CLEMIS 300 mg d’lode/mL, solution injectable

Grossesse

La sécurité du iopamidol chez la femme enceinte n’a pas été établie. En tout état de cause, l’exposition aux rayons X devant être évitée au cours de la grossesse, qu’un agent de contraste soit utilisé ou non, le bénéfice d’un examen radiographique doit être évalué avec soin. Outre l’exposition du fœtus aux radiations, l’évaluation du rapport bénéfices/risques associé à l’utilisation d’agents de contraste à base d’iode doit tenir compte de la sensibilité de la thyroïde du fœtus à l’iode (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

Fœtotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l’examen a lieu après 14 semaines d’aménorrhée.

Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l’administration ponctuelle d’un produit de contraste iodé dans le cas où l’indication de l’examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et Fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n’ont pas montré d’effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d’effets indésirables.

Il n’est donc pas nécessaire de suspendre l’allaitement.

La dose doit être adaptée en fonction de l’examen envisagé, de l’âge, du poids, du débit cardiaque, de la fonction rénale et de l’état de santé général du patient, ainsi que de la technique utilisée. En règle générale, il convient d’utiliser la même concentration et le même volume d’iode qu’avec les autres produits de contraste radiographiques actuellement disponibles.

Les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du patient, qui doit être à jeun sans restriction hydrique.

• Insuffisance rénale sévère, en particulier en cas de lésions hépatiques sévères concomitantes. Les risques liés à l’utilisation de produits de contraste augmentent considérablement lorsque le taux de créatinine est supérieur à 2-3 mg/dl.
• identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents. Avant toute utilisation d’un produit de contraste, il est nécessaire de recueillir les antécédents médicaux détaillés du patient, y compris les paramètres biologiques importants (par exemple, antécédents d’allergies, grossesse éventuelle, ECG, paramètres de la fonction rénale et hépatique).

4.4.1.2.2. Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante, en particulier dans le cas d’une lésion hépatique sévère simultanée. Les mesures préventives sont :

• identifier les patients à risque (voir « Hydratation »).
• éviter d’associer des médicaments néphrotoxiques. (Si une telle association est nécessaire, la surveillance biologique rénale doit être renforcée. Les médicaments concernés comprennent les aminoglycosides, les organoplatines, le méthotrexate à forte dose, la pentamidine, le foscarnet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l’amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la cyclosporine ou le tacrolimus, l’ifosfamide).
• respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux examens radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu’à la restauration de la fonction rénale initiale.
• prévenir une acidose lactique chez les diabétiques traités par la metformine (voir rubrique 4.5).
• Les risques liés à l’utilisation de produits de contraste augmentent considérablement lorsque le taux de créatinine est supérieur à 2-3 mg/dl.

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces deniers sont dialysables. Il convient de demander conseil au service d’hémodialyse au préalable.

4.4.1.2.3. Hydratation

Le patient doit être bien hydraté et toute anomalie de l’équilibre hydro-électrolytique doit être corrigée avant et après l’utilisation du produit de contraste.

En particulier, les patients insuffisants rénaux, hépatiques ou cardiaques sévères, ceux souffrant de myélomatose ou autres paraprotéinémies, drépanocytose, diabète, polyurie, oligurie, hyperuricémie, les nourrissons, les personnes âgés et les patients souffrant de maladies systémiques sévères ne doivent pas être exposés à la déshydratation. Des précautions doivent être prises lors de l’hydratation des patients porteurs de pathologies sous-jacentes qui pourraient être aggravées par l’apport liquidien, en particulier l’insuffisance cardiaque congestive.

4.4.1.2.4. Asthme

L’équilibration de l’asthme est recommandée avant injection d’un produit de contraste iodé.

CLEMIS n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.