BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Interactions pharmacocinétiques
Le dipropionate de béclométasone est très rapidement métabolisé par les enzymes estérases.
Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticoïdes, et les interactions sont en général peu probables. Néanmoins, en cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple, ritonavir, cobicistat), la possibilité d’effets systémiques ne peut être exclue. Il est donc conseillé d’être prudent et d’instaurer une surveillance adéquate en cas d’utilisation de ces agents.
Interactions pharmacodynamiques
Les bêta-bloquants peuvent diminuer voire inhiber l'effet du formotérol. Le dipropionate de béclométasone/formotérol ne doit donc pas être administré en association avec des bêta-bloquants (y compris sous forme de collyre), sauf nécessité absolue.
A l'inverse, l'utilisation concomitante d'autres produits bêta-adrénergiques peut entraîner un effet additif. Il convient donc d’être prudent en cas de prescription simultanée de formotérol et de théophylline ou d'autres médicaments bêta-adrénergiques.
Un traitement concomitant par quinidine, disopyramide, procaïnamide, phénothiazines, antihistaminiques, inhibiteurs de la monoamine oxydase et antidépresseurs tricycliques peut provoquer un allongement de l'intervalle QTc et augmenter le risque d'arythmie ventriculaire.
En outre, la L-dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent perturber la tolérance cardiaque des bêta-2 sympathomimétiques.
Un traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou par des médicaments dotés de propriétés similaires, tels que la furazolidone et la procarbazine, peut provoquer des réactions hypertensives.
Chez les patients recevant, de façon concomitante, une anesthésie par des hydrocarbures halogénés, le risque d'arythmie est augmenté.
Un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, des stéroïdes ou des diurétiques risque de potentialiser l'effet hypokaliémiant des bêta-2 agonistes (voir rubrique 4.4). Chez les patients traités par glycosides digitaliques, l'hypokaliémie peut augmenter le risque d'arythmie.
BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA contient de l'éthanol en petite quantité. Il existe un risque théorique d'interaction chez les patients particulièrement sensibles recevant du disulfirame ou du métronidazole.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Il n’existe aucune donnée ou preuve de la sécurité d'emploi du gaz propulseur HFC-134a chez la femme enceinte ou qui allaite. Toutefois, les études menées chez l’animal et portant sur l'effet du HFC-134a sur la reproduction et le développement embryofœtal n'ont révélé aucun effet indésirable cliniquement pertinent.
Il n'existe aucune donnée clinique pertinente concernant l’utilisation du dipropionate de béclométasone/formotérol chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal concernant l'association de dipropionate de béclométasone et de formotérol ont révélé une toxicité sur la reproduction après une exposition systémique élevée (voir rubrique 5.3). En raison de l'effet tocolytique des bêta-2 sympathomimétiques, la prudence est de mise au cours de la période précédant l'accouchement. L'utilisation du formotérol n’est pas recommandée pendant la grossesse et en particulier en fin de grossesse ou pendant l’accouchement, sauf en l'absence d'alternative et si la sécurité est bien établie.
Le dipropionate de béclométasone/formotérol ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Il n'existe aucune donnée clinique pertinente concernant l’utilisation du dipropionate de béclométasone/formotérol chez la femme qui allaite.
Bien qu’on ne dispose d’aucune donnée recueillie chez l'animal, il est probable que le dipropionate de béclométasone, comme les autres corticoïdes, soit sécrété dans le lait.
Le passage du formotérol dans le lait humain n'est pas connu, mais sa présence a été détectée chez l'animal pendant l'allaitement.
L'administration du dipropionate de béclométasone/formotérol à des femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement par dipropionate de béclométasone/formotérol en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Patients présentant une atteinte rénale et/ou hépatique :
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Aucune donnée concernant l’utilisation du dipropionate de béclometasone/formotérol n’est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| DIPROPIONATE DE BÉCLOMÉTASONE | 200 microgrammes | une dose mesurée | solution |
| FUMARATE DE FORMOTÉROL DIHYDRATÉ | 6 microgrammes | une dose délivrée | solution |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 flacon pressurisé aluminium de 120 doses avec valve doseuse dans inhalateur en plastique polypropylène avec compteur de doses avec embout buccal
20,92 €prix public · 19,90 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- RSYSTEME RESPIRATOIRE
- R03MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES
- R03AADRENERGIQUES POUR INHALATION
- R03AKADRENERGIQUES ET AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES
- R03AK08FORMOTEROL ET BECLOMETASONE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 63646148
- Titulaire de l’AMM
- ZENTIVA FRANCE
- Forme pharmaceutique
- solution pour inhalation
- Voie d’administration
- inhalée
- Procédure
- Procédure de reconnaissance mutuelle
- Autorisation
- Autorisation active · 30/04/2025
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.