VINORELBINE MEDAC 20 mg, capsule molle
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
INTERACTIONS COMMUNES A TOUS LES CYTOTOXIQUES :
Du fait de l’augmentation du risque thrombotique en cas de maladies malignes, l’utilisation d’un traitement anticoagulant est fréquente. S’il est décidé de traiter le patient par des anticoagulants oraux, la variabilité intra individuelle élevée de la coagulabilité au cours des maladies et la possibilité d’une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse nécessitent une augmentation de la fréquence des contrôles de l’INR (rapport normalisé international).
INTERACTIONS COMMUNES A TOUS LES CYTOTOXIQUES
Associations contre indiquées 1
-
Vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée fatale.
Associations déconseillées 1
-
Vaccins vivants atténués (pour le vaccin contre la fièvre jaune, voir « Associations contre indiquées ») : risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement fatale. Ce risque est majoré chez les patients qui présentent déjà une immunosuppression due à la maladie sous-jacente. Il est recommandé d’utiliser un vaccin inactivé lorsqu’il existe (poliomyélite).
Phénytoïne : risque d’exacerbation des convulsions en raison de la diminution de l’absorption digestive de la phénytoïne causée par les médicaments cytotoxiques ou de perte d’efficacité des médicaments cytotoxiques en raison de l’augmentation du métabolisme hépatique causée par la phénytoïne.
Associations à prendre en compte 1
-
Ciclosporine, tacrolimus : immunosuppression excessive avec risque de lymphoprolifération.
INTERACTIONS SPECIFIQUES AUX VINCA-ALCALOÏDES
Associations déconseillées 1
-
Itraconazole : augmentation de la neurotoxicité des vinca alcaloïdes due à la diminution de leur métabolisme hépatique.
Associations à prendre en compte 1
-
Micomycine C : augmentation du risque de bronchospasme et de dyspnée ; dans de rares cas, une pneumopathie interstitielle a été observée.
Les vinca alcaloïdes étant des substrats connus de la glycoprotéine P, et en l’absence d’études spécifiques, des précautions s’imposent en cas d’association de VINORELBINE MEDAC, capsule molle avec des modulateurs puissants de ce transporteur membranaire.
INTERACTIONS SPECIFIQUES A LA VINORELBINE
Généralités 1
-
L’association de VINORELBINE MEDAC, capsule molle avec d’autres médicaments présentant une toxicité la moelle osseuse est susceptible d’exacerber les effets indésirables myélosuppresseurs.
Il ne se produit pas d’interactions pharmacocinétiques mutuelles en cas d’association de la vinorelbine avec le cisplatine pendant plusieurs cycles de traitement. Cependant, l’incidence des granulopénies avec l’association de vinorelbine et de cisplatine était plus élevée que celle observée avec la vinorelbine en monothérapie.
Il n’a pas été observé d’interactions pharmacocinétiques cliniquement significatives lors de l’association de VINORELBINE MEDAC, capsule molle avec plusieurs autres agents de chimiothérapie (paclitaxel, docétaxel, capécitabine et cyclophosphamide oral).
Le métabolisme de la vinorelbine faisant intervenir principalement le CYP3A4, l’association avec des inhibiteurs puissants de cette isoenzyme (par exemple kétoconazole, itraconazole) peut augmenter les concentrations sanguines de la vinorelbine, et l’association avec des inducteurs puissants de cette isoenzyme (par exemple rifampicine, phénytoïne) peut diminuer les concentrations sanguines de la vinorelbine.
Les médicaments antiémétiques tels que les antagonistes des récepteurs 5HT₃ (par exemple ondansétron, granisétron) ne modifient pas la pharmacocinétique de VINORELBINE MEDAC, capsule molle (voir rubrique 4.4).
Une étude clinique de phase I a laissé entrevoir une augmentation de l’incidence des neutropénies de grades 3/4 lorsque la vinorelbine par voie intraveineuse était associée au lapatinib. Dans cette étude, la dose recommandée de la forme intraveineuse de vinorelbine administrée le jour 1 et le jour 8 toutes les 3 semaines était de 22,5 mg/m² en association avec le lapatinib 1 000 mg par jour. Ce type d’association doit être administré avec précaution.
Les aliments ne modifient pas la pharmacocinétique de la vinorelbine.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de la vinorelbine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une embryotoxicité et une tératogénicité (voir rubrique 5.3). Sur la base des résultats des études effectuées chez l’animal et de l’action pharmacologique du médicament, il existe un risque potentiel d’anomalies embryonnaires et fœtales.
La vinorelbine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice individuel attendu est nettement supérieur aux risques potentiels. En cas de grossesse survenant pendant le traitement, la patiente doit être informée des risques pour l’enfant à naître et étroitement surveillée. La possibilité d’une consultation de conseil génétique doit être envisagée.
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 7 mois après l’arrêt du traitement.
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Allaitement (voir rubrique 4.6).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
On ne sait pas si la vinorelbine est excrétée dans le lait maternel.
L’excrétion de la vinorelbine dans le lait n’a pas été étudiée dans les études effectuées chez l’animal.
Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu ; par conséquent, l’allaitement doit être interrompu avant le début du traitement par VINORELBINE MEDAC, capsule molle (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale
L’élimination par voie rénale étant mineure, il n’y a pas de justification pharmacocinétique pour réduire la dose de VINORELBINE MEDAC chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
L’excrétion rénale étant faible, il n’y a pas de justification pharmacocinétique pour réduire la dose de VINORELBINE MEDAC, capsule molle chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.1et 5.2).
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique
La vinorelbine peut être administrée à la dose standard de 60 mg/m² par semaine chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine < 1,5 x LSN et ALAT et/ou ASAT de 1,5 à 2,5 x LSN). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine de 1,5 à 3 x LSN, quels que soient les taux d’ALAT et d’ASAT), VINORELBINE MEDAC doit être administré à la dose de 50 mg/m² par semaine. L’administration de vinorelbine chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère n’est pas recommandée car les données dans cette population sont insuffisantes pour permettre de déterminer la pharmacocinétique, l’efficacité et la sécurité (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
VINORELBINE MEDAC capsule molle, a été étudié aux dosages suivants chez les patients présentant une insuffisance hépatique :
- 60 mg/m² chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine < 1,5 x LSN et ALAT et/ou ASAT de 1,5 à 2,5 x LSN) ;
- 50 mg/m² chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine de 1,5 à 3 x LSN, quels que soient les taux d’ALAT et d’ASAT).
Aux dosages testés, la sécurité et la pharmacocinétique de la vinorelbine n’étaient pas modifiées chez ces patients. Les capsules molles de vinorelbine n’ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ; par conséquent, l’utilisation chez ces patients n’est pas recommandée (voir rubriques 4.1et 5.2).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés, mais sur la base de son profil pharmacodynamique, la vinorelbine n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Cependant, la prudence est nécessaire chez les patients traités par la vinorelbine en raison de certains effets indésirables du médicament (voir rubrique 4.8).
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement100 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité connue à la vinorelbine, aux autres vinca-alcaloïdes ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Maladie modifiant significativement l’absorption.
- Antécédents de résection chirurgicale étendue de l’estomac ou de l’intestin grêle.
- Nombre de neutrophiles < 1 500/mm³ ou infection sévère en cours ou récente (au cours des 2 semaines précédentes).
- Nombre de plaquettes < 100 000/mm³.
- Allaitement (voir rubrique 4.6).
- Nécessité d’une oxygénothérapie au long cours.
- En association avec un vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| VINORELBINEFraction thérapeutique | 20 mg | une capsule molle | capsule |
| TARTRATE DE VINORELBINE | capsule |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 capsule(s)
24,52 €prix public · 23,50 € hors honoraires 100 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- LANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
- L01ANTINEOPLASIQUES
- L01CALCALOIDES VEGETAUX ET AUTRES MEDICAMENTS D'ORIGINE NATURELLE
- L01CAVINCAALCALOIDES ET ANALOGUES
- L01CA04VINORELBINE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 69968704
- Titulaire de l’AMM
- MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
- Forme pharmaceutique
- capsule molle
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 03/03/2022
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.