FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Risque lié à l’hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les antagonistes de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.
L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mis en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaitre les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois certaines substances, comme le trimethoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments comme ceux sus mentionnés.
Anticoagulants et agents antiplaquettaires
Il est recommandé d’être prudent car l’administration concomitante pourrait augmenter le risque hémorragique. Bien qu’il ressorte des études cliniques que le diclofénac n’exerce aucune influence sur l’activité des anticoagulants, des cas témoignant d’un risque accru d’hémorragie en cas d’utilisation concomitante de diclofénac et d’anticoagulants ont été rapportés. Les patients recevant ce type de traitement doivent être étroitement suivis.
L’administration simultanée du diclofénac avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l’état clinique et biologique du malade.
Associations déconseillées 6
-
Autres AINS
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
-
Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite;
-
Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
-
Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrétion rénale de lithium).
Si l’association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l’association et après l’arrêt de l’AINS.
-
Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine)
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
-
Pemetrexed (chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml / min et 80 ml / min)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 4
-
Ciclosporine, tacrolimus
Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.
-
Diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).
Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
-
Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme durant les premières semaines de l’association. Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
-
Pemetrexed (chez les patients ayant une fonction rénale normale)
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
Associations à prendre en compte 6
-
Acide acétylsalicylique à doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
-
Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)
-
Anti-agrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
-
Héparines non fractionnées (à doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique.
-
Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l’effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
-
Déférasirox
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement « Déconseillé » au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
A partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose, même ponctuelle, est contre-indiquée.
« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
Une prise prolongée est fortement déconseillée.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
A partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.
Sauf nécessité absolue, FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
En cas de prise à partir de la 20ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire.
En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose doit être interrompu.
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Des études épidémiologiques suggèrent qu’un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.
Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d’exposition au 1er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.
Risques associés à l’utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre
- A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée
La prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque d’atteinte fonctionnelle rénale :
- In utero (mise en route de la diurèse fœtale): un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Il peut se compliquer d’un anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée à un AINS.
- A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d'exposition tardive et prolongée avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée.
- A partir de la 20ème semaine d’aménorrhée :
En plus de l’atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).
- A partir de la 24ème semaine d’aménorrhée :
Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle
En fin de grossesse (proche du terme), la prise d’AINS expose également la mère et le nouveau-né à :
- un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
Allaitement« Déconseillé » au RCP
« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Insuffisance rénaleContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- insuffisance rénale sévère,
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire. Voir rubrique 4.6).
Insuffisance rénale fonctionnelle
Les AINS incluant le diclofénac, en inhibant l’action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :
- sujets âgés,
- médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),
- hypovolémie quelle qu’en soit la cause,
- insuffisance cardiaque,
- insuffisance rénale chronique,
- syndrome néphrotique,
- néphropathie lupique,
- cirrhose hépatique décompensée.
La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
- cirrhose hépatique décompensée.
Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d’une ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors d’anomalies persistantes ou d’aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d’hépatopathie ou d’autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée...).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Aucune étude spécifique sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines n’a été effectuée. Toutefois, les patients doivent être informés qu’en cas de survenue de troubles de la vision, de somnolence, de vertiges ou autres troubles du système nerveux central, il est recommandé de s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste II (cadre vert sur la boîte) peuvent être délivrés plusieurs fois à partir de la même ordonnance pendant 12 mois, sauf indication contraire du prescripteur.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Ce médicament est contre-indiqué :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,
- antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS,
- ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d’hémorragie ou d’ulcération objectivés),
- insuffisance hépato-cellulaire sévère,
- insuffisance rénale sévère,
- insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale.
- en cas de phénylcétonurie (en raison de la présence d’aspartam),
- enfant de moins de 15 ans.
- grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| DICLOFÉNAC SODIQUEFraction thérapeutique | 50 mg | un sachet-dose | granulés |
| ÉPOLAMINE DE DICLOFÉNAC | 65 mg | un sachet-dose | granulés |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
20 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 2 g
Prix non renseigné -
21 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 2 g
3,61 €prix public · 2,59 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
Le code ATC de cette spécialité ne figure pas dans les correspondances disponibles (couverture partielle). Le RCP l’indique en rubrique 5.1.
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 60981771
- Titulaire de l’AMM
- IBSA PHARMA SAS
- Forme pharmaceutique
- granulés pour solution buvable
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 09/11/1999
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
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Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.