ACTRON, comprimé effervescent
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Les interactions suivantes sont liées à la présence d'aspirine, de caféine et de paracétamol.
Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire de l’aspirine :
Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires : l'abciximab, l'acide acétylsalicylique et le clopidogrel, l'époprosténol, l'éptifibatide, l'iloprost, l'iloprost trométamol, la ticlopidine et le tirofiban.
L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine et aux molécules apparentées, aux anticoagulants oraux et aux autres thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.
Liées à la présence d'aspirine
Associations contre-indiquées 2
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Anticoagulants oraux
Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal.
Pour des doses antiinflammatoires d’acide acétylsalicylique ((≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g/jour) et en cas d’antécédent d’ulcère gastro-duoénal: majoration du risque hémorragique, notamment en cas d’ulcère gastro-duodénal.
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Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Avec l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) ou anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour)
Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l’acide acétylsalicylique).
Associations déconseillées 15
-
Acétazolamide
Majoration des effets indésirables, et notamment de l'acidose métabolique, de l'acide acétylsalicylique à doses élevées et de l'acétazolamide, par diminution de l'élimination de l'acide acétylsalicylique par l'acétazolamide.
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Anagrélide
Majoration des évènements hémorragiques.
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Anticoagulants oraux, en l’absence d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal
Acide acétylsalicylique à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g/jour) : majoration du risque hémorragique.
Salicylés à faibles doses: nécessité d'un contrôle, le cas échéant, en particulier du temps de saignement.
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Anticoagulants oraux
Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>=500 mg par prise et/ou <3g par jour) en l'absence d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal.
Pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour) et en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal.
Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal.
Nécessité d'un contrôle le cas échéant, en particulier du temps de saignement.
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AINS
(Y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l'adulte)
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
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Clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus)
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.
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Défibrotide
Risque hémorragique accru.
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Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).
Majoration du risque hémorragique
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Héparines de bas poids moléculaires et apparentés et héparines non fractionnées (doses curatives et/ou patients âgés)
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g/jour) : Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les l’acide acétylsalicylique).
Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un antalgique ou antipyrétique.
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Nicorandil
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
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Pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par l’acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires).
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Ticagrelor (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus)
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.
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Ticlopidine
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
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Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Avec les inhibiteurs d’intégrase (raltégravir, bictégravir, dolutégravir)
Diminution de l’absorption de ces substances.
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Uricosuriques (benzbromarone, probénécide)
Diminution de l'effet uricosurique par (compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux).
Utiliser un autre analgésique.
Liées à la présence de caféine
Associations déconseillées 1
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Enoxacine
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitations et hallucinations, par diminution de son métabolisme hépatique.
Liées à la présence d'aspirine
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 17
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Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d’aspirine (doses ≥ 500 mg par prise et/ou < à 3 g par jour) :
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
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Antidiabétiques : insulines, chlorpropamide
Majoration de l'effet hypoglycémiant par de fortes doses d'acide acétylsalicylique (action hypoglycémiante de l'acide acétylsalicylique et déplacement du sulfamide de sa liaison aux protéines plasmatiques).
Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique.
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Cobimétinib
Augmentation du risque hémorragique.
Surveillance clinique.
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GlucoCorticoïdes (voie générale)
Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après leur arrêt (augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes).
Adaptation des doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.
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Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)
Pour l’acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) et antalgiques ou antipyrétiques (>=500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et ; surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
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Interféron alfa
Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.
Utiliser de préférence un analgésique antipyrétique non salicylé.
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Ibrutinib
Augmentation du risque hémorragique.
Surveillance clinique.
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Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine
Avec l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) ou anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour)
Majoration de la toxicité, notamment hématologique du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l’acide acétylsalicylique.
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
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Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Pour des doses antiagrégantes plaquettaires d'acide acétylsalicylique (50 à 375 mg par jour).
Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
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Pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale normale
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par l’acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires) soit ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour)..
Surveillance biologique de la fonction rénale.
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Pentoxifylline
Augmentation du risque hémorragique.
Renforcer la surveillance clinique et contrôle plus fréquent du temps de saignement.
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Ticagrelor (dans les indications validées pour cette association dans les syndrômes coronariens aigus.)
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Surveillance clinique
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Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants et charbon
Diminution de l'absorption de l'acide acétylsalicylique.
Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques gastro-intestinaux ou antiacides à distance (plus de 2 heures, si possible) de l'acide acétylsalicylique.
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Clopidogrel (dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus)
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.
Surveillance clinique.
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Digoxine
La concentration plasmatique de digoxine est augmentée liée à la baisse de l’excrétion rénale
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acide valproïque
Augmentation de la toxicité de l’acide valproïque lié au déplacement des protéines de leur site de liaison
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alcool
Augmentation des dommages sur la muqueuse gastro-inestinale et prolongement du temps de saignement du aux effets additifs de l’aspirine et de l’alcool
Liées à la présence de paracétamol
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 1
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Antivitamines K
Risque d’augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Liées à la présence de caféine
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 2
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Dipyridamole
Avec le dipyridamole par voie injectable : réduction de l’effet vasodilatateur du dipyridamole par la caféine.
Interrompre un traitement à base de caféine au moins 5 jours avant une imagerie myocardique avec le dipyridamole et éviter la consommation de café, thé, chocolat ou cola dans les 24 heures qui précèdent le test.
-
Stiripentol
Augmentation possible des concentrations plasmatiques de la caféine, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de caféine.
Liées à la présence d'aspirine
Associations à prendre en compte 11
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Anticoagulants oraux
Pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j). Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'ulcère gastro-duodénal.
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AINS
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif
Pour des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
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Déférasirox
Avec l’acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif
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Dispositif intra-utérin
Risque (controversé) de diminution d'efficacité du dispositif intra-utérin.
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Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour d'acide acétylsalicylique
Majoration du risque hémorragique.
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Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées : doses curatives et/ou sujet âgé
Pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j)
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire) et agression de la muqueuse gastro-duodénale par l'acide acétylsalicylique.
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Héparines de bas poids moléculaires et apparentés et héparines non fractionnées (doses préventives)
L’utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l’hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l’association de l’héparine à doses préventives, ou de substances apparentées, à l’acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.
-
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline)
Augmentation du risque hémorragique.
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Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
Augmentation du risque hémorragique.
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Thrombolytiques
Augmentation du risque hémorragique,
-
Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium
Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
Liée à la présence de caféine
Associations à prendre en compte 3
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Ciprofloxacine, norfloxacine
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par diminution de son métabolisme hépatique.
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Lithium
En cas d’arrêt brutal de la consommation de café ou de médicaments contenant de la caféine, risque d’augmentation de la lithémie.
-
Mexilétine
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par inhibition de son métabolisme hépatique par la méxilétine.
Autres effets de la caféine :
La caféine antagonise les effets sédatifs de nombreuses substances telles que les barbituriques, les antihistaminiques etc.
La caféine agit en synergie avec les effets tachycardiques, par exemple, des sympathomimétiques, thyroxine, etc.
Dans le cas de substances ayant un large spectre d'action (par exemple les benzodiazépines), les interactions peuvent varier individuellement et peuvent être imprévisibles.
Le cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) est connu pour être la principale enzyme impliquée dans le métabolisme de la caféine. Par conséquent, la caféine a le potentiel d'interagir avec des médicaments qui sont des substrats du CYP1A2.
La caféine réduit l'excrétion de la théophylline et augmente le potentiel de dépendance des substances de type éphédrine.
Les contraceptifs oraux, la cimétidine et le disulfiram ralentissent la dégradation de la caféine dans le foie ; les barbituriques et le tabagisme l'accélèrent.
L'utilisation simultanée d'inhibiteurs de la gyrase de type acide quinolonecarboxylique peut retarder l’élimination de la caféine et de son métabolite la paraxanthine.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Autres informations de la rubrique 4.5
Autres interactions liées à la présence de paracétamol :
Les médicaments conduisant à un retard de la vidange gastrique peuvent conduire à une absorption plus lente du paracétamol et de ce fait à un délai d’action retardé.
Les médicaments conduisant à une accélération de la vidange gastrique (par exemple métoclopramide), peuvent conduire à une absorption plus rapide du paracétamol et de ce fait à un délai d’action plus rapide.
L’utilisation concomitante de médicaments qui provoquent une induction des enzymes hépatiques, par exemple certains médicaments hypnotiques et antiépileptiques (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine etc.) ou la rifampicine peuvent conduire à des lésions hépatiques, même à des doses de paracétamol qui seraient par ailleurs sans risque. En cas de consommation excessive d’alcool, la prise de paracétamol, même à des doses thérapeutiques, peut conduire à des lésions hépatiques.
Les effets des médicaments suivants sont intensifiés : l’association avec le chloramphénicol peut prolonger sa demi-vie et ainsi potentiellement augmenter sa toxicité.
Le tropisétron et le granisétron, des antagonistes aux récepteurs 5HT-3 à la sérotonine, peuvent totalement inhiber l’effet analgésique du paracétamol en raison d’une interaction pharmacodynamique.
L’utilisation concomitante de paracétamol et d’AZT (zidovudine) augmente la tendance vers une réduction de la numération sanguine en globules blancs (neutropénie). Aussi le paracétamol ne doit pas être pris en association avec l’AZT, sauf sur avis médical.
Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en même temps que la flucloxacilline, car une prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Il est préférable d’éviter la prise concomitante d’un autre analgésique avec Actron, comprimé effervescent. L’incidence des effets secondaires est généralement additive.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement « Déconseillé » au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) pour des doses d’aspirine supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique 4.6)
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
La présence d'aspirine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.
Lié à la présence de paracétamol :
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible et, par mesure de précaution, après consultation médicale
Grossesse
Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :
Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d’utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.
Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :
L’expérience clinique concernant l’administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s’appliquent à ces doses.
Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :
| A partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ACTRON, comprimé effervescent, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né. Sauf nécessité absolue, ACTRON, comprimé effervescent ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée. En cas de prise à partir de la 20ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire. En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par ACTRON, comprimé effervescent doit être interrompu. |
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Des études épidémiologiques suggèrent qu’un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.
Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d’exposition au 1er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.
Risques associés à l’utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre
- A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée
La prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque d’atteinte fonctionnelle rénale :
- In utero (mise en route de la diurèse fœtale) : un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d’un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.
- A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.
- A partir de la 20ème semaine d’aménorrhée :
En plus de l’atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).
- A partir de la 24ème semaine d’aménorrhée :
Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle
En fin de grossesse (proche du terme), la prise d’AINS expose également la mère et le nouveau-né à :
- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
Allaitement« Déconseillé » au RCP
« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
L'aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
La présence d'aspirine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.
Lié à la présence de paracétamol :
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible et, par mesure de précaution, après consultation médicale
Allaitement
L'aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
Insuffisance rénaleContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- insuffisance rénale sévère,
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
ACTRON, comprimé effervescent expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire. Voir rubrique 4.6).
- d'insuffisance rénale, d’insuffisance hépatique ou en cas de circulation cardiovasculaire altérée (maladie vasculaire rénale, insuffisance cardiaque congestive, déplétion plasmatique, intervention chirurgicale majeure, sepsis ou évènement hémorragique majeur) car l’aspirine pourrait aggraver le risque d’insuffisance rénale.
L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. Les patients souffrant de pathologies rénales doivent consulter un médecin avant de prendre du paracétamol, dans la mesure où un ajustement de la posologie peut s’avérer nécessaire. En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min), le médecin devra évaluer de façon critique le rapport bénéfice/risque de l’utilisation du paracétamol. Les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures. Un ajustement posologique et une surveillance continue doivent être réalisés.
De manière générale, l’utilisation en continue du paracétamol, en particulier en association avec d’autres analgésiques, peut conduire à des lésions rénales permanentes et à un risque d’insuffisance rénale (néphropathie analgésique).
Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d’une maladie grave telle qu’une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d’autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l’alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d’AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d’arrêter immédiatement le paracétamol et d’effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l’acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l’AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- insuffisance hépatique sévère,
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
- d'insuffisance rénale, d’insuffisance hépatique ou en cas de circulation cardiovasculaire altérée (maladie vasculaire rénale, insuffisance cardiaque congestive, déplétion plasmatique, intervention chirurgicale majeure, sepsis ou évènement hémorragique majeur) car l’aspirine pourrait aggraver le risque d’insuffisance rénale.
En raison de son hépatotoxicité, le paracétamol ne doit pas être utilisé à des doses ou pendant une durée plus importante que celles recommandées. Une utilisation sur une durée plus longue que recommandée peut entrainer des séquelles hépatiques sévères, comme une cirrhose hépatique. Un surdosage aigu ou chronique peut conduire à une hépatotoxicité sévère, exceptionnellement d’issue fatale (voir rubrique 4.9).
Les patients souffrant de pathologies hépatiques ou d’infections affectant le foie telles qu’une hépatite virale doivent consulter un médecin avant de prendre du paracétamol. Chez ces patients, une évaluation de la fonction hépatique doit être réalisée à intervalles réguliers pendant un traitement à forte dose ou à long terme, en particulier chez les patients présentant une pathologie hépatique préexistante.
Les patients présentant une insuffisance hépatique (Child-Pugh < 9) doivent utiliser le paracétamol avec prudence.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Certains patients utilisant du paracétamol peuvent présenter des vertiges ou une somnolence. Les patients doivent être prudents s’ils pratiquent des activités qui nécessitent de la vigilance.
Prescription et délivrance
Aucune inscription sur les listes I, II ou des stupéfiants n’est indiquée dans la BDPM.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité aux salicylés et aux substances d'activité proche : notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens, à la caféine, au paracétamol, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- en raison de la présence d'aspirine:
- ulcère gastroduodénal en évolution,
- toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,
- risque hémorragique,
- insuffisance cardiaque sévère,
- insuffisance rénale sévère,
- insuffisance hépatique sévère,
- antécédents d’asthme induit par l’administration d’aspirine ou toute substance ayant une action similaire, notamment avec les AINS,
- grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) pour des doses d’aspirine supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique 4.6)
- association (voir rubrique 4.5):
- § avec le méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 20 mg par semaine,
- § avec les anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g/j ) et en cas d’antécédent d’ulcère duodénal;
- en raison de la présence de paracétamol :
- insuffisance hépatocellulaire sévère ;
- en raison de la présence de caféine :
- enfants de moins de 15 ans.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE | 0,267 g | un comprimé | comprimé |
| CAFÉINE ANHYDRE | 0,040 g | un comprimé | comprimé |
| PARACÉTAMOL | 0,133 g | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 20 comprimé(s)
Prix non renseigné -
film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 30 comprimé(s)
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
Le code ATC de cette spécialité ne figure pas dans les correspondances disponibles (couverture partielle). Le RCP l’indique en rubrique 5.1.
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 62040674
- Titulaire de l’AMM
- BAYER HEALTHCARE
- Forme pharmaceutique
- comprimé effervescent(e)
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 12/12/1997
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.