BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Des études sur les interactions médicamenteuses ont été réalisées avec des inhibiteurs plaquettaires, notamment l'acide acétylsalicylique, la ticlopidine, le clopidogrel, l'abciximab, l'eptifibatide ou le tirofiban. Les résultats de ces études ne permettent pas de penser qu'il se produise d'interactions pharmacodynamiques avec ces médicaments.
Du fait de leur mécanisme d'action, on peut s'attendre à ce que l'utilisation combinée de médicaments anticoagulants (héparine, warfarine, antithrombotiques ou agents antiplaquettaires) augmente le risque de saignement.
Dans tous les cas, lorsque la bivalirudine est associée à un inhibiteur plaquettaire ou à un anticoagulant, les paramètres cliniques et biologiques de l’hémostase doivent être régulièrement surveillés.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Il n'existe pas de données, ou de données suffisamment pertinentes, concernant l'utilisation de la bivalirudine chez la femme enceinte. Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
BIVALIRUDINE ACCORD ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, à moins que son état clinique exige un traitement par la bivalirudine.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Il n’a pas été déterminé s’il se produit un éventuel passage de la bivalirudine dans le lait maternel. BIVALIRUDINE ACCORD doit être administré avec prudence chez les mères qui allaitent.
Insuffisance rénaleContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- atteints d’insuffisance rénale sévère (TFG < 30 ml/min) ainsi que chez les patients sous dialyse.
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale
BIVALIRUDINE ACCORD est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (TFG < 30 ml/min) ainsi que chez les patients sous dialyse (voir rubrique 4.3).
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée, il n’est pas nécessaire d’adapter la dose SCA (bolus de 0,1mg/kg ; perfusion de 0,25 mg/kg/h).
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (TFG 30-59 ml/min) bénéficiant d’une ICP (qu’ils soient traités avec la bivalirudine pour SCA ou non), la vitesse de perfusion doit être abaissée à 1,4 mg/kg/h. Le bolus administré devra être conforme à la posologie SCA ou ICP décrite ci-dessus.
Les patients présentant une insuffisance rénale doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe éventuel de saignement durant l’ICP, la clairance de la bivalirudine étant réduite chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Si le TCA à 5 minutes est inférieur à 225 secondes, il convient d’administrer un second bolus de 0,3 mg/kg et de revérifier le TCA 5 minutes après l’administration du second bolus.
Quand l’allongement observé du TCA est insuffisant, il faut envisager la possibilité d’une erreur lors de l’administration du médicament : par exemple, BIVALIRUDINE ACCORD aurait pu ne pas être correctement mélangé ou une défaillance du matériel de perfusion intraveineuse aurait pu se produire.
Une grande prudence s’impose du fait du risque accru de saignement chez les personnes âgées en raison de la diminution de la fonction rénale associée à l’âge. Dans cette population, la dose doit être adaptée en fonction de la fonction rénale.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire. Les études pharmacocinétiques montrent que le métabolisme hépatique de la bivalirudine est limité; dès lors, la sécurité et l'efficacité de la bivalirudine n'ont pas été étudiées de manière spécifique chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
BIVALIRUDINE ACCORD n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- réservé à l'usage HOSPITALIER
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
BIVALIRUDINE ACCORD est contre-indiqué chez les patients:
- présentant une hypersensibilité connue à la bivalirudine ou à l'un des excipients du produit mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux hirudines ;
- présentant un saignement actif ou un risque accru de saignement en raison de troubles de l'hémostase et/ou de troubles irréversibles de la coagulation ;
- présentant une hypertension sévère non contrôlée
- présentant une endocardite bactérienne subaiguë.
- atteints d’insuffisance rénale sévère (TFG < 30 ml/min) ainsi que chez les patients sous dialyse.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| BIVALIRUDINE | 250 mg | un flacon | poudre |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
10 flacon(s) en verre de 10 ml
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- BSANG ET ORGANES HEMATOPOIETQUES
- B01ANTITHROMBOTIQUES
- B01AANTITHROMBOTIQUES
- B01AEINHIBITEURS DIRECTS DE LA THROMBINE
- B01AE06Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 61234861
- Titulaire de l’AMM
- ACCORD HEALTHCARE FRANCE
- Forme pharmaceutique
- poudre pour solution à diluer injectable ou pour perfusion
- Voie d’administration
- intraveineuse
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 15/01/2018
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.