ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux

Grossesse

Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’utilisation d’ANTALCALM pendant la grossesse. La concentration systémique de diclofénac est plus faible après une administration topique qu'avec les formulations orales. Même si l’exposition systémique à ANTALCALM atteinte après une administration topique est plus faible par rapport à celle observée à la suite d’une administration par voie orale, le risque d’effets délétères éventuels chez l’embryon ou le fœtus n’est pas connu. En se référant à l’expérience de traitement par AINS par voie systémique, les recommandations suivantes sont détaillées :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryo/fœtal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire augmenterait de moins d'1% à environ 1,5 %. On estime que le risque augmente proportionnellement à la posologie et à la durée du traitement. Chez les animaux, on a montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-foetale. De plus, on note une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, chez les animaux sous inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse.

Le diclofénac ne doit pas être prescrit pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse sauf si cela est vraiment nécessaire. En cas d'utilisation du diclofénac chez une femme qui planifie une grossesse, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la posologie doit être la plus faible possible et le traitement le plus court possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sont susceptibles d'exposer :

* le fœtus aux effets suivants :

• toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• trouble de la fonction rénale, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamnios.

* la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, aux effets suivants :

• allongement possible du temps de saignement, du fait de l'action anti-agrégante pouvant survenir même à très faible dose ;
• inhibition des contractions utérines entraînant une prolongation de la grossesse ou de l’accouchement.

Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).