINEFraction thérapeutique	30 mg	une capsule	capsule molle
TARTRATE DE VINORELBINE			capsule molle

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 1 capsule(s)

CIP13 3400930265390Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

35,82 €prix public · 34,80 € hors honoraires 100 %