TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

APEC Associations à prendre en compte 3

• • Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d’autres produits abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tétrahydrocannabinol).

  L’utilisation concomitante de tramadol et de produits sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les Inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entrainer un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir rubriques 4.4 et 4.8).

• + Autres dérivés morphiniques (y compris les médicaments antitussifs et traitements de substitution),

  Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

  Médicaments à action centrale / à effet dépresseur du système nerveux central (SNC), y compris l’alcool et les médicaments stupéfiants à effet dépresseur du SNCAutres dépresseurs du système nerveux central, tels qu’autres dérivés morphiniques (incluant les médicaments antitussifs et les traitements de substitution), autres anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques sédatifs, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène.

  Ces médicaments peuvent majorer la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

  L’utilisation concomitante de TRAMADOL / PARACETAMOL SANDOZ avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d'autres médicaments à effet dépresseur respiratoire ou du SNC (par exemple les autres opioïdes, antitussifs ou traitements de substitution, barbituriques, antipsychotiques, antihistaminiques H1, alcool) augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur cumulatif sur le système nerveux central (rubrique 4.8).

  Par conséquent, si TRAMADOL / PARACETAMOL SANDOZ est prescrit en même temps que des médicaments à effet dépresseur respiratoire ou sur le SNC, la dose efficace la plus faible doit être utilisée, et la durée du traitement concomitant doit être aussi courte que possible.

  L’utilisation concomitante de TRAMADOL / PARACETAMOL SANDOZ avec des gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) peut entraîner une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde, un coma ou le décès.

  En fonction des besoins cliniques, une évaluation du taux de prothrombine doit être réalisée périodiquement en cas de co-administration de TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ avec des dérivés de type warfarine, des allongements de l’INR ayant été rapportés.

  Dans un nombre limité d’études, l’utilisation en pré ou post-opératoire de l’anti-émétique antagoniste des récepteurs 5HT3 (ondansetron) a nécessité l’augmentation des doses de chlorhydrate de tramadol chez les patients traités pour douleurs post-opératoires.

  Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

• + Anticholinergiques

  L'administration concomitante de TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ avec des anticholinergiques ou des médicaments ayant une activité anticholinergique (par exemple, antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques, antipsychotiques, myorelaxants , médicaments antiparkinsoniens) peut entraîner une augmentation des effets indésirables anticholinergiques.