Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

La co-administration de rifampicine, un inducteur puissant de l’isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4), a entraîné la diminution de l’exposition systémique à l’aprémilast, susceptible d’entraîner une perte d’efficacité de l’aprémilast. Par conséquent, l’association d’inducteurs puissants de l’isoenzyme CYP3A4 (par exemple, rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne et millepertuis) et d’aprémilast n’est pas recommandée. La co-administration d’aprémilast et de doses répétées de rifampicine a entraîné une diminution d’environ 72 % et 43 % respectivement de l’aire sous la courbe [concentration versus temps] (ASC) et de la concentration sérique maximale (Cmax). L’exposition à l’aprémilast est diminuée en cas d’administration concomitante d’inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, rifampicine), ce qui peut entraîner une réponse clinique inférieure.

Dans les études cliniques, l’aprémilast a été administré en association avec un traitement topique (incluant corticoïdes, shampooing au goudron et préparations d’acide salicylique pour le cuir chevelu) et une photothérapie UVB.

Aucune interaction cliniquement significative n’a été observée entre le kétoconazole et l’aprémilast. L’aprémilast peut être co-administré avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 tel que le kétoconazole.

Aucune interaction pharmacocinétique n’a été observée entre l’aprémilast et le méthotrexate chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique. L’aprémilast peut être co-administré avec le méthotrexate.

Aucune interaction pharmacocinétique n’a été observée entre l’aprémilast et les contraceptifs oraux contenant de l’éthinylestradiol et du norgestimate. L’aprémilast peut être co-administré avec des contraceptifs oraux.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Contre-indication citée 4.3
Allaitement Précisions au RCP 4.6
Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossesseContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

Grossesse (voir rubrique 4.6).

« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6

L’aprémilast est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Femmes en capacité de procréer

Toute grossesse doit être exclue avant l’instauration du traitement. Les femmes en capacité de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.

Grossesse

Il existe des données limitées concernant l’utilisation de l’aprémilast chez la femme enceinte.

L’aprémilast est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Les effets de l’aprémilast sur la gestation ont été des pertes embryo-fœtales chez la souris et le singe, et une diminution du poids des fœtus et un retard d’ossification chez la souris à des doses supérieures à la dose maximale actuellement recommandée chez l’être humain. Ces effets n’ont pas été observés chez l’animal à une exposition représentant 1,3 fois l’exposition clinique (voir rubrique 5.3).

AllaitementPrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Femmes en capacité de procréer

Toute grossesse doit être exclue avant l’instauration du traitement. Les femmes en capacité de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.

Allaitement

L’aprémilast a été détecté dans le lait de souris allaitantes (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si l’aprémilast ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu. Par conséquent, l’aprémilast ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Insuffisance rénalePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Insuffisance rénale

Patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique, de psoriasis ou de la maladie de Behçet

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. La dose d’aprémilast doit être diminuée à 30 mg une fois par jour chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min estimée par l’équation de Cockroft-Gault). Pour le schéma de titration initiale dans ce groupe, il est recommandé de titrer la dose d’aprémilast en utilisant uniquement le schéma posologique du matin présenté dans le tableau 1 et de ne pas prendre les doses du soir (voir rubrique 5.2).

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min estimée par l’équation de Cockroft-Gault), une adaptation de la posologie est recommandée. La dose d’aprémilast doit être diminuée à 30 mg une fois par jour chez les patients pédiatriques pesant au moins 50 kg et à 20 mg une fois par jour chez les patients pédiatriques pesant de 20 kg à moins de 50 kg. Pour la titration posologique initiale dans ces groupes, il est recommandé de titrer la dose d’aprémilast du matin uniquement, selon le schéma posologique présenté dans le tableau 2 ci-dessus pour la catégorie de poids concernée, et de ne pas prendre les doses du soir.

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Insuffisance rénale sévère

La dose d’APREMILAST ZENTIVA doit être diminuée à 30 mg une fois par jour chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus présentant une insuffisance rénale sévère, la dose doit être diminuée à 30 mg une fois par jour chez les patients pédiatriques pesant au moins 50 kg et à 20 mg une fois par jour chez les patients pédiatriques pesant de 20 kg à moins de 50 kg (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

L’aprémilast n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Prescription et délivrance

Liste I

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

30 %taux de remboursement Assurance Maladie

Agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse (voir rubrique 4.6).

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

Substance	Dosage	Référence du dosage	Élément
APRÉMILAST	30 mg	un comprimé	comprimé

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

plaquette(s) PVC-Aluminium de 56 comprimé(s)

CIP13 3400930309001Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

184,95 €prix public · 183,93 € hors honoraires 30 %