NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
INTERACTIONS COMMUNES A TOUS LES CYTOTOXIQUES
INTERACTIONS COMMUNES A TOUS LES CYTOTOXIQUES
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) 1
-
Vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4) 6
-
Vaccins vivants atténués (pour le vaccin contre la fièvre jaune, voir associations contre-indiquées)
Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu’il existe (poliomyélite).
-
Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Risque de survenue de convulsions par diminution de l’absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne, ou la fosphénytoïne.
-
Association faisant l’objet d’une précaution d’emploi
-
Antivitamines K
Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroît, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie. Contrôle plus fréquent de l’INR.
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Macrolides (clarithromycine, érythromycine, télithromycine)
Risque de majoration de la toxicité de l'antimitotique par diminution de son métabolisme hépatique par la clarithromycine, l’érythromycine ou la télithromycine. Surveillance clinique et biologique étroite. Eventuellement, utiliser un autre antibiotique.
-
Cobicistat
Majoration de la neurotoxicité de l’antimitotique par diminution de son métabolisme hépatique par le cobicistat. Surveillance clinique étroite et adaptation éventuelle de la posologie de l’antimitotique.
Association à prendre en compte 1
-
Immunosuppresseurs (ciclosporine, éverolimus, sirolimus, tacrolimus)
Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.
INTERACTIONS SPECIFIQUES AUX VINCA-ALCALOÏDES
Association déconseillée (voir rubrique 4.4) 3
-
Itraconazole, posaconazole, kétoconazole
Majoration de la neurotoxicité de l’antimitotique, par diminution de son métabolisme hépatique par l’itraconazole, le kétoconazole ou le posaconazole.
-
Association faisant l’objet d’une précaution d’emploi
-
Inhibiteurs de protéases
Majoration de la toxicité de l’antimitotique, par diminution de son métabolisme hépatique par l’inhibiteur de protéase. Surveillance clinique étroite et adaptation éventuelle de la posologie de l’antimitotique.
Association à prendre en compte 2
-
Mitomycine C
Risque de majoration de la toxicité pulmonaire de la mitomycine et des vinca-alcaloïdes (voir rubrique 4.8).
-
Les vinca-alcaloïdes étant reconnus comme des substrats de la glyco-protéine P, et en l’absence d’études spécifiques, des précautions doivent être exercées lors de l’association de la NAVELBINE avec des modulateurs forts du transport membranaire.
INTERACTIONS SPECIFIQUES A LA VINORELBINE
Généralités 1
-
Etant donné que le CYP3A4 est principalement impliqué dans le métabolisme de la vinorelbine, l’association avec de puissants inhibiteurs de cette isoenzyme peut augmenter la concentration sanguine de la vinorelbine, et l’association avec de puissants inducteurs de cette isoenzyme peut diminuer la concentration sanguine de la vinorelbine (voir rubrique 4.4).
L’association de NAVELBINE avec d’autres médicaments connus pour leur toxicité médullaire est susceptible d'aggraver les effets indésirables myélosuppressifs.
Il n’y a pas d’interaction pharmacocinétique mutuelle lors de l’association de la NAVELBINE avec le cisplatine lors de plusieurs cycles de traitement. Cependant, l’incidence des granulocytopénies a été supérieure lors de l’association de la NAVELBINE avec le cisplatine que lors de l’utilisation de la NAVELBINE en monothérapie.
Lors d’une étude clinique de phase I associant la vinorelbine sous forme intraveineuse et le lapatinib, une augmentation de l’incidence des neutropénies de grade 3/4 a été suggérée. Dans cette étude, la dose recommandée de vinorelbine intraveineuse était de 22.5 mg/m² jour 1 et 8 toutes les 3 semaines en association avec 1000 mg de Lapatinib administré quotidiennement. Ce type d’association doit donc être administré avec prudence.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Les données sur l'utilisation de la vinorelbine chez la femme enceinte sont insuffisantes. Dans des études de reproduction conduites chez l'animal, la vinorelbine a été embryotoxique ainsi que tératogène (voir rubrique 5.3). Sur la base des résultats de ces études chez l’animal et de l’action pharmacologique du médicament, il y a un risque potentiel d’anomalies embryonnaires et fœtales.
Durant la grossesse, NAVELBINE ne doit pas être utilisé, à moins que le bénéfice individuel attendu dépasse manifestement les risques potentiels. Si la grossesse survient durant le traitement, la patiente doit être informée des risques encourus par l'enfant à naître et soigneusement suivie. La possibilité d’un conseil génétique doit aussi être envisagée.
Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes
En raison du potentiel génotoxique de la vinorelbine (voir rubrique 5.3), les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec la vinorelbine, et pendant 7 mois après le traitement.
Les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec la vinorelbine et pendant 4 mois après le traitement. La vinorelbine étant génotoxique, un conseil génétique est également recommandé pour ceux qui souhaiteraient concevoir après le traitement.
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Allaitement (voir rubrique 4.6).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
L’excrétion de NAVELBINE dans le lait maternel n’est pas connue. L’excrétion de NAVELBINE dans le lait n’a pas été étudiée chez l’animal. Un risque durant l’allaitement ne peut être exclu. Par conséquent, l’allaitement doit être arrêté avant de débuter un traitement avec NAVELBINE (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Administration chez les patients souffrant d’insuffisance rénale :
L’excrétion rénale étant faible, il n’y a pas de justification pharmacocinétique pour réduire la dose de NAVELBINE chez des patients insuffisants rénaux.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
L’excrétion rénale étant faible, il n’y a pas de justification pharmacocinétique pour réduire la dose de NAVELBINE chez des patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Administration chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique :
La pharmacocinétique de NAVELBINE n’est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère. Cependant, par mesure de précaution, il est recommandé de réduire la dose à 20 mg/m² et d’effectuer une surveillance des paramètres hématologiques chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4 et 5.2)
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
La pharmacocinétique de NAVELBINE n’est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou modérée. Pour une adaptation de dose chez ce groupe de patients, voir rubrique 4.2.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Aucune étude sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines n’a été effectuée ; mais sur la base de son profil pharmacodynamique, la vinorelbine n’affecte pas ces activités. Cependant, la prudence est nécessaire chez les patients traités avec la vinorelbine au regard des effets indésirables liés à ce médicament.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Hypersensibilité connue à la vinorelbine ou à d'autres vinca-alcaloïdes, ou à tout autre constituant de la NAVELBINE.
- Taux de neutrophiles inférieur à 1500/mm³ ou infection sévère actuelle ou récente (dans les 2 semaines).
- Taux de plaquettes < 100000/mm³.
- Allaitement (voir rubrique 4.6).
En association avec le vaccin contre la fièvre jaune
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| VINORELBINEFraction thérapeutique | 10 mg | 1 ml de solution injectable | solution |
| DITARTRATE DE VINORELBINE | 13,85 mg | 1 ml de solution injectable | solution |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
10 flacon(s) en verre de 1 ml
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- LANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
- L01ANTINEOPLASIQUES
- L01CALCALOIDES VEGETAUX ET AUTRES MEDICAMENTS D'ORIGINE NATURELLE
- L01CAVINCAALCALOIDES ET ANALOGUES
- L01CA04VINORELBINE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 68184425
- Titulaire de l’AMM
- PIERRE FABRE MEDICAMENT
- Forme pharmaceutique
- solution injectable
- Voie d’administration
- intraveineuse
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 11/04/1989
- Commercialisation
- Non commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.