ULTRAVIST 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable

Grossesse

Des études adéquates et contrôlées chez la femme enceinte n’ont pas été conduites.

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée.

Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.

Allaitement

La tolérance d’Ultravist chez les enfants allaités n’a pas été étudiée. Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables.

Pour le nourrisson il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.

Les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du sujet, qui doit être à jeun sans restriction hydrique.

Patients avec un trouble de la fonction rénale

L’iopromide étant excrété presque exclusivement par voie rénale sous forme inchangée, son élimination est prolongée en cas de trouble de la fonction rénale. En cas d’insuffisance rénale préexistante et afin de ne pas rajouter un risque de trouble rénal lié à l’administration d’un produit de contraste, la dose la plus faible possible doit être utilisée.

Un niveau d’hydratation adéquat doit être assuré chez les patients présentant une insuffisance rénale. Toutefois, l’hydratation prophylactique IV chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG 30-59 mL/min/1.73 m²) n’est pas recommandée car des bénéfices supplémentaires en termes de sécurité rénale n’ont pas été établis.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG <30 mL/min/1.73 m²) et des troubles cardiaques concomitants, une hydratation prophylactique par IV peut conduire à une majoration des complications cardiaques sévères. Voir la sous-section « 4.4.1.2.2. Lésions rénales aiguës », « 4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères », « 4.8 Effets indésirables ».

Une lésion rénale aiguë post-contraste (PC-AKI), se présentant comme un trouble transitoire de la fonction rénale, peut apparaître après l’injection intravasculaire d’Ultravist. Une insuffisance rénale aiguë peut également être observée dans certains cas.

• identifier les patients à risque : patients déshydratés (cf. rubrique « 4.4.1.1 Mises en garde : Hydratation »), insuffisants rénaux (cf. rubrique « 4.2. Patients avec un trouble de la fonction rénale »), diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints d'une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, sujets ayant une polyurie, une oligurie, une hyperuricémie, nouveau-nés, nourrissons, enfants, sujets âgés et/ou athéromateux, sujets ayant reçu des doses répétées ou importantes de produit de contraste ;
• respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale.
• Fonction rénale normale : l'administration de metformine est arrêtée dès l'administration du produit de contraste pour une période d'au moins 48 heures ou jusqu'au retour d'une fonction rénale normale.
• Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée. En urgence : si l'examen s'impose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d'acidose lactique.

Les patients hémodialysés, quel que soit le degré de leur insuffisance rénale, peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.

Les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (DFG <44 et >30 mL/min/1.73 m²) ou une insuffisance rénale sévère (DFG <30 mL/min/1.73 m²) ont un risque accru de lésion rénale aiguë post-contraste (PC-AKI) en cas d’administration intra-artérielle de produit de contraste iodé avec une exposition rénale de premier passage.

Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG <30 mL/min/1.73 m²) ont un risque accru de lésion rénale aiguë post-contraste (PC-AKI) en cas d’administration intraveineuse ou intra-artérielle du produit de contraste avec une exposition rénale de second passage (voir rubrique 4.4.1.1 Mises en garde : Hydratation).

Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique :

Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

Sans objet.