DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO 75 mg, gélule
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Interactions avec des transporteurs
Le dabigatran étexilate est un substrat du transporteur d’efflux P-gp. L’administration concomitante d’un inhibiteur de la P-gp (voir tableau 7) devrait augmenter les concentrations plasmatiques de dabigatran.
Bien que non définie spécifiquement, une surveillance clinique étroite (observation des signes de saignement ou d’anémie) est nécessaire lorsque le dabigatran est administré de façon concomitante avec de puissants inhibiteurs de la P-gp. Des diminutions de la posologie peuvent être nécessaires en cas d’association avec certains inhibiteurs de la P-gp (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 5.1).
Tableau 7 : Interactions avec des transporteurs
| Inhibiteurs de la P-gp | |
|---|---|
| Utilisation concomitante contre-indiquée (voir rubrique 4.3) | |
| Kétoconazole | Le kétoconazole a augmenté les valeurs totales de l’ASC0-∞ et de la Cmax du dabigatran respectivement de 2,38 fois et de 2,35 fois après une dose orale unique de 400 mg, et respectivement de 2,53 fois et 2,49 fois après des doses orales multiples de 400 mg de kétoconazole, une fois par jour. |
| Dronédarone | Lorsque le dabigatran étexilate et la dronédarone ont été administrés simultanément, les valeurs totales de l’ASC0-∞ et de la Cmax du dabigatran ont augmenté d’environ 2,4 fois et 2,3 fois respectivement, après administration multiple de dronédarone à 400 mg deux fois par jour, et d’environ 2,1 fois et 1,9 fois respectivement, après une dose unique de 400 mg. |
| Itraconazole, ciclosporine | Compte tenu des résultats in vitro, un effet similaire à celui obtenu avec le kétoconazole peut être attendu. |
| Glécaprévir/ pibrentasvir | L’utilisation concomitante de dabigatran etexilate avec l’association à dose fixe de glécaprévir/pibrentasvir (inhibiteurs de la P-gp) augmente l’exposition au dabigatran et peut augmenter le risque de saignement. |
| Utilisation concomitante non recommandée | |
| Tacrolimus | Il a été observé avec le tacrolimus, in vitro, un niveau d’inhibition de la P-gp similaire à celui observé avec l’itraconazole et la ciclosporine. Aucune étude clinique n’a été menée avec le dabigatran étexilate associé au tacrolimus. Cependant, des données cliniques limitées avec un autre substrat de la P-gp (évérolimus) suggèrent que l’inhibition de la P-gp par le tacrolimus est plus faible que celle observée avec des inhibiteurs puissants de la P-gp. |
| Prudence à exercer en cas d’utilisation concomitante (voir rubriques 4.2 et 4.4) | |
| Vérapamil | Lorsque le dabigatran étexilate (150 mg) a été co-administré à du vérapamil par voie orale, la Cmax et l’ASC du dabigatran ont été augmentées mais l’amplitude de cette modification diffère en fonction du moment de l’administration et de la formulation du vérapamil (voir rubriques 4.2 et 4.4). La plus grande augmentation de l’exposition au dabigatran a été observée avec la première dose d’une formulation à libération immédiate de vérapamil administrée une heure avant la prise de dabigatran étexilate (augmentation de la Cmax d’environ 2,8 fois et de l’ASC d’environ 2,5 fois). L’effet a été progressivement diminué lors de l’administration d’une formulation à libération prolongée (augmentation de la Cmax d’environ 1,9 fois et de l’ASC d’environ 1,7 fois) ou lors de l’administration de doses multiples de vérapamil (augmentation de la Cmax d’environ 1,6 fois et de l’ASC d’environ 1,5 fois). Aucune interaction significative n’a été observée lorsque le vérapamil était administré 2 heures après la prise de dabigatran étexilate (augmentation de la Cmax d’environ 1,1 fois et de l’ASC d’environ 1,2 fois). Ceci s’explique par l’absorption complète du dabigatran après 2 heures. |
| Amiodarone | Lors de l’administration concomitante de dabigatran étexilate et d’une dose unique de 600 mg d’amiodarone par voie orale, l’étendue et le taux de l’absorption de l’amiodarone et de son métabolite actif DEA sont demeurés principalement inchangés. L’ASC et la Cmax du dabigatran ont respectivement augmenté d’environ 1,6 fois et 1,5 fois. En raison de la longue demi-vie de l’amiodarone, la possibilité d’une interaction persiste pendant plusieurs semaines après l’arrêt de l’amiodarone (voir rubriques 4.2 et 4.4). |
| Quinidine | La quinidine a été administrée à la dose de 200 mg toutes les 2 heures jusqu’à une dose totale de 1 000 mg. Le dabigatran étexilate a été donné deux fois par jour pendant 3 jours consécutifs, le 3e jour avec ou sans quinidine. L’ASCτ,ss et la Cmax,ss du dabigatran étaient augmentées en moyenne respectivement de 1,53 fois et 1,56 fois avec l’utilisation concomitante de quinidine (voir rubriques 4.2 et 4.4). |
| Clarithromycine | Lorsque la clarithromycine (500 mg deux fois par jour) a été administrée en même temps que le dabigatran étexilate chez des volontaires sains, une augmentation de l’ASC d’environ 1,19 fois et de la Cmax d’environ 1,15 fois a été observée. |
| Ticagrélor | Lorsqu’une dose unique de 75 mg de dabigatran étexilate a été administrée simultanément avec une dose de charge de 180 mg de ticagrélor, l’ASC et la Cmax du dabigatran ont augmenté respectivement de 1,73 fois et 1,95 fois. Après des doses multiples de ticagrélor de 90 mg deux fois par jour, l’augmentation de l’exposition au dabigatran est respectivement de 1,56 fois et 1,46 fois pour la Cmax et l’ASC. Une administration concomitante d’une dose de charge de 180 mg de ticagrélor et de 110 mg de dabigatran étexilate (à l’état d’équilibre) augmente les valeurs d’ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran respectivement de 1,49 fois et 1,65 fois, par rapport au dabigatran étexilate administré seul. Quand une dose de charge de 180 mg de ticagrélor est donnée 2 heures après l’administration de 110 mg de dabigatran étexilate (à l’état d’équilibre), l’augmentation des valeurs d’ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran se réduit à 1,27 fois et 1,23 fois respectivement, par rapport au dabigatran étexilate administré seul. Cette prise décalée est recommandée pour démarrer l’administration de ticagrélor avec une dose de charge. L’administration concomitante de 90 mg de ticagrélor 2 fois par jour (dose d’entretien) et de 110 mg de dabigatran étexilate augmente les valeurs ajustées d’ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran de respectivement 1,26 fois et 1,29 fois, par rapport au dabigatran étexilate administré seul. |
| Posaconazole | Le posaconazole inhibe également la P-gp dans une certaine mesure, mais cela n’a pas été étudié au cours d’essais cliniques. La prudence est nécessaire lorsque le DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO est administré de façon concomitante au posaconazole. |
| Inducteurs de la P-gp | |
| Utilisation concomitante devant être évitée | |
| tels que Rifampicine, Millepertuis (Hypericum perforatum), Carbamazépine ou Phénytoïne | L’administration concomitante devrait entraîner une diminution des concentrations de dabigatran. Un pré-traitement de rifampicine, inducteur puissant, à la dose de 600 mg une fois par jour pendant 7 jours a diminué le pic total de dabigatran et l’exposition totale respectivement de 65,5 et 67 %. Au 7e jour d’arrêt du traitement par la rifampicine, l’effet inducteur était diminué entraînant une exposition au dabigatran proche de la valeur standard. Aucune augmentation supplémentaire de la biodisponibilité n’a été observée après 7 jours de plus. |
| Inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir | |
| Utilisation concomitante non recommandée | |
| tels que Ritonavir, seul ou en association avec d’autres inhibiteurs de la protéase | Ils ont une incidence sur la P-gp (soit comme inhibiteur ou comme inducteur). Ils n’ont pas été étudiés et ne sont par conséquent pas recommandés en traitement concomitant avec le DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO. |
| Substrat de la P-gp | |
| Digoxine | Dans une étude chez 24 sujets sains, lors de l’administration concomitante de DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO et de digoxine, aucun changement concernant l’exposition à la digoxine, et aucune modification cliniquement significative concernant l’exposition au dabigatran n’ont été observés. |
Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires
Il n’existe aucune expérience ou seulement une expérience limitée avec les traitements suivants, susceptibles d’augmenter le risque hémorragique lorsqu’ils sont administrés de façon concomitante avec le dabigatran étexilate : anticoagulants tels que les héparines non fractionnées (HNF), héparines de bas poids moléculaire (HBPM) et dérivés de l’héparine (fondaparinux, désirudine), thrombolytiques, antivitamines K, rivaroxaban ou autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.3) et antiagrégants plaquettaires tels que les antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa, la ticlopidine, le prasugrel, le ticagrélor, le dextran et la sulfinpyrazone (voir rubrique 4.4).
Les HNF peuvent être administrées à des doses nécessaires au maintien de la perméabilité d’un cathéter central artériel ou veineux ou pendant l’ablation par cathéter de la fibrillation atriale (voir rubrique 4.3).
Tableau 8 : Interactions avec les anticoagulants et antiagrégants plaquettaires
| AINS | Les AINS administrés pour une analgésie de courte durée n’ont pas été associés à une augmentation du risque hémorragique en cas d’administration avec le dabigatran étexilate. En administration prolongée, les AINS ont augmenté le risque hémorragique d’environ 50 % pour le dabigatran étexilate et la warfarine dans un essai clinique de phase III qui comparait le dabigatran à la warfarine dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez des patients atteints de fibrillation atriale (RE-LY). |
|---|---|
| Clopidogrel | Chez de jeunes hommes volontaires sains, l’administration concomitante de dabigatran étexilate et de clopidogrel n’a pas entraîné d’allongement supplémentaire des temps de saignement capillaire par rapport au clopidogrel en monothérapie. De plus, les valeurs d’ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran ainsi que les tests de la coagulation mesurant l’effet du dabigatran, ou l’inhibition de l’agrégation plaquettaire mesurant l’effet du clopidogrel n’ont quasiment pas été modifiés entre le traitement combiné et les monothérapies respectives. Avec une dose de charge de 300 mg ou 600 mg de clopidogrel, les valeurs d’ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran ont augmenté d’environ 30 à 40 % (voir rubrique 4.4). |
| AAS | L’administration concomitante d’AAS et de 150 mg de dabigatran étexilate deux fois par jour peut augmenter le risque de saignement de tout type de 12 % à 18 % (avec 81 mg d’AAS) et de 12 % à 24 % (avec 325 mg d’AAS) (voir rubrique 4.4). |
| HBPM | L’utilisation concomitante d’HBPM, telle que l’énoxaparine, et de dabigatran étexilate n’a pas fait l’objet d’étude spécifique. Après l’administration sur 3 jours de 40 mg d’énoxaparine s.c. une fois par jour, l’exposition au dabigatran 24 heures après la dernière dose d’énoxaparine, était légèrement inférieure à celle observée après l’administration de dabigatran étexilate seul (dose unique de 220 mg). Une activité anti-FXa/FIIa plus élevée a été observée après l’administration de dabigatran étexilate associée à un pré-traitement par énoxaparine par rapport à celle observée après un traitement par dabigatran étexilate seul. Cela serait dû à un effet rémanent du traitement par énoxaparine, et n’est pas considéré comme pertinent cliniquement. Le pré-traitement par énoxaparine n’a pas eu d’effet significatif sur d’autres tests d’anticoagulation liés au dabigatran. |
Autres interactions
Tableau 9 : Autres interactions
| Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la norépinephrine (ISRN) | |
|---|---|
| ISRS, ISRN | Les ISRS et les ISRN ont augmenté le risque de saignement dans tous les groupes de traitement d’une étude clinique de phase III comparant le dabigatran à la warfarine pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation atriale (RE-LY). |
| Substances influençant le pH gastrique | |
| Pantoprazole | Une diminution d’environ 30 % de l’ASC du dabigatran a été observée après administration concomitante de DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO et de pantoprazole. Au cours d’essais cliniques, le pantoprazole et d’autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ont été administrés conjointement à DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO sans que cela ne se traduise par une diminution de l’efficacité de DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO. |
| Ranitidine | Aucun effet cliniquement significatif sur l’étendue de l’absorption du DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO n’a été observé après l’administration concomitante de dabigatran étexilate et de ranitidine. |
Interactions liées au profil métabolique du dabigatran étexilate et du dabigatran
Le dabigatran étexilate et le dabigatran ne sont pas métabolisés par le système du cytochrome P450 et n’exercent aucun effet in vitro sur les enzymes du cytochrome P450 humain. Des interactions médicamenteuses liées à ce système ne sont donc pas attendues avec le dabigatran.
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse au cours d’un traitement par Dabigatran EG LABO.
Il existe des données limitées sur l’utilisation de DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’humain n’est pas connu.
DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf nécessité absolue.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Il n’existe aucune donnée clinique sur l’effet du dabigatran chez le nourrisson allaité au sein. L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO.
Insuffisance rénaleContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) chez l’adulte
- DFGe < 50 mL/min/1,73 m² chez les patients pédiatriques
PosologieRCP 4.2
| Initiation du traitement le jour de l’intervention, 1 à 4 heures après la fin de l’intervention chirurgicale | Dose d’entretien initiée le premier jour après l’intervention chirurgicale | Durée de la dose d’entretien | |
|---|---|---|---|
| Patients bénéficiant d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de genou | Une seule gélule de 110 mg de DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO | 220 mg de DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO une fois par jour, soit 2 gélules de 110 mg | 10 jours |
| Patients bénéficiant d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche | 28 à 35 jours | ||
| Diminution de la posologie recommandée | |||
| Patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine, ClCr 30-50 mL/min) | Une seule gélule de 75 mg de DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO | 150 mg de DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO une fois par jour, soit 2 gélules de 75 mg | 10 jours (prothèse totale de genou) ou 28 à 35 jours (prothèse totale de hanche) |
| Patients traités de façon concomitante par le vérapamil*, l’amiodarone, la quinidine | |||
| Patients de 75 ans ou plus |
*Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et traités de façon concomitante par vérapamil, voir Populations particulières.
Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement par DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO
Pour tous les patients et en particulier chez les sujets âgés (plus de 75 ans), étant donné que l’insuffisance rénale peut être fréquente dans ce groupe d’âge :
- Avant l’initiation d’un traitement par DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO, la fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) afin d’exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
- La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu’une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d’hypovolémie, de déshydratation ou d’association avec certains médicaments).
La méthode à utiliser pour évaluer la fonction rénale (ClCr en mL/min) est celle de Cockcroft-Gault.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), le traitement par DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min), une réduction de la dose est recommandée (voir tableau 1 ci-dessus et rubriques 4.4 et 5.1).
Administration concomitante de DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO et des inhibiteurs faibles à modérés de la P-glycoprotéine (P-gp) tels que l’amiodarone, la quinidine ou le vérapamil
La posologie de DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO doit être réduite comme indiqué au tableau 1 (voir également rubriques 4.4 et 4.5). Dans cette situation, le DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO et le médicament inhibiteur de la P-glycoprotéine doivent être pris simultanément.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et traités de façon concomitante par vérapamil, une diminution de la posologie du DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO à 75 mg par jour doit être envisagée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement
Avant l’instauration du traitement, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) doit être calculé au moyen de la formule de Schwartz.
Le traitement par DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO est contre-indiqué chez les patients pédiatriques présentant un DFGe < 50 mL/min/1,73 m2 (voir rubrique 4.3).
La dose prescrite aux patients présentant un DFGe supérieur à 50 mL/min/1,73 m2 doit être déterminée selon le tableau 2.
Pendant le traitement, la fonction rénale doit être évaluée dans les situations cliniques où une diminution ou une altération de la fonction rénale pourrait être suspectée (par exemple, hypovolémie, déshydratation, association avec certains médicaments, etc.).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Chez l’adulte, dans les situations de saignements menaçant le pronostic vital ou incontrôlés, lorsqu’une réversion rapide de l’effet anticoagulant du dabigatran est requise, l’agent de réversion spécifique, à savoir l’idarucizumab, est disponible. L’efficacité et la sécurité de l’idarucizumab n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques. L’hémodialyse permet d’éliminer le dabigatran. Chez les patients adultes, les autres options possibles sont l’administration de sang total frais ou de plasma frais congelé, de concentré de facteurs de coagulation (activés ou non activés), de facteur VIIa recombinant ou de concentrés plaquettaires (voir également rubrique 4.9).
| Facteur de risque | |
|---|---|
| Facteurs pharmacodynamiques et pharmacocinétiques | Âge ≥ 75 ans |
| Facteurs augmentant les taux plasmatiques de dabigatran | Majeur : · Insuffisance rénale modérée chez les patients adultes (ClCr 30-50 mL/min) · Inhibiteurs puissants de la P-gp (voir rubriques 4.3 et 4.5) · Traitement concomitant avec un inhibiteur faible à modéré de la P-gp (par exemple, amiodarone, vérapamil, quinidine et ticagrélor ; voir rubrique 4.5) Mineur : · Faible poids (< 50 kg) chez les patients adultes |
| Interactions pharmacodynamiques (voir rubrique 4.5) | · AAS et autres antiagrégants plaquettaires tels que le clopidogrel · AINS · ISRS ou IRSNA · Autres médicaments susceptibles d’altérer l’hémostase |
| Pathologies / interventions associées à des risques hémorragiques particuliers | · Troubles congénitaux ou acquis de la coagulation · Thrombopénie ou anomalies fonctionnelles des plaquettes · Biopsie récente, traumatisme majeur · Endocardite bactérienne · Œsophagite, gastrite ou reflux gastro-œsophagien |
Une surveillance étroite à la recherche de signes d’hémorragies ou d’anémie est recommandée pendant toute la durée du traitement, en particulier si des facteurs de risque sont associés (voir tableau 3 ci- dessus). Une attention particulière est requise lorsque le DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO est administré conjointement à du vérapamil, de l’amiodarone, de la quinidine ou de la clarithromycine (inhibiteurs de la P-gp) et en particulier en cas de saignement, notamment chez les patients qui présentent une fonction rénale diminuée (voir rubrique 4.5).
Le traitement par DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO doit être arrêté chez les patients développant une insuffisance rénale aiguë (voir également rubrique 4.3).
En cas de survenue d’une hémorragie sévère, le traitement doit être arrêté, l’origine des saignements recherchée et l’utilisation de l’agent de réversion spécifique (idarucizumab) peut être envisagée chez les patients adultes. L’efficacité et la sécurité de l’idarucizumab n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques. L’hémodialyse permet d’éliminer le dabigatran.
Une prudence particulière est nécessaire lorsque le traitement est temporairement arrêté pour une intervention chirurgicale et un suivi de l’activité anticoagulante est recommandé. La clairance du DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO chez les patients présentant une insuffisance rénale peut être allongée (voir rubrique 5.2). Ceci doit être pris en compte avant toute intervention. Dans ce cas, un test de coagulation (voir rubriques 4.4 et 5.1) peut aider à déterminer si l’hémostase est toujours modifiée.
Le DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO doit être provisoirement arrêté. L’agent de réversion spécifique du dabigatran (Praxbind, idarucizumab) est disponible pour les patients adultes lorsqu’une réversion rapide de l’effet anticoagulant est requise. L’efficacité et la sécurité de l’idarucizumab n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques. L’hémodialyse permet d’éliminer le dabigatran.
| Fonction rénale (ClCr en mL/min) | Demi-vie estimée (heures) | Le DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO doit être arrêté avant une chirurgie programmée | |
|---|---|---|---|
| Risque élevé de saignement ou chirurgie majeure | Risque standard | ||
| ≥ 80 | ~ 13 | 2 jours avant | 24 heures avant |
| ≥ 50-< 80 | ~ 15 | 2-3 jours avant | 1-2 jours avant |
| ≥ 30-< 50 | ~ 18 | 4 jours avant | 2-3 jours avant (> 48 heures) |
| Fonction rénale (DFGe en mL/min/1,73 m²) | Le DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO doit être arrêté avant une chirurgie programmée |
|---|---|
| > 80 | 24 heures avant |
| 50 – 80 | 2 jours avant |
| < 50 | Ces patients n’ont pas été étudiés (voir rubrique 4.3). |
Les patients à risque de saignement ou les patients à risque de surexposition, notamment les patients présentant une fonction rénale diminuée (voir également tableau 3), doivent être traités avec prudence (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Insuffisance hépatique ou maladie du foie susceptible d’avoir un impact sur la survie
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Insuffisance hépatique
Les patients présentant un taux d’enzymes hépatiques supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été exclus des principales études. Aucune expérience clinique n’est disponible pour cette sous-population de patients et l’administration de DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO n’est donc pas recommandée dans cette population. Une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique susceptible d’avoir un impact sur la survie sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
DABIGATRAN ETEXILATE EG LABO n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) chez l’adulte
- DFGe < 50 mL/min/1,73 m² chez les patients pédiatriques
- Saignement évolutif cliniquement significatif
- Lésion ou maladie jugée à risque significatif de saignement majeur. Ceci s’applique à une ulcération gastro-intestinale en cours ou récente, à la présence de néoplasies malignes à haut risque de saignement, à une lésion cérébrale ou rachidienne récente, à une intervention chirurgicale cérébrale, rachidienne ou ophtalmologique récente, à une hémorragie intracrânienne récente, aux varices œsophagiennes connues ou suspectées, aux malformations artérioveineuses, à un anévrisme vasculaire ou à une anomalie vasculaire majeure intrarachidienne ou intracérébrale
- Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, par exemple héparine non fractionnée (HNF), héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc.), dérivés de l’héparine (fondaparinux, etc.), anticoagulants oraux (warfarine, rivaroxaban, apixaban, etc.), sauf dans les circonstances particulières suivantes : changement de traitement anticoagulant (voir rubrique 4.2), administration d’une HNF aux doses nécessaires au maintien de la perméabilité d’un cathéter central veineux ou artériel ou administration d’une HNF pendant l’ablation par cathéter de la fibrillation atriale (voir rubrique 4.5)
- Insuffisance hépatique ou maladie du foie susceptible d’avoir un impact sur la survie
- Traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants de la P-gp : le kétoconazole administré par voie systémique, la ciclosporine, l’itraconazole, la dronédarone et l’association à dose fixe de glécaprévir/pibrentasvir (voir rubrique 4.5)
- Porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant (voir rubrique 5.1)
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| DABIGATRAN ÉTEXILATEFraction thérapeutique | 75 mg | une gélule | gélule |
| MÉSILATE DE DABIGATRAN ÉTEXILATE | gélule |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
3 plaquette(s) prédécoupées aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 10 gélule(s)
7,17 €prix public · 6,15 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- BSANG ET ORGANES HEMATOPOIETQUES
- B01ANTITHROMBOTIQUES
- B01AANTITHROMBOTIQUES
- B01AEINHIBITEURS DIRECTS DE LA THROMBINE
- B01AE07DABIGATRAN
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 68570512
- Titulaire de l’AMM
- EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
- Forme pharmaceutique
- gélule
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 16/09/2022
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
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