KLIPAL 300 mg/25 mg, comprimé

Grossesse

L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse, si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique. Cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Son utilisation chronique doit être évitée.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphino-mimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Lié au paracétamol :

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale / néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Lié à la codéine :

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et embryotoxique.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence :

• l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,
• une réduction de la dose doit être envisagée,
• chez les adolescents à partir de 15 ans, une surveillance rapprochée doit être mise en place.

Insuffisance hépatique :

• Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la clairance des opioïdes est diminuée. En conséquence : le dosage initial devrait être la moitié de la posologie recommandée chez l'adulte et peut ensuite être augmentée si nécessaire sur la base de la tolérance et des besoins.

Insuffisance rénale : chez le patient atteint d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min), l’intervalle entre deux doses devra être d’au moins 8 heures.

• insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml / min (voir rubriques 4.2 et 5.2)),

Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d’une maladie grave telle qu’une insuffisance rénale sévère, et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d’AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d’arrêter immédiatement le paracétamol et d’effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l’acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l’AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.

Insuffisance hépatique :

• Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la clairance des opioïdes est diminuée. En conséquence : le dosage initial devrait être la moitié de la posologie recommandée chez l'adulte et peut ensuite être augmentée si nécessaire sur la base de la tolérance et des besoins.

Sujet âgé et sujet insuffisant hépatique : diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l'augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins (voir rubrique 4.2).

KLIPAL a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.