ZEULIDE 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Aucune étude pharmacocinétique sur les interactions médicamenteuses n’a été réalisée avec l’acétate de leuproréline. Cependant, l’acétate de leuproréline étant un peptide essentiellement dégradé par les peptidases et non par les enzymes du cytochrome P-450, tel que mentionné dans des études spécifiques, et que la liaison du médicament aux protéines plasmatiques est d’environ 46%, les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques ne devraient pas survenir.
Étant donné qu’une thérapie par privation androgénique peut allonger l’intervalle QT, l’utilisation concomitante de ZEULIDE 3,75 mg avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT ou des produits capables d’induire une torsade de pointe, tels que les antiarythmiques de classe IA (ex : quinidine, disopyramide) ou de classe III (ex : amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), méthadone, moxifloxacine, antipsychotiques, etc. devra être soigneusement évaluée (voir rubrique 4.4).
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
ZEULIDE 3,75 mg est contre-indiqué chez les femmes qui sont enceintes ou qui pourraient être enceintes alors qu’elles sont traitées par ce médicament.
ZEULIDE 3,75 mg est contre-indiqué chez les fillettes qui présentent une puberté précoce centrale qui sont enceintes ou qui pourraient être enceintes alors qu’elles sont traitées par ce médicament.
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
ZEULIDE 3,75 mg est contre-indiqué chez les femmes qui sont enceintes ou pourraient devenir enceintes alors qu’elles reçoivent le médicament (voir rubrique 4.3, « Contre-indications »).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
ZEULIDE 3,75 mg est contre-indiqué chez les femmes qui sont enceintes ou pourraient devenir enceintes alors qu’elles reçoivent le médicament (voir rubrique 4.3, « Contre-indications »).
L'injection d’acétate de leuproréline peut avoir des effets néfastes sur le fœtus lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse. Toute grossesse doit être exclue avant de débuter le traitement par ZEULIDE 3,75 mg. Un avortement spontané peut se produire si le médicament est administré pendant la grossesse.
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
ZEULIDE 3,75 mg est également contre-indiqué chez les femmes pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6).
ZEULIDE 3,75 mg est également contre-indiqué chez les fillettes pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6).
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
Voir rubrique 4.3, « Contre-indications ».
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
On ignore si l’acétate de leuproréline est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, ZEULIDE 3,75 mg ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes. Voir rubrique 4.3, « Contre-indications ».
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale / hépatique
La pharmacocinétique de ZEULIDE 3,75 mg chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale n’a pas été déterminée.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
La pharmacocinétique de ZEULIDE 3,75 mg chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale n’a pas été déterminée.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée par des troubles visuels et des vertiges.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Hypersensibilité à la substance active, aux analogues de la gonadolibérine (GnRH) ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1. Des cas de réactions anaphylactiques à la GnRH synthétique ou aux analogues agonistes GnRH ont été rapportés dans la littérature médicale.
Concernant les hommes :
Orchidectomie antérieure.
ZEULIDE 3,75 mg ne doit pas être utilisé seul chez les patients ayant un cancer de la prostate et présentant des signes de compression de la moelle épinière ou de métastases spinales.
Concernant les femmes :
ZEULIDE 3,75 mg est contre-indiqué chez les femmes qui sont enceintes ou qui pourraient être enceintes alors qu’elles sont traitées par ce médicament.
ZEULIDE 3,75 mg est également contre-indiqué chez les femmes pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6).
ZEULIDE 3,75 mg ne doit pas être administré aux patientes qui présentent des saignements vaginaux non diagnostiqués.
Dans le cas d’un cancer du sein chez des femmes pré- et péri-ménopausées : instauration de l’inhibiteur de l’aromatase avant obtention de la suppression ovarienne adéquate par leuproréline (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Concernant les fillettes présentant une puberté précoce centrale
ZEULIDE 3,75 mg est contre-indiqué chez les fillettes qui présentent une puberté précoce centrale qui sont enceintes ou qui pourraient être enceintes alors qu’elles sont traitées par ce médicament.
ZEULIDE 3,75 mg est également contre-indiqué chez les fillettes pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6).
ZEULIDE 3,75 mg ne doit pas être administré aux fillettes qui présentent une puberté précoce et ont des saignements vaginaux non diagnostiqués.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| LEUPRORÉLINEFraction thérapeutique | 3,57 mg | un flacon | poudre |
| ACÉTATE DE LEUPRORÉLINE | 3,75 mg | un flacon | poudre |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
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1 flacon en verre de poudre - 1 seringue préremplie en verre de 2 ml de solvant - 1 adaptateur en polycarbonate polyéthylène haute densité (PEHD) incluant 1 aiguille stérile
77,95 €prix public · 76,93 € hors honoraires 65 %
Dosages et formes de Zeulide
2 spécialités commercialisées sous ce nom · BDPM
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ZEULIDE 3,75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
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Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- LANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
- L02THERAPEUTIQUE ENDOCRINE
- L02AHORMONES ET APPARENTES
- L02AEANALOGUES DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES
- L02AE02LEUPRORELINE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 62479447
- Titulaire de l’AMM
- BESINS HEALTHCARE FRANCE
- Forme pharmaceutique
- poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
- Voie d’administration
- intramusculaire
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 21/11/2018
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.